Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot severoamerického akutního koronárního syndromu (ACS) Reflective III

26. července 2021 aktualizováno: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Severoamerický pilotní projekt ACS Reflective III Pilot je observační program Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), program překladu znalostí navržený tak, aby poskytoval lékařům zpětnou vazbu o jejich léčbě po ACS snižování lipidů ve snaze podpořit jejich rozhodování a volbu terapií. a tím lépe dosáhnout na důkazech založenou a doporučenou léčbu pacientů po AKS. Pilot ACS Reflective III navazuje na dokončené programy ACS Reflective I, II a III, ACS Reflective I a probíhající programy ACS Reflective II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle jsou:

  1. Identifikovat a popsat pacienty po AKS, kteří nedosahují „cíle“ LDL-C doporučeného směrnicí (<1,8 mmol/l v Kanadě, >50% snížení LDL-C při vysoce intenzivním statinu v USA);
  2. Identifikovat příležitosti, kde může být léčba inhibitorem PCSK9 potenciálním přínosem v léčbě pacientů po AKS k dosažení doporučeného cíle LDL-C do 1 roku sledování; a,
  3. Zjistit důvody, proč lékaři nepředepisují doporučené terapie na snížení LDL-C a/nebo pacienti nedosahují doporučených cílů LDL-C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, 1-12 měsíců po AKS, s LDL-C ≥1,81 mmol/l (70 mg/dl) navzdory maximálně tolerované léčbě statinem ± ezetimibem (včetně pacientů, kteří netolerují ≥2 statiny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let;

  2. ACS 1-12 měsíců před zařazením do studie definované příznaky ischemie myokardu s nestabilním vzorem, vyskytující se v klidu nebo při minimální námaze, do 72 hodin po neplánovaném přijetí do nemocnice z důvodu předpokládané nebo prokázané obstrukční koronární choroby a alespoň jednoho z následujících :

    1. Zvýšené srdeční biomarkery (např. troponin) = infarkt myokardu (MI); nebo,
    2. Klidové změny EKG v souladu s ischemií plus další důkazy obstrukční koronární nemoci z regionálního pohybu stěny nebo abnormality perfuze, 70% nebo větší epikardiální koronární stenóza při angiografii nebo potřeba koronární revaskularizace = nestabilní angina pectoris (UA); a,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/l (70 mg/dl) navzdory maximálně tolerované léčbě statiny ± ezetimibem (včetně pacientů, kteří netolerují ≥2 statiny).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve výzkumné studii, kde je léčba modifikující lipidy neznámá, náhodně přiřazená (tj. výběr není určen lékařem) nebo není schválena pro klinické použití; nebo
  2. Sledování nebo očekávaná délka života <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kanadských a amerických doporučených cílů LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli kanadských a amerických doporučených cílů (tj. LDL-C ≤1,8 mmol/l [70 mg/dl] nebo >50% snížení LDL-C, v daném pořadí, po poslední návštěvě (návštěva 3; přibližně 1 rok po ACS). (Pokud se v průběhu studie změní doporučený cíl LDL-C, budou zváženy současné i nové cíle).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bylo dosaženo relativního snížení LDL-C
Časové okno: 3-6 a 6-12 měsíců
3-6 a 6-12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílů doporučených směrnicí
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají další terapie upravující lipidy (včetně inhibice PCSK9)
Časové okno: 3-6 a 6-12 měsíců
3-6 a 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Heart Research Centre

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCV-2017-11935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučená zpětná vazba podle pokynů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit