Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordamerikansk akutt koronarsyndrom (ACS) Reflekterende III pilot

26. juli 2021 oppdatert av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Den nordamerikanske ACS Reflective III-piloten er et observasjons-, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), kunnskapsoversettelsesprogram designet for å gi tilbakemelding til leger om deres post-ACS lipidsenkende behandling i et forsøk på å støtte deres beslutningstaking og valg av terapier og derved bedre oppnå evidensbasert, veiledende anbefalt behandling av post-ACS-pasienter. ACS Reflective III-piloten følger de fullførte ACS-registrene I, II og III, ACS Reflective I og de pågående ACS Reflective II-programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er:

  1. For å identifisere og beskrive post-ACS-pasienter som ikke oppnår retningslinje-anbefalt LDL-C "mål" (<1,8 mmol/L i Canada, >50 % LDL-C-senking på høyintensitetsstatiner i USA);
  2. For å identifisere muligheter der PCSK9-hemmerbehandling kan være av potensiell fordel i behandlingen av post-ACS-pasienter for å oppnå retningslinje-anbefalt LDL-C-mål innen 1 års oppfølging; og,
  3. For å fastslå årsakene til at leger ikke foreskriver anbefalte LDL-C-senkende terapier og/eller pasienter ikke oppnår anbefalte LDL-C-mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre, 1-12 måneder etter ACS, med LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) til tross for maksimalt tolerert statin ± ezetimib-behandling (inkludert pasienter som er intolerante overfor ≥2 statiner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år;

  2. ACS 1-12 måneder før innskrivning definert av symptomer på myokardiskemi med et ustabilt mønster, som oppstår i hvile eller med minimal anstrengelse, innen 72 timer etter en ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av antatt eller påvist obstruktiv koronarsykdom og minst ett av følgende :

    1. Forhøyede hjertebiomarkører (f.eks. troponin) = hjerteinfarkt (MI); eller,
    2. Hvile-EKG-endringer forenlig med iskemi, pluss ytterligere bevis på obstruktiv koronarsykdom fra regional veggbevegelse eller perfusjonsavvik, 70 % eller mer epikardiell koronarstenose ved angiografi, eller behov for koronar revaskulariseringsprosedyre = ustabil angina (UA); og,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) til tross for maksimalt tolerert statin ± ezetimibbehandling (inkludert pasienter som er intolerante overfor ≥2 statiner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i en forskningsstudie der den lipidmodifiserende behandlingen er ukjent, tilfeldig tildelt (dvs. valg ikke bestemt av legen), eller ikke godkjent for klinisk bruk; eller
  2. Oppfølging eller forventet levealder <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår kanadiske og amerikanske retningslinjer-anbefalte LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår kanadiske og amerikanske retningslinjer anbefalte mål (dvs. henholdsvis LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] eller >50 % LDL-C-reduksjon, etter det siste besøket (besøk) 3; omtrent 1 år etter ACS). (Hvis i løpet av studiet det anbefalte LDL-C-målet endres, vil både nåværende og nye mål bli vurdert).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduksjon av LDL-C oppnådd
Tidsramme: Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Andel pasienter som oppnår retningslinje-anbefalte mål
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Andel pasienter som mottar ytterligere lipidmodifiserende terapier (inkludert PCSK9-hemming)
Tidsramme: Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder
Henholdsvis 3-6 og 6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCV-2017-11935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Retningslinje anbefalt tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere