Effets de l'intervention précoce basée sur les routines chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
31 juillet 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le trouble du spectre autistique (TSA) a principalement des problèmes sociaux et liés à l'interaction, ainsi que des comportements ou des intérêts répétitifs.
Au cours des dernières années, des études ont montré que l'intervention précoce basée sur la routine (RBEI) pouvait augmenter le développement des enfants et améliorer le maintien des compétences.
L'utilisation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé des enfants et des jeunes (CIF-CY) pour évaluer les enfants peut identifier différents facteurs dans le cadre d'une analyse systématique, puis améliorer les fonctions physiques et les capacités de soins personnels des enfants.
Par conséquent, cette étude concevra des programmes RBEI pour les enfants autistes et utilisera l'ICF-CY pour évaluer l'efficacité de la RBEI dans la fonction corporelle, la structure corporelle et la participation des enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 30 à 40 enfants atteints de TSA, âgés de 3 à 9 ans.
Les enfants recevront une évaluation subjective et objective pour le pré-test, le post-test et le suivi de trois mois après le traitement.
Après le pré-test, les enfants seront randomisés et affectés soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin.
Le groupe expérimental recevra RBEI et le groupe témoin recevra une thérapie traditionnelle.
La période de traitement est de 12 semaines, 1 à 2 fois par semaine, 1 à 2 heures à chaque fois, et des devoirs sont donnés pendant la période de traitement, permettant aux parents de faire le traitement à la maison.
Le post-test sera effectué immédiatement après la fin de la période de traitement et les devoirs se poursuivront jusqu'au suivi de trois mois.
On s'attend à ce qu'après l'intervention, la fonction physique, les activités et la participation, la qualité de vie du groupe expérimental s'améliore et soit significativement différente de celle du groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chia-Ying Chung, MD
- Numéro de téléphone: 8148 +886-3-3281200
- E-mail: chiaying928@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Chia-Ying Chung, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les parents sont prêts à signer un formulaire de consentement écrit
- Diagnostiqué comme TSA par un médecin
- Pas de maladie neurologique
Critère d'exclusion:
- Condition médicale active
- Symptômes ou maladie évolutifs ou dégénératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Le traitement traditionnel était directement effectué pour les enfants dans la salle de traitement par le thérapeute.
Le contenu des activités a été conçu en fonction des objectifs des enfants.
Après chaque fin de traitement, le thérapeute donnera aux parents un devoir lié aux traitements traditionnels, laissera les parents effectuer à la maison, et connaîtra la performance des parents à la maison et l'enregistrera avant le début de chaque traitement.
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Expérimental: Groupe IRM
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Le contenu des activités est conçu en fonction de la routine quotidienne et des objectifs des enfants.
Il s'agit principalement d'activités de baignade, d'activités alimentaires, d'habillage, de jeux, d'activités sociales et de communication, et selon les besoins des parents.
Dans la salle de traitement, après que le thérapeute et les parents ont discuté des méthodes d'intervention et des suggestions, ils démontreront les stratégies et les méthodes d'intervention, et laisseront les parents pratiquer la pratique, et le thérapeute les guidera.
Après avoir discuté avec les parents, le thérapeute donnera aux parents un devoir lié à la routine quotidienne des enfants, laissera les parents mettre en œuvre à la maison, discutera avec les parents et enregistrera avant chaque intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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C'est un outil d'évaluation individualisé, fixant des objectifs en fonction de la capacité et de l'état du sujet, et décrivant ou quantifiant précisément l'évolution de la situation, en vue d'évaluer et de comprendre régulièrement si le sujet a progressé ou régressé.
L'échelle est une échelle à cinq points allant de -2 à 2.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Inventaire complet du développement des nourrissons et des tout-petits (CDIIT)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Applicable aux nourrissons et jeunes enfants âgés de 3 à 71 mois.
Il comprend l'évaluation clinique et les questionnaires de rapport des parents.
Il est utilisé pour évaluer la motricité, le langage, la cognition, les soins sociaux et d'autres domaines des nourrissons et des jeunes enfants.
Il a une bonne fiabilité inter-testeurs, une fiabilité de retest, une cohérence interne, une validité de contenu et une validité de construction.
Compte tenu de la capacité de développement globale des enfants autistes, nous évaluons la capacité de développement globale des enfants autistes jusqu'à l'âge de neuf ans dans cette étude.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du syndrome d'Asperger chez l'enfant (CAST)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Ce questionnaire déclaré par les parents est utilisé pour dépister les caractéristiques autistiques des enfants atteints d'autisme de haut niveau ou d'Asperger, y compris le comportement répétitif, le dysfonctionnement social et le déficit de communication, etc. L'âge disponible est de 4 à 11 ans.
Ce questionnaire en 2 points comporte 37 items, dont 6 items de développement général sans notation et 31 items cibles.
À la fin, des éléments supplémentaires permettent d'identifier si l'enfant a des besoins spéciaux. La fiabilité du retest est de 0,83.
Une étude a montré que CAST peut éliminer 87,5% des enfants Asperger.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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L'échelle d'évaluation de l'autisme des enfants, deuxième édition (CARS-2)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Cette échelle de 5 points est utilisée pour déterminer si l'enfant est autiste.
Applicable aux enfants d'âge préscolaire. La cohérence interne est de 0,92 à 0,95, la fiabilité inter-évaluateurs est de 0,85 à 0,97 et la fiabilité du retest est de 0,89 à 0,99.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Échelle de comportement de Clancy
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Cette échelle à 3 points est utilisée pour dépister si l'enfant est autiste.
L'âge disponible est de 2 à 5 ans.
Le temps administré est de 10 minutes en moyenne.
Le score total supérieur à 14 indique que l'enfant a tendance à l'autisme et supérieur à 23 indique que l'enfant est autiste. Il a une bonne sensibilité.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Rempli par les parents ou les enseignants, le temps moyen est de 15 à 20 minutes.
Il est utilisé pour évaluer les barrières sociales des enfants âgés de 4 à 18 ans et pour déterminer si un enfant est autiste.
Il s'agit d'une échelle en quatre points avec un score de 0 à 3.
La cohérence interne est de 0,91-0,97,
la fiabilité du retest est de 0,84 à 0,97,
la fiabilité inter-évaluateurs est de 0,76 à 0,95.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Inventaire de la théorie de l'esprit-2 (ToMI-2)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Un questionnaire pour évaluer la capacité de cognition sociale des enfants, qui est un questionnaire en cinq points pour la continuité.
Il peut être rempli par les parents ou rempli par des enfants ayant de bonnes compétences en lecture et en expression orale.
L'âge applicable est de 2 à 13 ans, y compris 60 sujets.
Chaque question est décrite comme un état, y compris la cognition émotionnelle, la compréhension de l'état mental, la pragmatique, etc.
La personne qui remplit la marque est marquée d'une barre oblique sur la ligne "certainement pas", "probablement pas", "indécis", "probablement" et "certainement" pour répondre.
La consistance interne est de 0,96.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Le test de développement Berry-Buktenica d'intégration visuo-motrice (VMI)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour évaluer la capacité des enfants à reconnaître visuellement et la coordination motrice.
Applicable de 3 ans à adulte, et le temps d'évaluation est d'environ 15 à 20 minutes.
Il contient une fiabilité de retest élevée et une cohérence interne.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Échelle de troubles du langage préscolaire (PLS) / Échelle de troubles du langage (LS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour évaluer si les enfants ont des problèmes de communication, y compris le son, l'articulation, l'intonation, la fluidité, la compréhension du vocabulaire et l'expression.
Convient aux enfants de 3 à 5 ans (PLS) et de plus de 5 ans (LS).
Cette mesure de 0 à 1 point comprend 3 sous-échelles : compréhension, expression et développement du langage.
Le rang centile le plus élevé représente un meilleur résultat.
La fiabilité du retest et la fiabilité inter-testeurs sont de 0,91 à 0,97.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour évaluer la compréhension du vocabulaire des enfants et peut également être utilisé comme test d'intelligence de l'enfant.
Convient aux enfants de 3 à 12 ans.
Le test est basé sur le nombre de questions correspondant à l'âge physiologique de l'enfant, et le test est testé en arrière après avoir répondu aux six questions (le plus haut niveau) dans les huit questions consécutives, et le test est terminé après les huit questions consécutives (de base niveau).
Les questions inférieures au niveau de base sont considérées comme correctes.
La cohérence interne et la fiabilité inter-testeurs sont bonnes.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Évaluation de la participation des enfants d'âge préscolaire (APCP) / Évaluation de la participation et du plaisir des enfants et des préférences d'activité des enfants (CAPE)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Utilisé pour mesurer l'apprentissage, le jeu, les compétences de développement et les qualités personnelles des enfants.
Applicable aux enfants âgés de 2 à 6 ans (APCP) et de 6 à 21 ans (CAPE), les parents notent ce questionnaire en fonction des performances de l'enfant au cours des quatre derniers mois. Il y a 45 questions au total. Vérifiez d'abord si l'enfant a fait cela activité (1 point signifie oui, 0 point signifie non), puis cochez la fréquence à laquelle l'enfant fait cette activité (1 point, signifie une seule fois au cours des quatre derniers mois, à 7 points, signifie tous les jours au cours des quatre derniers mois).
Le champ de mesure comprend : 1. Activités ludiques (9 questions) 2. Développement d'habiletés (15 questions) 3. Activités sportives (10 questions) 4. Activités sociales (11 questions).
L'aspect mesure comprend : la diversité, l'intensité.
La consistance interne est modérée à bonne.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour comprendre la performance fonctionnelle des enfants dans les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la cognition.
Il convient aux nourrissons jusqu'aux adolescents.
Il contient 18 éléments, impliquant six fonctions.
Le score est de 1 à 7 points, 1 est complètement dépendant et 7 est complètement indépendant.
La fiabilité des retests et la fiabilité inter-testeurs sont de 0,90 à 0,99.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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TNO-AZL Qualité de vie des enfants d'âge préscolaire (TAPQOL)/TNO-AZL Questionnaire sur la qualité de vie (TACQOL)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, comme la motricité, la communication, les émotions et la structure corporelle des enfants.
Convient aux enfants de 6 mois à 6 ans (TAPQOL) et 6-15 ans (TACQOL).
Les parents remplissent en fonction de l'état de l'enfant.
Tout d'abord, les enfants ou leurs parents vérifient la fréquence à laquelle la condition se produit (1, signifie jamais, à 3, signifie habituellement), puis vérifient comment les enfants se sentent lorsque la condition se produit (0, signifie jamais, à 4, signifie pas très bien) .Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Fiabilité modérée à bonne entre les tests et la fiabilité entre les testeurs.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Profil sensoriel (SP)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour évaluer les capacités de traitement sensoriel des enfants, y compris le conditionnement sensoriel, la réponse émotionnelle, le traitement sensoriel, etc. Convient aux enfants de six mois aux adultes.
Il s'agit d'un outil d'évaluation standardisé, qui est rempli par les principaux soignants.
Le score du projet est de 1 à 5 points, la fiabilité de la cohérence interne est de 0,70 à 0,90 et la fiabilité inter-testeurs est de 0,25 à 0,76.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Indice de stress parental (PSI)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Utilisé pour comprendre la détresse parentale, les comportements de détresse de l'enfant et l'interaction parent-enfant.
Convient aux parents d'enfants de moins de 12 ans. Les parents remplissent en fonction des sentiments subjectifs et de la situation actuelle.
Cette mesure de 1 à 5 points comprend 3 sous-échelles : interaction dysfonctionnelle parent-enfant, enfant difficile et détresse parentale.
Un rang centile plus élevé représente un résultat pire.
La fiabilité du retest et la fiabilité inter-testeurs sont de 0,89 à 0,93.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP)
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Il est utilisé pour mesurer l'inattention, l'impulsivité ou l'hyperactivité de l'enfant, ainsi que l'état des comportements d'opposition.
Remplir par les parents ou les principaux tuteurs.
Cette échelle de 0 à 3 points comprend 26 items.
Les scores totaux vont de 0 à 78.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
La fiabilité du retest est de 0,59-0,72, la cohérence interne est de 0,88-0,90 et la validité concurrente est de 0,56-0,72.
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ligne de base, jusqu'à 24 heures, FU de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602004A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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