Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rutinebasert tidlig intervensjon hos barn med autismespektrumforstyrrelse

31. juli 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) har hovedsakelig sosiale og interaksjonsrelaterte problemer, og repeterende atferd eller interesser. De siste årene har studier vist at rutinebasert tidlig intervensjon (RBEI) kan øke barns utvikling og forbedre ferdighetsvedlikehold. Ved å bruke International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth (ICF-CY) for å vurdere barn kan man identifisere ulike faktorer under systematisk analyse, og deretter forbedre barns fysiske funksjoner og egenomsorgsevner. Derfor vil denne studien designe RBEI-programmer for autistiske barn, og bruke ICF-CY for å vurdere effekten av RBEIin kroppsfunksjon, kroppsstruktur og deltakelse for barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ta opp 30-40 barn med ASD i alderen 3-9 år. Barn vil få subjektiv og objektiv vurdering for pre-test, post-test og tre måneders oppfølging etter behandling. Etter pre-test vil barna bli randomisert og tilordnet enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta RBEI og kontrollgruppen vil motta tradisjonell terapi. Behandlingsperioden er 12 uker, 1-2 ganger i uken, 1-2 timer hver gang, og det gis lekser i løpet av behandlingsperioden, slik at foreldre kan gjøre behandling hjemme. Ettertest vil bli gjennomført umiddelbart etter avsluttet behandlingsperiode, og lekser vil fortsette inntil tre måneders oppfølging gjennomføres. Det forventes at etter intervensjon vil den fysiske funksjonen, aktiviteter og deltakelse, livskvaliteten til forsøksgruppen forbedres og vesentlig forskjellig fra kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Ying Chung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre er villige til å signere skriftlig samtykkeskjema
  • Diagnostisert som ASD av lege
  • Ingen nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv medisinsk tilstand
  • Progressive eller degenerative symptomer eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Kontroll
Tradisjonell behandling ble utført direkte for barn i behandlingsrommet av terapeut. Aktivitetsinnholdet ble utformet etter barnas mål. Etter hver behandlingsavslutning vil terapeut gi foreldrene lekser knyttet til tradisjonelle behandlinger, la foreldrene opptre hjemme, og kjenne foreldrenes prestasjoner hjemme og registrere før hver behandling starter.
Eksperimentell: MRBI-gruppen
Atferdsmessig: MRBI
Aktivitetsinnholdet utformes etter barnas daglige rutine og mål. Det dreier seg hovedsakelig om badeaktiviteter, spiseaktiviteter, påkledningsaktiviteter, lekeaktiviteter, sosiale og kommunikasjonsaktiviteter, og i henhold til foreldrenes behov. På behandlingsrommet, etter at terapeut og foreldre har diskutert intervensjonsmetodene og forslagene, vil de demonstrere intervensjonsstrategier og -metoder, og la foreldrene praktisere praksisen, og terapeuten vil veilede dem. Etter samtale med foreldre vil terapeuten gi foreldrene lekser knyttet til barnas daglige rutine, la foreldrene gjennomføre hjemme, og diskutere med foreldrene og registrere før hver intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Det er et individualisert vurderingsverktøy, som setter mål basert på emnets evne og tilstand, og spesifikt beskriver eller kvantifiserer fremdriften i situasjonen, med sikte på regelmessig å vurdere og forstå om emnet har kommet videre eller gått tilbake. Skalaen er en fempunktsskala fra -2 til 2.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn (CDIIT)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Gjelder for spedbarn og små barn i alderen 3-71 måneder. Det inkluderer den kliniske vurderingen og spørreskjemaene til foreldrerapporten. Den brukes til å evaluere motorikk, språk, kognisjon, sosial egenomsorg og andre felt hos spedbarn og små barn. Den har god inter-tester reliabilitet, retest reliabilitet, intern konsistens, innholdsvaliditet og konstruksjonsvaliditet. Med tanke på den omfattende utviklingskapasiteten til barn med autisme, vurderer vi den generelle utviklingskapasiteten til barn med autisme opp til ni år gamle i denne studien.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspergers syndrom test (CAST)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Dette foreldrerapporterte spørreskjemaet brukes til å screene den autistiske egenskapen til barn med høyfunksjonsautisme eller Asperger, inkludert repeterende atferd, sosial dysfunksjon og kommunikasjonssvikt, etc. Tilgjengelig alder er 4-11 år. Dette 2-punkts spørreskjemaet har 37 elementer, inkludert 6 generelle utviklingselementer som ikke scorer og 31 målelementer. På slutten har flere elementer som identifiserer om barnet har spesielle behov. Retest-pålitelighet er 0,83. Studien viste at CAST kan sile ut 87,5 % av barn med Asperger.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Denne 5-punkts skalaen brukes til å identifisere om barnet er autisme. Gjelder for førskolebarn. Den interne konsistensen er .92-.95, inter-rater-pålitelighet er .85-.97, og re-testpålitelighet er .89-.99.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Clancy Behavior Scale
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Denne 3-punkts skalaen brukes til å undersøke om barnet er autisme. Tilgjengelig alder er 2-5. Administrert tid er i gjennomsnitt 10 minutter. Totalpoengsum over 14 viser at barn har en tendens til autisme og over 23 viser at barn er autisme. Det har god følsomhet.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Utfylt av foreldre eller lærere, gjennomsnittlig tid er 15-20 minutter. Den brukes til å vurdere sosiale barrierer for barn i alderen 4-18 år og for å avgjøre om et barn har autisme. Det er en firepunkts skala med en poengsum på 0-3. Den interne konsistensen er 0,91-0,97, retest reliabilitet er 0,84-0,97, interrater-pålitelighet er 0,76-0,95.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Theory of Mind Inventory-2(ToMI-2)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Et spørreskjema for vurdering av barns sosiale kognisjonsevne, som er et fempunkts spørreskjema for kontinuitet. Den kan fylles ut av foreldre eller fylles ut av barn med gode leseferdigheter og muntlige ferdigheter. Gjeldende alder er 2-13 år, inkludert 60 emner. Hvert spørsmål er beskrevet som en tilstand, inkludert emosjonell kognisjon, mental tilstandsforståelse, pragmatikk, etc. Personen som fyller merket er merket med en skråstrek på linjen "definitivt ikke"," sannsynligvis ikke", "ubestemt", "sannsynligvis" og "definitivt" for å svare. Den interne konsistensen er 0,96.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Den brukes til å vurdere barns evne til visuelt gjenkjennelse og motorisk koordinasjon. Gjelder fra 3 år til voksen, og evalueringstiden er ca. 15-20 minutter. Den inneholder høy retestpålitelighet og intern konsistens.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Preschool Language Impaired Scale(PLS)/ Language Impaired Scale(LS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Det brukes til å vurdere om barn har problemer med kommunikasjon, inkludert lyd, artikulasjon, intonasjon, flyt, ordforrådsforståelse og uttrykk. Passer for barn fra 3 til 5 år (PLS) og over 5 år (LS). Dette 0-1 poengmålet inkluderer 3 underskalaer: forståelse, uttrykk og språkutvikling. Den høyere prosentilrangeringen representerer bedre resultat. Retestreliabiliteten og inter-testerreliabiliteten er 0,91-0,97.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revided (PPVT-R)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Den brukes til å vurdere barns ordforrådsforståelse og kan også brukes som en intelligenstest for barn. Passer for barn fra 3-12 år. Testen er basert på antall spørsmål som tilsvarer barnets fysiologiske alder, og testen testes baklengs etter å ha besvart de seks spørsmålene (det høyeste nivået) i de åtte påfølgende spørsmålene, og testen gjennomføres etter de åtte påfølgende spørsmålene (grunnleggende nivå). Spørsmål under grunnnivå anses som riktige. Intern konsistens og inter-tester pålitelighet er god.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Vurdering av førskolebarns deltakelse (APCP) / Barns vurdering av deltakelse og nytelse og preferanser for barns aktivitet (CAPE)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Brukes til å måle barns læring, lek, utviklingsferdigheter og personlige egenskaper. Gjelder for barn i alderen 2-6 (APCP) og 6-21 (CAPE), foreldrene scorer dette spørreskjemaet i henhold til barnets prestasjoner de siste fire månedene. Det er totalt 45 spørsmål. Sjekk først om barnet har gjort dette aktivitet (1 poeng betyr ja, 0 poeng betyr nei), sjekk deretter hvor ofte barnet gjør denne aktiviteten (1 poeng betyr bare én gang i løpet av de siste fire månedene, til 7 poeng, betyr hver dag de siste fire månedene). Målefeltet omfatter: 1. Spillaktiviteter (9 spørsmål) 2. Ferdighetsutvikling (15 spørsmål) 3. Sportsaktiviteter (10 spørsmål) 4. Sosiale aktiviteter (11 spørsmål). Måleaspektet inkluderer: mangfold, intensitet. Det er moderat til god indre konsistens.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Tiltak for funksjonelt uavhengighet for barn (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Det brukes til å forstå funksjonsevnen til barn innen områdene egenomsorg, mobilitet og kognisjon. Den er egnet for spedbarn til ungdom. Den inneholder 18 elementer, som involverer seks funksjoner. Poengsummen er fra 1 til 7 poeng, 1 er helt avhengig og 7 er helt uavhengig. Re-test reliabilitet og inter-tester reliabilitet er 0,90-0,99.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
TNO-AZL Førskolebarn Livskvalitet(TAPQOL)/TNO-AZL Livskvalitetsspørreskjema(TACQOL)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Den brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, slik som barns motorikk, kommunikasjon, følelser og kroppsstruktur. Passer for barn fra 6 måneder til 6 år (TAPQOL) og 6-15 år (TACQOL). Foreldre fyller ut etter barnets tilstand. Først sjekker barn eller deres foreldre hyppigheten av tilstanden som oppstår (1 betyr aldri, til 3 betyr vanligvis), og sjekk deretter hvordan barn har det når tilstanden oppstår (0 betyr aldri, til 4 betyr ikke veldig bra) . Høyere poengsum representerer bedre resultat. Moderat til god retestpålitelighet og inter-testerpålitelighet.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Sensorisk profil (SP)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Den brukes til å vurdere barns evne til sensorisk prosessering, inkludert sensorisk kondisjonering, emosjonell respons, sensorisk prosessering, etc. Passer for seks måneder gammelt barn til voksne. Det er et standardisert evalueringsverktøy, som fylles ut av hovedomsorgspersonene. Prosjektpoengsummen er 1-5 poeng, den interne konsistensreliabiliteten er .70-.90, og intertesterreliabiliteten er .25-.76.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Brukes til å forstå foreldrenes nød, barns nødatferd og samhandling mellom foreldre og barn. Passer for foreldre til barn under 12 år. Foreldre fyller ut etter subjektive følelser og nåværende situasjon. Dette 1-5-punktsmålet inkluderer 3 underskalaer: Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon, vanskelig barn og foreldrenes nød. Høyere persentilrangering representerer dårligere resultat. Retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet er 0,89-0,93.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
Den brukes til å måle barnets uoppmerksomhet, impulsivitet eller hyperaktivitet, samt status for motsatt atferd. Fyll ut av foreldre eller primære omsorgspersoner. Denne 0-3 poengskalaen inkluderer 26 elementer. Totalscore varierer fra 0 til 78. Høyere score representerer et dårligere resultat. Retestreliabiliteten er 0,59-0,72, den interne konsistensen er 0,88-0,90, og samtidig gyldighet er 0,56-0,72.
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602004A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere