Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты раннего вмешательства на основе рутины у детей с расстройствами аутистического спектра

31 июля 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Расстройство аутистического спектра (РАС) в основном связано с социальными проблемами и проблемами, связанными с взаимодействием, а также с повторяющимся поведением или интересами. Исследования последних лет показали, что рутинное раннее вмешательство (RBEI) может улучшить развитие детей и улучшить сохранение навыков. Использование Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи (МКФ-ДП) для оценки детей может выявить различные факторы при систематическом анализе, а затем улучшить физические функции детей и способности к самообслуживанию. Таким образом, в этом исследовании будут разработаны программы RBEI для детей с аутизмом, и будет использоваться ICF-CY для оценки эффективности RBEI в отношении функции тела, структуры тела и участия детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 30-40 детей с РАС в возрасте 3-9 лет. Дети получат субъективную и объективную оценку до теста, после теста и через три месяца после лечения. После предварительного тестирования дети будут рандомизированы и распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Экспериментальная группа получит RBEI, а контрольная группа получит традиционную терапию. Период лечения составляет 12 недель, 1-2 раза в неделю, 1-2 часа каждый раз, и в течение периода лечения даются домашние задания, что позволяет родителям проводить лечение дома. Пост-тест будет проводиться сразу после окончания периода лечения, а домашние задания будут продолжаться до тех пор, пока не будет проведено трехмесячное последующее наблюдение. Ожидается, что после вмешательства физическая функция, активность и участие, качество жизни экспериментальной группы улучшатся и значительно отличаются от контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Ying Chung, MD
          • Номер телефона: 8148 +886-3-3281200
          • Электронная почта: chiaying928@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Chia-Ying Chung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители готовы подписать письменную форму согласия
  • Врач поставил диагноз РАС
  • Нет неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Активное заболевание
  • Прогрессирующие или дегенеративные симптомы или заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Поведенческий: Контроль
Традиционное лечение детям проводилось непосредственно в процедурном кабинете терапевтом. Содержание деятельности было разработано в соответствии с целями детей. После каждого окончания лечения терапевт будет давать родителям домашнее задание, связанное с традиционными методами лечения, позволять родителям выступать дома, а также узнавать об успехах родителей дома и записывать перед началом каждого лечения.
Экспериментальный: Группа МРБИ
Поведенческий: МРБИ
Содержание мероприятий разработано в соответствии с распорядком дня и целями детей. В основном это включает в себя купание, прием пищи, одевание, игровую деятельность, социальную и коммуникативную деятельность, а также в соответствии с потребностями родителей. В процедурном кабинете, после того как терапевт и родители обсудят методы и предложения вмешательства, они продемонстрируют стратегии и методы вмешательства и позволят родителям попрактиковаться в практике, а терапевт будет направлять их. После обсуждения с родителями терапевт дает родителям домашнее задание, связанное с распорядком дня детей, позволяет родителям выполнять его дома, а также обсуждать с родителями и записывать перед каждым вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Это индивидуальный инструмент оценки, устанавливающий цели на основе способностей и состояния субъекта, а также конкретно описывающий или количественно определяющий прогресс ситуации с целью регулярной оценки и понимания того, прогрессировал ли субъект или регрессировал. Шкала представляет собой пятибалльную шкалу от -2 до 2.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Комплексный перечень развития для младенцев и детей ясельного возраста (CDIIT)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Подходит для младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 3 до 71 месяца. Он включает в себя клиническую оценку и анкеты для родителей. Он используется для оценки моторики, языка, познания, социальной самопомощи и других областей у младенцев и детей младшего возраста. Он имеет хорошую надежность между тестировщиками, надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность, достоверность содержания и достоверность конструкции. Принимая во внимание всесторонние возможности развития детей с аутизмом, в этом исследовании мы оцениваем общие возможности развития детей с аутизмом до девяти лет.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест детского синдрома Аспергера (CAST)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Этот опросник, сообщаемый родителями, используется для скрининга аутистических характеристик детей с высокофункциональным аутизмом или синдромом Аспергера, включая повторяющееся поведение, социальную дисфункцию и дефицит общения и т. д. Доступный возраст: 4–11 лет. Эта двухбалльная анкета состоит из 37 пунктов, в том числе 6 пунктов общего развития без подсчета баллов и 31 пункта целевого. В конце есть дополнительные элементы, определяющие, есть ли у ребенка особые потребности. Надежность при повторном тестировании составляет 0,83. Исследование показало, что CAST может отсеять 87,5% детей с синдромом Аспергера.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Шкала оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Эта 5-балльная шкала используется для определения наличия у ребенка аутизма. Применимо к детям дошкольного возраста. Внутренняя согласованность составляет 0,92–0,95, надежность между экспертами составляет 0,85–0,97, а надежность повторного тестирования составляет 0,89–0,99.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Шкала поведения Клэнси
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Эта 3-балльная шкала используется для проверки наличия у ребенка аутизма. Доступный возраст 2-5 лет. Вводимое время составляет в среднем 10 минут. Общий балл выше 14 указывает на то, что у ребенка есть склонность к аутизму, а выше 23 указывает на то, что у ребенка аутизм. У него хорошая чувствительность.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Заполняется родителями или учителями, среднее время 15-20 минут. Он используется для оценки социальных барьеров детей в возрасте от 4 до 18 лет и для определения наличия у ребенка аутизма. Это четырехбалльная шкала с оценкой от 0 до 3. Внутренняя консистенция 0,91-0,97, ретестовая надежность 0,84-0,97, межэкспертная достоверность 0,76-0,95.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Теория инвентаризации сознания-2(ТоМИ-2)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Анкета для оценки способности детей к социальному познанию, которая представляет собой пятибалльную анкету для непрерывности. Его могут заполнить родители или заполнить дети с хорошими навыками чтения и устной речи. Применимый возраст 2-13 лет, в том числе 60 тем. Каждый вопрос описывается как состояние, включая эмоциональное познание, понимание психического состояния, прагматику и т. д. Человек, заполнивший отметку, помечается косой чертой в строке «определенно нет», «вероятно, нет», «не определился», «вероятно» и «определенно», чтобы ответить. Внутренняя согласованность 0,96.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Тест на развитие зрительно-моторной интеграции (VMI) Берри-Буктеницы
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для оценки способности детей к визуальному распознаванию и координации движений. Подходит для детей от 3 лет до взрослых, время оценки составляет около 15-20 минут. Он отличается высокой ретестовой надежностью и внутренней согласованностью.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Дошкольная шкала языковых нарушений (PLS) / шкала языковых нарушений (LS)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для оценки того, есть ли у детей проблемы в общении, включая звук, артикуляцию, интонацию, беглость речи, понимание словарного запаса и выражение. Подходит для детей от 3 до 5 лет (PLS) и старше 5 лет (LS). Этот показатель от 0 до 1 балла включает 3 субшкалы: понимание, выражение и развитие речи. Более высокий процентильный ранг представляет лучший результат. Ретестовая надежность и межтестеровая надежность составляют 0,91-0,97.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Пересмотренный тест словарного запаса Peabody Picture (PPVT-R)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для оценки понимания детьми словарного запаса, а также может использоваться в качестве теста на интеллект ребенка. Подходит для детей от 3 до 12 лет. Тест основан на количестве вопросов, соответствующих физиологическому возрасту ребенка, и тест тестируется в обратном направлении после ответов на шесть вопросов (самый высокий уровень) в восьми последовательных вопросах, и тест завершается после восьми последовательных вопросов (базовый уровень). уровень). Вопросы ниже базового уровня считаются правильными. Внутренняя согласованность и межтестеровая надежность хорошие.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Оценка участия детей дошкольного возраста (APCP) / Оценка участия и удовольствия детей и предпочтений в деятельности детей (CAPE)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Используется для измерения обучения детей, игры, навыков развития и личных качеств. Применительно к детям в возрасте 2–6 лет (APCP) и 6–21 год (CAPE). Родители оценивают этот опросник в соответствии с успеваемостью ребенка за последние четыре месяца. Всего 45 вопросов. Во-первых, проверьте, выполнил ли ребенок это. деятельность (1 балл означает да, 0 баллов означает нет), затем проверьте, как часто ребенок выполнял эту деятельность (1 балл означает, что только один раз за последние четыре месяца, до 7 баллов означает, что каждый день в течение последних четырех месяцев). Поле измерения включает: 1. Игровую деятельность (9 вопросов) 2. Развитие навыков (15 вопросов) 3. Спортивную деятельность (10 вопросов) 4. Социальную деятельность (11 вопросов). Аспект измерения включает в себя: разнообразие, интенсивность. Внутренняя консистенция от умеренной до хорошей.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Мера функциональной независимости для детей (WeeFIM)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для понимания функциональных возможностей детей в области самообслуживания, мобильности и познания. Подходит для младенцев и подростков. Он содержит 18 пунктов, включающих шесть функций. Оценка от 1 до 7 баллов, 1 полностью зависимая, 7 полностью независимая. Ретестовая надежность и межтестеровая надежность составляют 0,90–0,99.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
TNO-AZL Качество жизни детей дошкольного возраста (TAPQOL)/Опросник качества жизни TNO-AZL (TACQOL)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, такого как двигательная активность детей, общение, эмоции и строение тела. Подходит для детей от 6 месяцев до 6 лет (TAPQOL) и от 6 до 15 лет (TACQOL). Родители заполняют в зависимости от состояния ребенка. Во-первых, дети или их родители проверяют частоту возникновения состояния (1 означает никогда, до 3 означает обычно), затем проверяют, как дети себя чувствуют, когда это состояние возникает (от 0 означает никогда, до 4 означает не очень хорошо). .Более высокий балл означает лучший результат. Надежность при повторном тестировании и надежность между тестировщиками от умеренной до хорошей.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Сенсорный профиль (SP)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для оценки способностей сенсорной обработки у детей, включая сенсорную обусловленность, эмоциональную реакцию, сенсорную обработку и т. д. Подходит для шестимесячного ребенка и взрослых. Это стандартизированный инструмент оценки, который заполняется основными опекунами. Оценка проекта составляет 1–5 баллов, надежность внутренней согласованности — 0,70–0,90, а надежность между тестировщиками — 0,25–0,76.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Используется для понимания родительского стресса, стрессового поведения ребенка и взаимодействия родителей и детей. Подходит для родителей детей до 12 лет. Родители заполняют в соответствии со своими субъективными ощущениями и текущей ситуацией. Этот показатель от 1 до 5 баллов включает 3 субшкалы: дисфункциональное взаимодействие родителей и детей, трудный ребенок и дистресс родителей. Более высокий процентильный ранг представляет худший результат. Ретестовая надежность и надежность между тестировщиками составляет 0,89-0,93.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP)
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU
Он используется для измерения невнимательности, импульсивности или гиперактивности ребенка, а также статуса противодействующего поведения. Заполняется родителями или основными опекунами. Эта шкала от 0 до 3 баллов включает 26 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 78. Более высокие баллы представляют худший результат. Ретестовая надежность составляет 0,59–0,72, внутренняя согласованность — 0,88–0,90, а параллельная валидность — 0,56–0,72.
базовый уровень, до 24 часов, 3 месяца FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201602004A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться