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Effetti dell'intervento precoce basato sulla routine nei bambini con disturbo dello spettro autistico

31 luglio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) ha principalmente problemi sociali e di interazione e comportamenti o interessi ripetitivi. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che l'intervento precoce basato sulla routine (RBEI) potrebbe aumentare lo sviluppo dei bambini e migliorare il mantenimento delle competenze. L'utilizzo della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute per bambini e giovani (ICF-CY) per valutare i bambini può identificare diversi fattori sotto un'analisi sistematica, quindi migliorare le funzioni fisiche dei bambini e le capacità di cura di sé. Pertanto, questo studio progetterà programmi RBEI per bambini autistici e utilizzerà ICF-CY per valutare l'efficacia di RBEI nella funzione corporea, nella struttura corporea e nella partecipazione per i bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 30-40 bambini con ASD, di età compresa tra 3 e 9 anni. I bambini riceveranno una valutazione soggettiva e obiettiva per il pre-test, il post-test e il follow-up a tre mesi dopo il trattamento. Dopo il pre-test, i bambini saranno randomizzati e assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà RBEI e il gruppo di controllo riceverà la terapia tradizionale. Il periodo di trattamento è di 12 settimane, 1-2 volte a settimana, 1-2 ore ogni volta e durante il periodo di trattamento vengono assegnati i compiti, consentendo ai genitori di svolgere il trattamento a casa. Il post-test verrà condotto immediatamente dopo la fine del periodo di trattamento e i compiti a casa continueranno fino al follow-up di tre mesi. Si prevede che dopo l'intervento, la funzione fisica, le attività e la partecipazione, la qualità della vita del gruppo sperimentale migliorerà e sarà significativamente diversa dal gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Ying Chung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori sono disposti a firmare il modulo di consenso scritto
  • Diagnosticato come ASD dal medico
  • Nessuna malattia neurologica

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica attiva
  • Sintomi o malattia progressivi o degenerativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Comportamentale: Controllo
Il trattamento tradizionale è stato eseguito direttamente per i bambini nella sala di trattamento dal terapista. Il contenuto dell'attività è stato progettato in base agli obiettivi dei bambini. Dopo ogni fine del trattamento, il terapista darà ai genitori un compito relativo ai trattamenti tradizionali, lascerà che i genitori si esibiscano a casa, conoscerà le prestazioni dei genitori a casa e registrerà prima dell'inizio di ogni trattamento.
Sperimentale: Gruppo MRBI
Comportamentale: MRBI
Il contenuto delle attività è progettato in base alla routine e agli obiettivi quotidiani dei bambini. Comprende principalmente attività di balneazione, attività alimentari, attività di vestizione, attività di gioco, attività sociali e di comunicazione e in base alle esigenze dei genitori. Nella stanza del trattamento, dopo che il terapeuta ei genitori hanno discusso i metodi e i suggerimenti di intervento, dimostreranno le strategie ei metodi di intervento e lasceranno che i genitori esercitino la pratica e il terapista li guiderà. Dopo aver discusso con i genitori, il terapista darà ai genitori un compito relativo alla routine quotidiana dei bambini, lascerà che i genitori lo eseguano a casa e discuterà con i genitori e registrerà prima di ogni intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
È uno strumento di valutazione individualizzato, che stabilisce obiettivi in ​​base alle capacità e alle condizioni del soggetto e descrive o quantifica in modo specifico l'andamento della situazione, al fine di valutare e capire regolarmente se il soggetto è progredito o regredito. La scala è una scala a cinque punti da -2 a 2.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Inventario completo dello sviluppo per neonati e bambini piccoli (CDIIT)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Applicabile a neonati e bambini di età compresa tra 3 e 71 mesi. Include la valutazione clinica e i questionari di relazione dei genitori. Viene utilizzato per valutare il motore, il linguaggio, la cognizione, l'auto-cura sociale e altri campi di neonati e bambini piccoli. Ha una buona affidabilità inter-tester, affidabilità di ripetizione del test, coerenza interna, validità di contenuto e validità di costruzione. Considerando la capacità di sviluppo globale dei bambini con autismo, valutiamo la capacità di sviluppo complessiva dei bambini con autismo fino a nove anni in questo studio.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della sindrome di Asperger infantile (CAST)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Questo questionario riportato dai genitori viene utilizzato per vagliare le caratteristiche autistiche dei bambini con autismo ad alte funzioni o Asperger, inclusi comportamento ripetitivo, disfunzione sociale e deficit di comunicazione, ecc. L'età disponibile è 4-11. Questo questionario a 2 punti ha 37 item, inclusi 6 item sullo sviluppo generale senza punteggio e 31 item target. Alla fine ha elementi aggiuntivi che identificano se il bambino ha bisogni speciali. L'affidabilità del nuovo test è .83. Lo studio ha dimostrato che il CAST può escludere l'87,5% dei bambini con Asperger.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
La scala di valutazione dell'autismo dei bambini seconda edizione (CARS-2)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Questa scala a 5 punti viene utilizzata per identificare se il bambino è autistico. Applicabile ai bambini in età prescolare. La coerenza interna è .92-.95, l'affidabilità inter-valutatore è .85-.97 e l'affidabilità del nuovo test è .89-.99.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Scala del comportamento di Clancy
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Questa scala a 3 punti viene utilizzata per verificare se il bambino è autistico. L'età disponibile è 2-5. Il tempo somministrato è in media di 10 minuti. Il punteggio totale superiore a 14 mostra che il bambino ha una tendenza all'autismo e superiore a 23 mostra che il bambino è autistico. Ha una buona sensibilità.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Compilato da genitori o insegnanti, il tempo medio è di 15-20 minuti. Viene utilizzato per valutare le barriere sociali dei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni e per determinare se un bambino ha l'autismo. È una scala a quattro punti con un punteggio di 0-3. La consistenza interna è 0,91-0,97, l'affidabilità della ripetizione del test è 0,84-0,97, l'affidabilità inter-valutatore è 0,76-0,95.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Teoria della Mente Inventario-2(ToMI-2)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Un questionario per valutare l'abilità cognitiva sociale dei bambini, che è un questionario a cinque punti per la continuità. Può essere compilato dai genitori o compilato da bambini con buone capacità di lettura e abilità orali. L'età applicabile è 2-13 anni, inclusi 60 argomenti. Ogni domanda è descritta come uno stato, inclusa la cognizione emotiva, la comprensione dello stato mentale, la pragmatica, ecc. La persona che riempie il segno è contrassegnata da una barra sulla riga di "decisamente no", "probabilmente no", "indeciso", "probabilmente" e "sicuramente" per rispondere. La consistenza interna è 0,96.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Il Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per valutare la capacità dei bambini di riconoscere visivamente e coordinazione motoria. Applicabile da 3 anni ad adulto e il tempo di valutazione è di circa 15-20 minuti. Contiene un'elevata affidabilità di retest e coerenza interna.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Scala per problemi di linguaggio in età prescolare (PLS)/Scala per problemi di linguaggio (LS)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per valutare se i bambini hanno problemi di comunicazione, inclusi suono, articolazione, intonazione, scioltezza, comprensione del vocabolario ed espressione. Adatto a bambini dai 3 ai 5 anni (PLS) e oltre i 5 anni (LS). Questa misura da 0 a 1 punto comprende 3 sottoscale: comprensione, espressione e sviluppo del linguaggio. Il rango percentile più alto rappresenta un risultato migliore. L'affidabilità di retest e l'affidabilità inter-tester sono 0,91-0,97.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per valutare la comprensione del vocabolario dei bambini e può essere utilizzato anche come test di intelligenza dei bambini. Adatto a bambini dai 3 ai 12 anni. Il test si basa sul numero di domande corrispondenti all'età fisiologica del bambino, e il test viene testato a ritroso dopo aver risposto alle sei domande (il livello più alto) nelle otto domande consecutive, e il test viene completato dopo le otto domande consecutive (livello base livello). Le domande al di sotto del livello base sono considerate corrette. La coerenza interna e l'affidabilità inter-tester sono buone.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Valutazione della partecipazione dei bambini in età prescolare (APCP) / Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini e Preferenze per l'attività dei bambini (CAPE)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Utilizzato per misurare l'apprendimento, il gioco, le capacità di sviluppo e le qualità personali dei bambini. Applicabile ai bambini di età compresa tra 2-6 (APCP) e 6-21 (CAPE), i genitori valutano questo questionario in base alle prestazioni del bambino negli ultimi quattro mesi. Ci sono 45 domande in totale. Innanzitutto, controlla se il bambino lo ha fatto attività (1 punto significa sì, 0 punti significa no), quindi controlla la frequenza con cui il bambino svolge questa attività (1 punto, significa solo una volta negli ultimi quattro mesi, fino a 7 punti, significa ogni giorno negli ultimi quattro mesi). Il campo di misurazione comprende: 1. Attività di gioco (9 domande) 2. Sviluppo delle abilità (15 domande) 3. Attività sportive (10 domande) 4. Attività sociali (11 domande). L'aspetto della misurazione include: diversità, intensità. La consistenza interna è da moderata a buona.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per comprendere le prestazioni funzionali dei bambini nelle aree della cura di sé, della mobilità e della cognizione. È adatto per neonati e adolescenti. Contiene 18 elementi, che coinvolgono sei funzioni. Il punteggio va da 1 a 7 punti, 1 è completamente dipendente e 7 è completamente indipendente. L'affidabilità di retest e l'affidabilità inter-tester sono 0,90-0,99.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
TNO-AZL Bambini in età prescolare sulla qualità della vita (TAPQOL)/TNO-AZL Questionario sulla qualità della vita (TACQOL)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, come la motricità, la comunicazione, le emozioni e la struttura corporea dei bambini. Adatto a bambini da 6 mesi a 6 anni (TAPQOL) e 6-15 anni (TACQOL). I genitori compilano in base alle condizioni del bambino. Per prima cosa, i bambini o i loro genitori controllano la frequenza con cui si verifica la condizione (da 1 significa mai, a 3 significa di solito), quindi controllano come si sentono i bambini quando si verifica la condizione (da 0 significa mai, a 4 significa non molto bene) .Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. Affidabilità di ripetizione del test e affidabilità inter-tester da moderata a buona.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Profilo sensoriale (SP)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per valutare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini, compreso il condizionamento sensoriale, la risposta emotiva, l'elaborazione sensoriale, ecc. Adatto per bambini di sei mesi agli adulti. È uno strumento di valutazione standardizzato, che viene compilato dai principali caregiver. Il punteggio del progetto è di 1-5 punti, l'affidabilità della coerenza interna è di 0,70-0,90 e l'affidabilità tra tester è di 0,25-0,76.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Utilizzato per comprendere il disagio dei genitori, i comportamenti di disagio del bambino e l'interazione genitore-figlio. Adatto a genitori di bambini di età inferiore ai 12 anni. I genitori compilano in base ai sentimenti soggettivi e alla situazione attuale. Questa misura da 1 a 5 punti include 3 sottoscale: interazione disfunzionale genitore-figlio, bambino difficile e sofferenza del genitore. Il rango percentile più alto rappresenta un risultato peggiore. L'affidabilità di retest e l'affidabilità inter-tester è 0,89-0,93.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP)
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi
Viene utilizzato per misurare la disattenzione, l'impulsività o l'iperattività del bambino, nonché lo stato del comportamento opposto. Compilare da genitori o tutori primari. Questa scala da 0 a 3 punti include 26 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 78. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. L'affidabilità del nuovo test è 0,59-0,72, la coerenza interna è 0,88-0,90 e la validità concorrente è 0,56-0,72.
basale, fino a 24 ore, FU a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602004A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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