Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rutinebaseret tidlig intervention hos børn med autismespektrumforstyrrelse

31. juli 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) har hovedsageligt sociale og interaktionsrelaterede problemer og gentagne adfærd eller interesser. I de seneste år har undersøgelser vist, at rutinebaseret tidlig indsats (RBEI) kunne øge børns udvikling og forbedre kompetencevedligeholdelsen. Brug af den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed for børn og unge (ICF-CY) til at vurdere børn kan identificere forskellige faktorer under systematisk analyse og derefter forbedre børns fysiske funktioner og egenomsorgsevner. Derfor vil denne undersøgelse designe RBEI-programmer for autistiske børn og bruge ICF-CY til at vurdere effektiviteten af ​​RBEIin kropsfunktion, kropsstruktur og deltagelse for børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 30-40 børn med ASD i alderen 3-9 år. Børn vil modtage subjektiv og objektiv vurdering til pre-test, post-test og tre måneders opfølgning efter behandling. Efter prætest vil børn blive randomiseret og tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage RBEI og kontrolgruppen vil modtage traditionel terapi. Behandlingsperioden er 12 uger, 1-2 gange om ugen, 1-2 timer hver gang, og der gives lektier i behandlingsperioden, så forældrene kan foretage behandling i hjemmet. Post-test vil blive gennemført umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, og hjemmearbejdet vil fortsætte indtil tre måneders opfølgning udføres. Det forventes, at forsøgsgruppens fysiske funktion, aktiviteter og deltagelse efter intervention vil forbedres og væsentligt adskille sig fra kontrolgruppens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Ying Chung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre er villige til at underskrive skriftligt samtykke
  • Diagnosticeret som ASD af læge
  • Ingen neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv medicinsk tilstand
  • Progressive eller degenerative symptomer eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Styring
Traditionel behandling blev direkte udført for børn i behandlingsrummet af terapeuten. Aktivitetsindholdet blev designet efter børnenes mål. Efter hver afslutning af behandlingen vil terapeuten give forældrene lektier relateret til traditionelle behandlinger, lade forældrene optræde derhjemme og kende forældrenes præstation derhjemme og registrere før hver behandling begynder.
Eksperimentel: MRBI gruppe
Adfærdsmæssigt: MRBI
Aktivitetens indhold tilrettelægges efter børnenes daglige rutine og mål. Det involverer hovedsageligt badeaktiviteter, spiseaktiviteter, påklædningsaktiviteter, spilaktiviteter, sociale og kommunikationsaktiviteter og alt efter forældrenes behov. I behandlingsrummet, efter at terapeut og forældre har diskuteret interventionsmetoderne og forslagene, vil de demonstrere interventionsstrategierne og -metoderne og lade forældrene praktisere praksis, og terapeuten vil vejlede dem. Efter at have drøftet med forældrene, vil terapeuten give forældrene et hjemmearbejde relateret til børns daglige rutine, lade forældrene implementere derhjemme og diskutere med forældrene og registrere før hver intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det er et individualiseret vurderingsværktøj, der sætter mål baseret på emnets evner og tilstand, og specifikt beskriver eller kvantificerer situationens fremskridt med henblik på regelmæssigt at vurdere og forstå, om emnet er gået frem eller tilbage. Skalaen er en fem-punkts skala fra -2 til 2.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Omfattende udviklingsoversigt for spædbørn og småbørn (CDIIT)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Gælder for spædbørn og småbørn i alderen 3-71 måneder. Det inkluderer den kliniske vurdering og spørgeskemaer til forældrerapport. Det bruges til at evaluere spædbørns og småbørns motorik, sprog, kognition, social egenomsorg og andre områder. Det har god inter-tester reliabilitet, retest reliabilitet, intern konsistens, indholdsvaliditet og konstruktionsvaliditet. I betragtning af den omfattende udviklingskapacitet hos børn med autisme vurderer vi den overordnede udviklingskapacitet hos børn med autisme op til ni år gamle i denne undersøgelse.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspergers syndrom test (CAST)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Dette forældrerapporterede spørgeskema bruges til at screene de autistiske karakteristika hos børn med højfunktionsautisme eller Asperger, herunder gentagen adfærd, social dysfunktion og kommunikationsmangel osv. Tilgængelig alder er 4-11. Dette 2-punkts spørgeskema har 37 emner, herunder 6 generelle udviklingspunkter, der ikke scorer, og 31 målpunkter. I slutningen er der yderligere elementer, der identificerer, om barnet har særlige behov. Gentestens pålidelighed er 0,83. Undersøgelse viste, at CAST kan frasortere 87,5 % af børn med Asperger.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
The Children Autism Rating Scale Anden udgave (CARS-2)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Denne 5-trins skala bruges til at identificere, om et barn er autisme. Gælder for førskolebørn. Den interne konsistens er 0,92-0,95, inter-rater-pålidelighed er 0,85-0,97, og gentest-pålidelighed er 0,89-0,99.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Clancy Behavior Scale
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Denne 3-punkts skala bruges til at screene om et barn er autisme. Tilgængelig alder er 2-5. Den administrerede tid er i gennemsnit 10 minutter. Samlet score over 14 viser, at barnet har autismetendens, og over 23 viser, at barnet er autisme. Det har god følsomhed.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Udfyldt af forældre eller lærere, den gennemsnitlige tid er 15-20 minutter. Det bruges til at vurdere de sociale barrierer for børn i alderen 4-18 år og til at afgøre, om et barn har autisme. Det er en fire-trins skala med en score på 0-3. Den interne konsistens er 0,91-0,97, gentest pålidelighed er 0,84-0,97, inter-rater pålidelighed er 0,76-0,95.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Theory of Mind Inventory-2(ToMI-2)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Et spørgeskema til vurdering af børns sociale kognitionsevne, som er et fempunkts spørgeskema til kontinuitet. Det kan udfyldes af forældre eller udfyldes af børn med gode læsefærdigheder og mundtlige færdigheder. Gældende alder er 2-13 år, inklusive 60 emner. Hvert spørgsmål beskrives som en tilstand, herunder følelsesmæssig kognition, mental tilstandsforståelse, pragmatik osv. Den person, der udfylder mærket, er markeret med en skråstreg på linjen "bestemt ikke"," sandsynligvis ikke", "uafsluttet", "sandsynligvis" og "bestemt" for at svare. Den interne konsistens er 0,96.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at vurdere børns evne til visuel genkendelse og motorisk koordination. Gælder fra 3 år til voksen, og evalueringstiden er omkring 15-20 minutter. Den indeholder høj gentestpålidelighed og intern konsistens.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Førskole Sproghæmmet Skala (PLS)/ Sproghæmmet Skala (LS)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at vurdere, om børn har problemer med kommunikation, herunder lyd, artikulation, intonation, flydende, ordforrådsforståelse og udtryk. Velegnet til børn fra 3 til 5 år (PLS) og over 5 år (LS). Dette 0-1 pointmål omfatter 3 underskalaer: forståelse, udtryk og sprogudvikling. Den højere percentilrangering repræsenterer et bedre resultat. Gentest-pålideligheden og inter-tester-pålideligheden er 0,91-0,97.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at vurdere børns ordforrådsforståelse og kan også bruges som en børns intelligenstest. Velegnet til børn fra 3-12 år. Testen er baseret på antallet af spørgsmål svarende til barnets fysiologiske alder, og testen testes baglæns efter at have besvaret de seks spørgsmål (det højeste niveau) i de otte på hinanden følgende spørgsmål, og testen afsluttes efter de otte på hinanden følgende spørgsmål (grundlæggende) niveau). Spørgsmål under det grundlæggende niveau anses for at være korrekte. Intern konsistens og inter-tester pålidelighed er god.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Vurdering af førskolebørns deltagelse (APCP) / Børn Vurdering af deltagelse og nydelse og præferencer for børns aktivitet (CAPE)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Bruges til at måle børns læring, leg, udviklingsevner og personlige egenskaber. Gælder for børn i alderen 2-6 (APCP) og 6-21 (CAPE), forældrene scorer dette spørgeskema i henhold til barnets præstationer i de seneste fire måneder. Der er 45 spørgsmål i alt. Tjek først, om barnet har gjort dette aktivitet (1 point betyder ja, 0 point betyder nej), tjek derefter hyppigheden af ​​barnet, der udfører denne aktivitet (1 point betyder kun én gang inden for de sidste fire måneder, til 7 point betyder hver dag i de sidste fire måneder). Målefeltet omfatter: 1. Spilaktiviteter (9 spørgsmål) 2. Færdighedsudvikling (15 spørgsmål) 3. Sportsaktiviteter (10 spørgsmål) 4. Sociale aktiviteter (11 spørgsmål). Måleaspektet omfatter: mangfoldighed, intensitet. Der er moderat til god indre konsistens.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Funktionel uafhængighedsmål for børn (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at forstå børns funktionelle ydeevne inden for områderne egenomsorg, mobilitet og kognition. Det er velegnet til spædbørn til teenagere. Den indeholder 18 genstande, der involverer seks funktioner. Scoren er fra 1 til 7 point, 1 er helt afhængig, og 7 er helt uafhængig. Gentest-pålidelighed og inter-tester-pålidelighed er 0,90-0,99.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
TNO-AZL Førskolebørn Quality of Life(TAPQOL)/TNO-AZL Quality of Life Questionnaire(TACQOL)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet, såsom børns motorik, kommunikation, følelser og kropsstruktur. Velegnet til børn fra 6 måneder til 6 år (TAPQOL) og 6-15 år (TACQOL). Forældre udfylder efter barnets tilstand. Først kontrollerer børn eller deres forældre hyppigheden af ​​tilstanden, der opstår (1 betyder aldrig, til 3, betyder normalt), og kontroller derefter, hvordan børn har det, når tilstanden opstår (0, betyder aldrig, til 4, betyder ikke særlig godt) .Højere score repræsenterer bedre resultat. Moderat til god gentestpålidelighed og inter-testerpålidelighed.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Sensorisk profil (SP)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at vurdere børns sansebearbejdningsevner, herunder sansekonditionering, følelsesmæssig respons, sansebearbejdning osv. Velegnet til seks måneder gammelt barn til voksne. Det er et standardiseret evalueringsværktøj, som udfyldes af hovedplejerne. Projektscore er 1-5 point, den interne konsistenspålidelighed er .70-.90, og inter-tester-reliabiliteten er .25-.76.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Bruges til at forstå forældrenes nød, børns nødsadfærd og forældre-barn interaktion. Velegnet til forældre til børn under 12 år. Forældre udfylder efter subjektive følelser og nuværende situation. Dette 1-5-punktsmål inkluderer 3 underskalaer: Forældre-barn dysfunktionel interaktion, vanskeligt barn og forældrenes nød. Højere percentilrang repræsenterer et dårligere resultat. Gentest pålidelighed og inter-tester pålidelighed er 0,89-0,93.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Swanson, Nolan og Pelham spørgeskema (SNAP)
Tidsramme: baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU
Det bruges til at måle barnets uopmærksomhed, impulsivitet eller hyperaktivitet, samt status for modsatrettede adfærd. Udfyldes af forældre eller primære omsorgspersoner. Denne 0-3-skala omfatter 26 punkter. Samlet score varierer fra 0 til 78. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Gentest-reliabiliteten er 0,59-0,72, den interne konsistens er 0,88-0,90, og den samtidige validitet er 0,56-0,72.
baseline, op til 24 timer, 3-måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602004A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner