Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rutinní včasné intervence u dětí s poruchou autistického spektra

31. července 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Porucha autistického spektra (ASD) má především sociální problémy a problémy související s interakcí a opakující se chování nebo zájmy. V posledních letech studie ukázaly, že rutinní včasná intervence (RBEI) by mohla zvýšit rozvoj dětí a zlepšit udržení dovedností. Použití Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví pro děti a mládež (ICF-CY) k hodnocení dětí může na základě systematické analýzy identifikovat různé faktory a následně zlepšit fyzické funkce dětí a schopnosti sebeobsluhy. Proto tato studie navrhne programy RBEI pro autistické děti a použije ICF-CY k posouzení účinnosti funkce těla RBEIin, tělesné struktury a účasti dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studia bude zapsáno 30-40 dětí s PAS ve věku 3-9 let. Děti obdrží subjektivní a objektivní hodnocení před testem, po testu a tříměsíčního sledování po léčbě. Po předběžném testu budou děti randomizovány a přiděleny buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude dostávat RBEI a kontrolní skupina bude dostávat tradiční terapii. Doba léčby je 12 týdnů, 1–2krát týdně, pokaždé 1–2 hodiny a během léčebného období se zadávají domácí úkoly, které rodičům umožňují provádět léčbu doma. Post-test bude proveden ihned po skončení období léčby a domácí úkoly budou pokračovat až do tříměsíčního sledování. Očekává se, že po intervenci se fyzické funkce, aktivity a participace, kvalita života experimentální skupiny zlepší a výrazně se liší od kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Ying Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče jsou ochotni podepsat písemný souhlas
  • Lékař diagnostikován jako ASD
  • Žádné neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zdravotní stav
  • Progresivní nebo degenerativní příznaky nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Behaviorální: Řízení
Tradiční léčba byla dětem přímo prováděna v léčebně terapeutem. Obsah aktivity byl navržen podle cílů dětí. Po každém ukončení léčby dá terapeut rodičům domácí úkol související s tradiční léčbou, nechá je rodiče vykonávat doma a před zahájením každé léčby bude znát výkon rodičů doma a zaznamená.
Experimentální: Skupina MRBI
Behaviorální: MRBI
Obsah aktivit je koncipován podle denního režimu a cílů dětí. Jedná se především o koupací činnosti, stravovací činnosti, oblékání, herní činnosti, sociální a komunikační činnosti a dle potřeb rodičů. V léčebně poté, co terapeut a rodiče proberou intervenční metody a návrhy, předvedou intervenční strategie a metody a nechají rodiče praktikovat praxi a terapeut je povede. Terapeut po projednání s rodiči zadá rodičům domácí úkol související s denním režimem dětí, nechá je rodiči realizovat doma a před každou intervencí diskutuje s rodiči a nahrává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Je to nástroj individualizovaného hodnocení, který stanovuje cíle založené na schopnostech a kondici subjektu a konkrétně popisuje nebo kvantifikuje postup situace s cílem pravidelně posuzovat a porozumět tomu, zda subjekt pokročil nebo ustoupil. Stupnice je pětibodová stupnice od -2 do 2.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata (CDIIT)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Použitelné pro kojence a malé děti ve věku 3-71 měsíců. Zahrnuje klinické hodnocení a dotazníky rodičů. Používá se k hodnocení motoriky, jazyka, kognice, sociální sebeobsluhy a dalších oblastí kojenců a malých dětí. Má dobrou spolehlivost mezi testery, retestovou spolehlivost, vnitřní konzistenci, obsahovou validitu a konstrukční validitu. S ohledem na komplexní vývojovou kapacitu dětí s autismem hodnotíme v této studii celkovou vývojovou kapacitu dětí s autismem do devíti let.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dětského Aspergerova syndromu (CAST)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Tento dotazník nahlášený rodiči se používá ke screeningu autistických charakteristik dětí s vysoce funkčním autismem nebo Aspergerem, včetně repetitivního chování, sociální dysfunkce a komunikačního deficitu atd. Dostupný věk je 4–11 let. Tento 2bodový dotazník má 37 položek, včetně 6 nebodových obecných rozvojových položek a 31 cílových položek. Na konci jsou další položky identifikující, zda má dítě speciální potřeby. Spolehlivost opakovaného testu je 0,83. Studie ukázala, že CAST dokáže vyloučit 87,5 % dětí s Aspergerem.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Stupnice hodnocení dětského autismu druhé vydání (CARS-2)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Tato pětibodová škála se používá k určení, zda je dítě autismem. Použitelné pro předškolní děti. Vnitřní konzistence je 0,92-0,95, spolehlivost mezi hodnocením je 0,85-0,97 a spolehlivost opakovaného testu je 0,89-0,99.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Clancyho škála chování
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Tato 3-bodová stupnice se používá ke zjištění, zda je dítě autismem. Dostupný věk je 2-5. Administrovaný čas je v průměru 10 minut. Celkové skóre nad 14 ukazuje, že dítě má tendenci k autismu a nad 23 ukazuje, že dítě je autistické. Má dobrou citlivost.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Vyplňují rodiče nebo učitelé, průměrná doba je 15-20 minut. Slouží k posouzení sociálních bariér dětí ve věku 4-18 let a zjištění, zda dítě trpí autismem. Je to čtyřbodová stupnice se skóre 0-3. Vnitřní konzistence je 0,91-0,97, spolehlivost opakovaného testu je 0,84-0,97, mezihodnotová spolehlivost je 0,76-0,95.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Dotazník pro hodnocení schopnosti sociálního poznávání dětí, což je pětibodový dotazník pro kontinuitu. Mohou jej vyplnit rodiče nebo děti s dobrými čtenářskými a ústními dovednostmi. Použitelný věk je 2-13 let, včetně 60 témat. Každá otázka je popsána jako stav, včetně emočního poznání, porozumění duševnímu stavu, pragmatiky atd. Osoba, která vyplní značku, je označena lomítkem na řádku „rozhodně ne“, pravděpodobně ne, „nerozhodnutý“, „pravděpodobně“ a „určitě“ odpovědět. Vnitřní konzistence je 0,96.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Berry-Buktenica vývojový test integrace vizuálního motoru (VMI)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Používá se k posouzení schopnosti dětí vizuálně rozpoznávat a motorické koordinace. Použitelné od 3 let až po dospělé a doba hodnocení je asi 15-20 minut. Obsahuje vysokou spolehlivost opakovaného testování a vnitřní konzistenci.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Škála předškolního věku (PLS) / Škála jazykového postižení (LS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Slouží k posouzení, zda mají děti problémy v komunikaci, včetně zvuku, artikulace, intonace, plynulosti, porozumění slovní zásobě a vyjadřování. Vhodné pro děti od 3 do 5 let (PLS) a nad 5 let (LS). Tato míra 0-1 bodu zahrnuje 3 subškály: porozumění, vyjadřování a rozvoj jazyka. Vyšší procentuální hodnocení představuje lepší výsledek. Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery jsou 0,91-0,97.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revided (PPVT-R)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Slouží k posouzení porozumění dětské slovní zásobě a lze jej použít také jako test dětské inteligence. Vhodné pro děti od 3-12 let. Test je založen na počtu otázek odpovídajících fyziologickému věku dítěte a test se testuje zpětně po zodpovězení šesti otázek (nejvyšší úroveň) v osmi po sobě jdoucích otázkách a test je ukončen po osmi po sobě jdoucích otázkách (základní úroveň). Otázky pod základní úrovní jsou považovány za správné. Vnitřní konzistence a spolehlivost mezi testery jsou dobré.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Hodnocení participace dětí předškolního věku (APCP) / Hodnocení participace a radosti dětí a preference pro aktivitu dětí (CAPE)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Používá se k měření učení, hraní, rozvojových dovedností a osobních kvalit dětí. Platí pro děti ve věku 2-6 (APCP) a 6-21 (CAPE), rodiče hodnotí tento dotazník podle výkonu dítěte za poslední čtyři měsíce. Celkem je zde 45 otázek. Nejprve zkontrolujte, zda to dítě udělalo aktivitě (1 bod znamená ano, 0 bodů znamená ne), poté zkontrolujte, jak často dítě tuto aktivitu vykonává (1 bod, znamená pouze jednou za poslední čtyři měsíce, až 7 bodů znamená každý den za poslední čtyři měsíce). Oblast měření zahrnuje: 1. Herní aktivity (9 otázek) 2. Rozvoj dovedností (15 otázek) 3. Sportovní aktivity (10 otázek) 4. Společenské aktivity (11 otázek). Hledisko měření zahrnuje: rozmanitost, intenzitu. Vnitřní konzistence je střední až dobrá.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Slouží k pochopení funkčního výkonu dětí v oblastech sebeobsluhy, mobility a poznávání. Je vhodný pro kojence až dospívající. Obsahuje 18 položek, zahrnujících šest funkcí. Skóre je od 1 do 7 bodů, 1 je zcela závislý a 7 je zcela nezávislý. Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery jsou 0,90-0,99.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
TNO-AZL Předškolní děti Quality of Life (TAPQOL)/TNO-AZL Quality of Life Questionnaire (TACQOL)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím, jako je dětská motorika, komunikace, emoce a stavba těla. Vhodné pro děti od 6 měsíců do 6 let (TAPQOL) a 6-15 let (TACQOL). Rodiče vyplňují podle stavu dítěte. Nejprve děti nebo jejich rodiče zkontrolují frekvenci výskytu onemocnění (1 , znamená nikdy, až 3 , znamená obvykle), poté zkontrolují, jak se děti cítí, když se stav objeví (0, znamená nikdy, až 4, znamená nepříliš dobře) .Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Střední až dobrá spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Senzorický profil (SP)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Používá se k posouzení schopností smyslového zpracování dětí, včetně smyslového předurčení, emoční reakce, smyslového zpracování atd. Vhodné od šestiměsíčního dítěte až po dospělé. Jde o standardizovaný hodnotící nástroj, který vyplňují hlavní pečovatelé. Skóre projektu je 1–5 bodů, spolehlivost vnitřní konzistence je 0,70–0,90 a spolehlivost mezi testery je 0,25–0,76.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Používá se k pochopení rodičovské tísně, chování dítěte v tísni a interakce rodič-dítě. Vhodné pro rodiče dětí do 12 let. Rodiče vyplňují podle subjektivních pocitů a aktuální situace. Toto 1-5 bodové měření zahrnuje 3 subškály: Dysfunkční interakce rodič-dítě, Obtížné dítě a Úzkost rodičů. Vyšší procentuální hodnocení znamená horší výsledek. Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery je 0,89-0,93.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham (SNAP)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
Slouží k měření nepozornosti, impulzivity či hyperaktivity dítěte a také stavu opozičního chování. Vyplňte rodiči nebo primárními pečovateli. Tato 0-3 bodová stupnice obsahuje 26 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Reliabilita opakovaného testu je 0,59-0,72, vnitřní konzistence je 0,88-0,90 a souběžná validita je 0,56-0,72.
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602004A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na MRBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit