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자폐스펙트럼장애아동의 일상적 조기개입의 효과

2019년 7월 31일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 주로 사회적 및 상호 작용 관련 문제와 반복적인 행동이나 관심이 있습니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 일상 기반 조기 중재(RBEI)가 아동의 발달을 증가시키고 기술 유지를 향상시킬 수 있습니다. ICF-CY(International Classification of Functioning, Disability and Health for Children and Youth)를 사용하여 아동을 평가하면 체계적인 분석을 통해 다양한 요인을 식별할 수 있으며, 그런 다음 아동의 신체 기능과 자가 관리 능력을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구는 자폐아동을 위한 RBEI 프로그램을 설계하고 ICF-CY를 사용하여 자폐아동의 신체 기능, 신체 구조 및 참여에 대한 RBEI의 효능을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 3-9세의 ASD가 있는 30-40명의 어린이를 등록할 것입니다. 아이들은 치료 전, 치료 후, 치료 후 3개월 동안 주관적이고 객관적인 평가를 받게 됩니다. 사전 테스트 후 어린이는 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 실험군은 RBEI를 받고 대조군은 전통적인 요법을 받게 됩니다. 치료기간은 12주, 주 1~2회, 회당 1~2시간이며, 치료기간 동안 숙제가 주어져 부모가 집에서 치료를 할 수 있다. 사후검사는 치료기간 종료 직후 실시하며, 3개월 사후관리까지 숙제는 계속된다. 개입 후 실험집단의 신체 기능, 활동 및 참여, 삶의 질이 향상되고 통제집단과 유의미한 차이가 있을 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Ying Chung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학부모는 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 의사가 ASD로 진단
  • 신경계 질환 없음

제외 기준:

  • 활성 건강 상태
  • 진행성 또는 퇴행성 증상 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
행동: 제어
전통적인 치료는 치료실에서 치료사가 직접 아이들을 위해 수행했습니다. 활동 내용은 아이들의 목표에 따라 설계되었습니다. 치료가 끝날 때마다 치료사는 부모에게 전통적인 치료와 관련된 숙제를 주고, 부모가 집에서 수행하게 하고, 집에서 부모의 수행을 알고 각 치료가 시작되기 전에 기록합니다.
실험적: MRBI 그룹
행동: MRBI
활동 내용은 어린이의 일상과 목표에 따라 설계되었습니다. 주로 목욕 활동, 식사 활동, 옷 입기 활동, 게임 활동, 사회 및 의사 소통 활동 및 부모의 필요에 따라 포함됩니다. 치료실에서 치료사와 부모는 개입 방법과 제안에 대해 논의한 후 개입 전략과 방법을 시연하고 부모가 실습을 수행하게 하고 치료사는 그들을 안내합니다. 부모와 상의 후 치료사는 부모에게 자녀의 일상과 관련된 숙제를 주고, 부모가 집에서 시행하게 하고, 각 개입 전에 부모와 상의하여 기록하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
대상자의 능력과 상태에 따라 목표를 설정하고 상황의 진행 상황을 구체적으로 설명하거나 정량화하여 대상자의 진행 여부를 정기적으로 평가하고 이해하는 개별화된 평가 도구입니다. 척도는 -2에서 2까지의 5점 척도입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
영유아 종합발달검사(CDIIT)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
3-71개월 영유아에게 적용됩니다. 여기에는 임상 평가 및 부모 보고서 설문지가 포함됩니다. 영유아의 운동, 언어, 인지, 사회적 자기 관리 및 기타 분야를 평가하는 데 사용됩니다. 검사자 간 신뢰도, 재검사 신뢰도, 내적 일관성, 내용 타당도, 구성 타당도가 우수합니다. 자폐아동의 종합적인 발달능력을 고려하여 본 연구에서는 9세까지의 자폐아동의 전반적인 발달능력을 평가하였다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 아스퍼거 증후군 검사(CAST)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
부모가 보고하는 설문지는 반복행동, 사회적 기능장애, 의사소통결함 등을 포함하는 고기능 자폐증 또는 아스퍼거를 가진 아동의 자폐적 특성을 선별하기 위해 사용됩니다. 사용 가능한 연령은 4-11세입니다. 이 2점식 설문지는 비점수 일반 발달 항목 6개와 대상 항목 31개를 포함하여 총 37개 항목으로 구성되어 있습니다. 마지막에는 자녀에게 특별한 요구 사항이 있는지 여부를 식별하는 추가 항목이 있습니다. 재검사 신뢰도는 .83입니다. 연구에 따르면 CAST는 아스퍼거 어린이의 87.5%를 걸러낼 수 있습니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
아동 자폐증 평가 척도 제2판(CARS-2)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
이 5점 척도는 아동이 자폐증인지 여부를 식별하는 데 사용됩니다. 미취학 아동에게 적용 가능. 내적 일관성은 .92-.95, 평가자간 신뢰도는 .85-.97, 재검사 신뢰도는 .89-.99.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
클랜시 행동 척도
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
이 3점 척도는 아동이 자폐증인지 여부를 선별하는 데 사용됩니다. 이용 가능 연령은 2-5세입니다. 관리 시간은 평균 10분입니다. 총점이 14점 이상이면 자폐성향, 23점 이상이면 자폐성이다. 감수성이 좋은 편이다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
사회적 반응 척도(SRS)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
학부모 또는 교사가 작성하며 평균 시간은 15-20분입니다. 4-18세 아동의 사회적 장벽을 평가하고 아동이 자폐증이 있는지 판단하는 데 사용됩니다. 0~3점의 4점 척도입니다. 내부 일관성은 0.91-0.97이며, 재검사 신뢰도는 0.84-0.97이며, 평가자 간 신뢰도는 0.76-0.95입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
마음 재고 이론-2(ToMI-2)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
아동의 사회인지능력을 평가하기 위한 문항으로 지속성을 위한 5점 문항이다. 부모가 작성하거나 읽기 능력과 구술 능력이 좋은 어린이가 작성할 수 있습니다. 적용 연령은 2-13세이며, 60개의 주제를 포함합니다. 각 질문은 정서적 인지, 정신 상태 이해, 화용론 등을 포함하여 상태로 설명됩니다. 표시를 채운 사람은 "전혀 아니다", "아마도", "미정", "아마도", "확실히"의 줄에 사선으로 표시하여 응답합니다. 내부 일관성은 0.96입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
VMI(Visual-Motor Integration)의 Berry-Buktenica 발달 검사
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
시각적으로 인식하고 운동 조정하는 어린이의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 3세부터 성인까지 적용 가능하며 평가시간은 약 15~20분입니다. 그것은 높은 재검사 신뢰도와 내적 일관성을 포함합니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
유아 언어 장애 척도(PLS)/ 언어 장애 척도(LS)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
소리, 조음, 억양, 유창성, 어휘 이해 및 표현을 포함한 의사소통에 문제가 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 3~5세(PLS) 및 5세 이상(LS) 어린이에게 적합합니다. 이 0-1점 척도에는 이해, 표현 및 언어 발달의 3가지 하위 척도가 포함됩니다. 더 높은 백분위수 순위는 더 나은 결과를 나타냅니다. 재검사 신뢰도와 검사자 간 신뢰도는 0.91-0.97입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
피바디 그림 어휘 테스트-개정(PPVT-R)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
아이들의 어휘 이해력을 평가하는 데 사용되며 아이들의 지능 검사로도 사용할 수 있습니다. 3-12세 어린이에게 적합합니다. 시험은 아이의 생리연령에 해당하는 문항 수를 기준으로 하여 연속 8문항 중 6문항(최상위)에 답한 후 거꾸로 시험하고, 연속 8문항(기본 수준). 기본 수준 이하의 질문은 올바른 것으로 간주됩니다. 내부 일관성과 테스터 간 신뢰도가 양호합니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
미취학 아동의 참여도 평가(APCP) / 아동의 참여와 즐거움 및 활동 선호도 평가(CAPE)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
어린이의 학습, 놀이, 발달 기술 및 개인적 자질을 측정하는 데 사용됩니다. 2-6세(APCP) 및 6-21세(CAPE) 아동에게 적용되며, 지난 4개월 동안 아동의 성과에 따라 부모가 점수를 매깁니다. 총 45문항이 있습니다. 활동(1점은 예를 의미, 0점은 아니오를 의미)한 다음, 아동이 이 활동을 하는 빈도를 확인합니다(1점은 지난 4개월 동안 한 번만 의미, 7점은 지난 4개월 동안 매일을 의미). 측정 항목에는 다음이 포함됩니다. 1. 게임 활동(9문항) 2. 기술 개발(15문항) 3. 스포츠 활동(10문항) 4. 사회 활동(11문항). 측정 측면에는 다양성, 강도가 포함됩니다. 내부 일관성이 보통에서 양호합니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
어린이를 위한 기능적 독립 측정(WeeFIM)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
자기 관리, 이동성 및 인지 영역에서 어린이의 기능적 수행을 이해하는 데 사용됩니다. 유아부터 청소년까지 적합합니다. 6개의 기능을 포함하는 18개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수는 1~7점이며, 1은 완전히 의존적이며 7은 완전히 독립적입니다. 재검사 신뢰도와 검사자 간 신뢰도는 0.90-0.99입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
TNO-AZL 미취학 아동 삶의 질(TAPQOL)/TNO-AZL 삶의 질 설문지(TACQOL)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
아동의 운동, 의사소통, 감정, 신체 구조 등 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 6개월~6세(TAPQOL) 및 6~15세(TACQOL) 어린이에게 적합합니다. 아이의 상태에 따라 부모가 채워줍니다. 먼저 아동 또는 부모는 상태가 발생하는 빈도를 확인하고(1, 전혀 없음, ~ 3, 보통을 의미), 그 상태가 발생했을 때 아동이 어떻게 느끼는지 확인합니다(0, 전혀 없음, ~ 4, 매우 좋지 않음을 의미). .높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 재검사 신뢰도와 검사자 간 신뢰도는 보통에서 양호합니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
감각 프로필(SP)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
감각 조절, 감정 반응, 감각 처리 등을 포함하는 어린이의 감각 처리 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 6개월 된 어린이부터 성인까지 적합합니다. 주 간병인이 작성하는 표준화된 평가 도구입니다. 프로젝트 점수는 1~5점, 내부 일관성 신뢰도는 .70~.90, 테스터 간 신뢰도는 .25~.76입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
육아 스트레스 지수(PSI)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
부모의 고통, 아동의 고통 행동 및 부모-자녀 상호 작용을 이해하는 데 사용됩니다. 12세 미만의 자녀를 둔 부모에게 적합합니다. 부모는 주관적인 느낌과 현재 상황에 따라 기입합니다. 이 1-5점 척도에는 부모-자녀 역기능 상호 작용, 어려운 자녀 및 부모 고통의 3가지 하위 척도가 포함됩니다. 더 높은 백분위 순위는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 재검사 신뢰도와 검사자 간 신뢰도는 0.89-0.93입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지(SNAP)
기간: 기준선, 최대 24시간, 3개월 FU
아동의 부주의, 충동성, 과잉행동, 반대행동의 상태를 측정하기 위해 사용됩니다. 부모 또는 주 보호자가 기입하십시오. 이 0-3점 척도는 26개 항목을 포함합니다. 총 점수 범위는 0에서 78까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 재검사 신뢰도는 0.59-0.72, 내적 일관성은 0.88-0.90, 동시 타당도는 0.56-0.72입니다.
기준선, 최대 24시간, 3개월 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201602004A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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