Efeitos da intervenção precoce baseada em rotinas em crianças com transtorno do espectro autista
31 de julho de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) tem principalmente problemas sociais e relacionados à interação e comportamentos ou interesses repetitivos.
Nos últimos anos, estudos mostraram que a Intervenção Precoce Baseada em Rotina (RBEI) pode aumentar o desenvolvimento das crianças e melhorar a manutenção de habilidades.
O uso da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens (CIF-CJ) para avaliar as crianças pode identificar diferentes fatores sob análise sistemática, melhorando assim as funções físicas e as habilidades de autocuidado das crianças.
Portanto, este estudo irá projetar programas RBEI para crianças autistas e usar a CIF-CY para avaliar a eficácia do RBEI na função corporal, estrutura corporal e participação de crianças com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá 30 a 40 crianças com TEA, com idades entre 3 e 9 anos.
As crianças receberão avaliação subjetiva e objetiva para pré-teste, pós-teste e acompanhamento de três meses após o tratamento.
Após o pré-teste, as crianças serão randomizadas e designadas para o grupo experimental ou para o grupo controle.
O grupo experimental receberá RBEI e o grupo controle receberá terapia tradicional.
O período de tratamento é de 12 semanas, 1-2 vezes por semana, 1-2 horas de cada vez, e os deveres de casa são dados durante o período de tratamento, permitindo que os pais façam o tratamento em casa.
O pós-teste será realizado imediatamente após o término do período de tratamento, e os trabalhos de casa continuarão até as condutas de acompanhamento de três meses.
Espera-se que após a intervenção, a função física, atividades e participação, a qualidade de vida do grupo experimental melhore e seja significativamente diferente do grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chia-Ying Chung, MD
- Número de telefone: 8148 +886-3-3281200
- E-mail: chiaying928@yahoo.com
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Investigador principal:
- Chia-Ying Chung, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais estão dispostos a assinar o formulário de consentimento por escrito
- Diagnosticado como TEA pelo médico
- Nenhuma doença neurológica
Critério de exclusão:
- Condição médica ativa
- Sintomas ou doença progressiva ou degenerativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
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O tratamento tradicional foi realizado diretamente para as crianças na sala de tratamento pelo terapeuta.
O conteúdo da atividade foi pensado de acordo com os objetivos das crianças.
Após o término de cada tratamento, o terapeuta dará aos pais uma lição de casa relacionada aos tratamentos tradicionais, deixará os pais atuarem em casa e conhecerá o desempenho dos pais em casa e registrará antes de cada tratamento começar.
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Experimental: Grupo MRBI
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O conteúdo das atividades é elaborado de acordo com o dia a dia e os objetivos das crianças.
Envolve principalmente atividades de banho, atividades de alimentação, atividades de vestir, atividades lúdicas, atividades sociais e de comunicação e de acordo com as necessidades dos pais.
Na sala de tratamento, após o terapeuta e os pais discutirem os métodos e sugestões de intervenção, eles demonstrarão as estratégias e métodos de intervenção e deixarão os pais praticarem a prática, e o terapeuta os orientará.
Depois de discutir com os pais, o terapeuta dará aos pais um dever de casa relacionado à rotina diária das crianças, deixará os pais implementarem em casa e discutirá com os pais e registrará antes de cada intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É um instrumento de avaliação individualizado, que estabelece objetivos em função da capacidade e condição do sujeito, e especificamente descreve ou quantifica a evolução da situação, com vista a avaliar regularmente e perceber se o sujeito evoluiu ou regrediu.
A escala é uma escala de cinco pontos de -2 a 2.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Inventário de desenvolvimento abrangente para bebês e crianças pequenas (CDIIT)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Aplicável a bebês e crianças de 3 a 71 meses.
Inclui a avaliação clínica e os questionários de relato dos pais.
É usado para avaliar o motor, a linguagem, a cognição, o autocuidado social e outros campos de bebês e crianças pequenas.
Tem boa confiabilidade entre testadores, confiabilidade de reteste, consistência interna, validade de conteúdo e validade de construção.
Considerando a capacidade de desenvolvimento integral de crianças com autismo, avaliamos neste estudo a capacidade de desenvolvimento global de crianças com autismo até nove anos de idade.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Síndrome de Asperger na Infância (CAST)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Este questionário relatado pelos pais é usado para rastrear a característica autista de crianças com autismo de alta função ou Asperger, incluindo comportamento repetitivo, disfunção social e déficit de comunicação, etc. A idade disponível é de 4 a 11 anos.
Este questionário de 2 pontos tem 37 itens, incluindo 6 itens de desenvolvimento geral sem pontuação e 31 itens-alvo.
No final, há itens adicionais que identificam se a criança tem necessidades especiais. A confiabilidade do reteste é de 0,83.
O estudo mostrou que o CAST pode rastrear 87,5% das crianças com Asperger.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Segunda Edição da Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS-2)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Esta escala de 5 pontos é usada para identificar se a criança é autista.
Aplicável a crianças em idade pré-escolar. A consistência interna é de 0,92-0,95, a confiabilidade entre avaliadores é de 0,85-0,97 e a confiabilidade do reteste é de 0,89-0,99.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Escala Comportamental de Clancy
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Esta escala de 3 pontos é usada para rastrear se a criança é autista.
A idade disponível é 2-5.
O tempo administrado é de 10 minutos em média.
Pontuação total acima de 14 mostra que a criança tem tendência ao autismo e acima de 23 mostra que a criança é autista. Tem boa sensibilidade.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Preenchido pelos pais ou professores, o tempo médio é de 15 a 20 minutos.
É usado para avaliar as barreiras sociais de crianças de 4 a 18 anos e para determinar se uma criança tem autismo.
É uma escala de quatro pontos com uma pontuação de 0-3.
A consistência interna é 0,91-0,97,
a confiabilidade do novo teste é de 0,84-0,97,
a confiabilidade entre avaliadores é de 0,76-0,95.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Inventário de Teoria da Mente-2 (ToMI-2)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Um questionário para avaliar a capacidade de cognição social das crianças, que é um questionário de cinco pontos para continuidade.
Pode ser preenchido pelos pais ou preenchido por crianças com boas habilidades de leitura e habilidades orais.
A idade aplicável é de 2 a 13 anos, incluindo 60 tópicos.
Cada pergunta é descrita como um estado, incluindo cognição emocional, compreensão do estado mental, pragmática, etc.
A pessoa que preenche a marca é marcada com uma barra na linha de "definitivamente não", "provavelmente não", "indeciso", "provavelmente" e "definitivamente" para responder.
A consistência interna é 0,96.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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O Teste de Desenvolvimento Berry-Buktenica de Integração Visual-Motora (VMI)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para avaliar a capacidade de reconhecimento visual e coordenação motora das crianças.
Aplicável de 3 anos a adulto, e o tempo de avaliação é de cerca de 15 a 20 minutos.
Ele contém alta confiabilidade de reteste e consistência interna.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Escala de comprometimento de linguagem pré-escolar (PLS)/Escala de comprometimento de linguagem (LS)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para avaliar se as crianças têm problemas de comunicação, incluindo som, articulação, entonação, fluência, compreensão de vocabulário e expressão.
Adequado para crianças dos 3 aos 5 anos (PLS) e maiores de 5 anos (LS).
Esta medida de 0 a 1 ponto inclui 3 subescalas: compreensão, expressão e desenvolvimento da linguagem.
A classificação percentil mais alta representa melhor resultado.
A confiabilidade do reteste e a confiabilidade entre testadores são 0,91-0,97.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Peabody Picture Vocabulary Test-Revisado (PPVT-R)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para avaliar a compreensão do vocabulário das crianças e também pode ser usado como um teste de inteligência infantil.
Adequado para crianças de 3 a 12 anos.
O teste é baseado no número de questões correspondentes à idade fisiológica da criança, e o teste é testado de trás para frente após responder as seis questões (o nível mais alto) nas oito questões consecutivas, e o teste é concluído após as oito questões consecutivas (básico nível).
Questões abaixo do nível básico são consideradas corretas.
A consistência interna e a confiabilidade entre os testadores são boas.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Avaliação da participação de crianças em idade pré-escolar (APCP) / Avaliação da Participação e Apreciação das Crianças e Preferências de Atividade das Crianças (CAPE)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Usado para medir a aprendizagem, brincadeiras, habilidades de desenvolvimento e qualidades pessoais das crianças.
Aplicável a crianças de 2 a 6 anos (APCP) e de 6 a 21 anos (CAPE), os pais pontuam este questionário de acordo com o desempenho da criança nos últimos quatro meses. São 45 perguntas no total. Primeiro, verifique se a criança fez isso atividade (1 ponto significa sim, 0 pontos significa não), depois verifique a frequência com que a criança faz esta atividade (1 ponto, significa apenas uma vez nos últimos quatro meses, a 7 pontos, significa todos os dias nos últimos quatro meses).
O campo de medição inclui: 1. Atividades de jogos (9 questões) 2. Desenvolvimento de habilidades (15 questões) 3. Atividades esportivas (10 questões) 4. Atividades sociais (11 questões).
O aspecto de medição inclui: diversidade, intensidade.
A consistência interna é moderada a boa.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para entender o desempenho funcional de crianças nas áreas de autocuidado, mobilidade e cognição.
É adequado para bebês a adolescentes.
Contém 18 itens, envolvendo seis funções.
A pontuação varia de 1 a 7 pontos, sendo 1 totalmente dependente e 7 totalmente independente.
A confiabilidade do reteste e a confiabilidade entre testadores são 0,90-0,99.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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TNO-AZL Pré-escolar Qualidade de Vida (TAPQOL)/TNO-AZL Questionário de Qualidade de Vida (TACQOL)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, como motor, comunicação, emoções e estrutura corporal da criança.
Indicado para crianças de 6 meses a 6 anos (TAPQOL) e de 6 a 15 anos (TACQOL).
Os pais preenchem de acordo com a condição da criança.
Primeiro, as crianças ou seus pais verificam a frequência da ocorrência da condição (1, significa nunca, a 3, significa geralmente) e, em seguida, verificam como as crianças se sentem quando a condição ocorre (0, significa nunca, a 4, significa não muito bem) . Maior pontuação representa melhor resultado.
Confiabilidade de reteste moderada a boa e confiabilidade entre testadores.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Perfil Sensorial(SP)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para avaliar as capacidades de processamento sensorial das crianças, incluindo condicionamento sensorial, resposta emocional, processamento sensorial, etc. Adequado para crianças de seis meses a adultos.
É um instrumento de avaliação padronizado, preenchido pelos cuidadores principais.
A pontuação do projeto é de 1 a 5 pontos, a confiabilidade da consistência interna é de 0,70 a 0,90 e a confiabilidade entre testadores é de 0,25 a 0,76.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Usado para entender a angústia dos pais, os comportamentos de angústia da criança e a interação entre pais e filhos.
Adequado para pais de crianças menores de 12 anos. Os pais preenchem de acordo com sentimentos subjetivos e situação atual.
Esta medida de 1 a 5 pontos inclui 3 subescalas: Interação Disfuncional Pai-Filho, Criança Difícil e Sofrimento dos Pais.
Classificação percentil mais alta representa pior resultado.
A confiabilidade do novo teste e a confiabilidade entre testadores é de 0,89-0,93.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Questionário de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP)
Prazo: linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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É usado para medir a desatenção, impulsividade ou hiperatividade da criança, bem como o status de comportamento oposto.
Preenchido pelos pais ou cuidadores primários.
Esta escala de 0-3 pontos inclui 26 itens.
A pontuação total varia de 0 a 78.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
A confiabilidade do reteste é de 0,59-0,72, a consistência interna é de 0,88-0,90 e a validade concorrente é de 0,56-0,72.
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linha de base, até 24 horas, FU de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602004A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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