Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiineihin perustuvan varhaisen puuttumisen vaikutukset lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Autismispektrihäiriöllä (ASD) on pääasiassa sosiaalisia ja vuorovaikutukseen liittyviä ongelmia sekä toistuvia käyttäytymismalleja tai kiinnostuksen kohteita. Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että rutiinipohjainen varhainen puuttuminen (RBEI) voi edistää lasten kehitystä ja parantaa taitojen ylläpitämistä. Käyttämällä kansainvälistä lasten ja nuorten toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF-CY) lasten arvioinnissa voidaan tunnistaa erilaisia ​​tekijöitä systemaattisen analyysin alaisena, mikä parantaa lasten fyysisiä toimintoja ja itsehoitokykyjä. Siksi tässä tutkimuksessa suunnitellaan RBEI-ohjelmia autistisille lapsille ja käytetään ICF-CY:tä arvioidakseen RBEI:n kehon toiminnan, kehon rakenteen ja osallistumisen tehokkuutta autistisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 30–40 ASD:tä sairastavaa lasta, iältään 3–9 vuotta. Lapset saavat subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin ennen testiä, testin jälkeistä seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa hoidon jälkeen. Esitestin jälkeen lapset satunnaistetaan ja jaetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmä saa RBEI:tä ja kontrolliryhmä perinteistä hoitoa. Hoitojakso on 12 viikkoa, 1-2 kertaa viikossa, 1-2 tuntia kerrallaan, ja hoitojakson aikana annetaan kotitehtäviä, jolloin vanhemmat voivat tehdä hoidon kotona. Jälkitesti suoritetaan välittömästi hoitojakson päätyttyä ja kotitehtäviä jatketaan kolmen kuukauden seurantaan asti. On odotettavissa, että intervention jälkeen koeryhmän fyysinen toiminta, aktiviteetit ja osallistuminen sekä elämänlaatu paranevat ja eroavat merkittävästi kontrolliryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chia-Ying Chung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Lääkäri diagnosoi ASD:n
  • Ei neurologista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sairaus
  • Progressiiviset tai rappeuttavat oireet tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito suoritettiin lapsille suoraan hoitohuoneessa terapeutin toimesta. Toimintasisältö suunniteltiin lasten tavoitteiden mukaan. Jokaisen hoidon päätyttyä terapeutti antaa vanhemmille perinteisiin hoitoihin liittyvät kotitehtävät, antaa vanhempien esiintyä kotona ja tietää vanhempien suorituksen kotona ja tallentaa ennen kunkin hoidon alkamista.
Kokeellinen: MRBI ryhmä
Toimintasisältö suunnitellaan lasten päivittäisen rutiinin ja tavoitteiden mukaan. Se sisältää pääasiassa kylpemistä, syömistä, pukeutumistoimintaa, pelitoimintaa, sosiaalista ja viestintätoimintaa sekä vanhempien tarpeiden mukaan. Hoitohuoneessa terapeutin ja vanhempien keskusteltua interventiomenetelmistä ja -ehdotuksista he esittelevät interventiostrategioita ja -menetelmiä ja antavat vanhempien harjoitella käytäntöä ja terapeutti ohjaa heitä. Vanhempien kanssa keskusteltuaan terapeutti antaa vanhemmille lasten päivittäiseen rutiiniin liittyvän kotitehtävän, antaa vanhempien toteuttaa kotona ja keskustella vanhempien kanssa ja tallentaa ennen jokaista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Se on yksilöllinen arviointityökalu, joka asettaa tavoitteita tutkittavan kykyjen ja kunnon perusteella ja erityisesti kuvaa tai kvantifioi tilanteen edistymistä, jotta voidaan säännöllisesti arvioida ja ymmärtää, onko tutkittava edennyt tai taantunut. Asteikko on viiden pisteen asteikko -2:sta 2:een.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Kattava kehityskartoitus vauvoille ja taaperoille (CDIIT)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Koskee 3-71 kuukauden ikäisiä imeväisiä ja pieniä lapsia. Se sisältää kliinisen arvioinnin ja vanhempien raportin kyselylomakkeet. Sitä käytetään imeväisten ja pikkulasten motorisen, kielen, kognition, sosiaalisen itsehoidon ja muiden alojen arvioimiseen. Sillä on hyvä testaajien välinen luotettavuus, uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus, sisällön validiteetti ja rakenteen validiteetti. Ottaen huomioon autististen lasten kokonaisvaltaisen kehityskyvyn arvioimme tässä tutkimuksessa enintään 9-vuotiaiden autististen lasten kokonaiskehityskykyä.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden Aspergerin oireyhtymätesti (CAST)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Tätä vanhempien raportoimaa kyselylomaketta käytetään autististen ominaisuuksien seulomiseen niillä lapsilla, joilla on hyvin toimiva autismi tai Asperger, mukaan lukien toistuva käyttäytyminen, sosiaaliset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje jne. Ikäraja on 4-11. Tässä 2-pisteisessä kyselyssä on 37 kohtaa, mukaan lukien 6 ei-pisteistä yleistä kehityskohdetta ja 31 tavoitekohdetta. Lopussa on lisäkohteita, jotka osoittavat, onko lapsella erityistarpeita. Uudelleentestauksen luotettavuus on 0,83. Tutkimus osoitti, että CAST voi seuloa 87,5 % lapsista, joilla on Asperger.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Tätä 5-pisteistä asteikkoa käytetään tunnistamaan, onko lapsi autismi. Koskee esikouluikäisiä lapsia. Sisäinen johdonmukaisuus on 0,92-,95, arvioijien välinen luotettavuus on 0,85-,97 ja uudelleentestauksen luotettavuus on 0,89-,99.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Clancyn käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Tällä 3 pisteen asteikolla seulotaan, onko lapsi autismi. Ikäraja on 2-5 vuotta. Keskimäärin antoaika on 10 minuuttia. Kokonaispistemäärä yli 14 osoittaa, että lapsella on taipumus autismiin ja yli 23 osoittaa, että lapsi on autismi. Sillä on hyvä herkkyys.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Vanhempien tai opettajien täyttämä keskimääräinen aika on 15-20 minuuttia. Sen avulla arvioidaan 4-18-vuotiaiden lasten sosiaalisia esteitä ja selvitetään, onko lapsella autismi. Se on nelipisteasteikko, jonka pisteet ovat 0-3. Sisäinen sakeus on 0,91-0,97, uudelleentestauksen luotettavuus on 0,84-0,97, arvioijien välinen luotettavuus on 0,76-0,95.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Lasten sosiaalisen kognitiivisen kyvyn arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake, joka on viiden pisteen jatkuvuuskysely. Sen voivat täyttää vanhemmat tai lapset, joilla on hyvä lukutaito ja suullinen taito. Ikäraja on 2-13 vuotta, sisältäen 60 aihetta. Jokainen kysymys kuvataan tilaksi, mukaan lukien tunnekognitio, mielentilan ymmärtäminen, pragmatiikka jne. Henkilö, joka täyttää merkin, on merkitty vinoviivalla riville "ehdottomasti ei", "todennäköisesti ei", "päättämätön", "todennäköisesti" ja "ehdottomasti" vastaamaan. Sisäinen sakeus on 0,96.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Berry-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI) -kehitystesti
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sitä käytetään arvioimaan lasten visuaalista tunnistamiskykyä ja motorista koordinaatiota. Soveltuu 3-vuotiaista aikuisiin ja arviointiaika on noin 15-20 minuuttia. Se sisältää korkean uudelleentestauksen luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Esikouluikäisten kielivammaisten asteikko (PLS) / kielivammaisten asteikko (LS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sitä käytetään arvioimaan, onko lapsilla ongelmia viestinnässä, mukaan lukien ääni, artikulaatio, intonaatio, sujuvuus, sanaston ymmärtäminen ja ilmaisu. Sopii 3-5-vuotiaille (PLS) ja yli 5-vuotiaille (LS) lapsille. Tämä 0-1 pisteen mitta sisältää 3 alaasteikkoa: ymmärtäminen, ilmaisu ja kielen kehitys. Korkeampi prosenttipiste on parempi tulos. Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat 0,91-0,97.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Peabody Picture Vocabulary Test -Revised (PPVT-R)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sitä käytetään arvioimaan lasten sanaston ymmärtämistä ja sitä voidaan käyttää myös lasten älykkyystestinä. Sopii 3-12-vuotiaille lapsille. Testi perustuu lapsen fysiologista ikää vastaavaan kysymysmäärään ja testi testataan taaksepäin vastattuaan kuuteen kysymykseen (korkein taso) kahdeksassa peräkkäisessä kysymyksessä ja testi suoritetaan kahdeksan peräkkäisen kysymyksen jälkeen (perus). taso). Perustason alapuolella olevat kysymykset katsotaan oikeiksi. Sisäinen johdonmukaisuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat hyviä.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Esikouluikäisten lasten osallistumisen arviointi (APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoyment and Preferences for Activity of Children (CAPE)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Käytetään mittaamaan lasten oppimista, leikkimistä, kehitystaitoja ja henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia. Koskee 2-6-vuotiaita (APCP) ja 6-21-vuotiaita (CAPE) lapsia, vanhemmat pisteyttävät tämän kyselyn lapsen suoritusten perusteella viimeisen neljän kuukauden aikana. Kysymyksiä on yhteensä 45. Tarkista ensin, onko lapsi tehnyt tämän. aktiivisuus (1 piste tarkoittaa kyllä, 0 pistettä ei), tarkista sitten, kuinka usein lapsi tekee tätä toimintaa (1 piste, tarkoittaa vain kerran viimeisen neljän kuukauden aikana, 7 pistettä, tarkoittaa jokaista päivää viimeisen neljän kuukauden aikana). Mittauskenttään kuuluvat: 1. Pelitoiminta (9 kysymystä) 2. Taitojen kehittäminen (15 kysymystä) 3. Urheilutoiminta (10 kysymystä) 4. Sosiaalinen toiminta (11 kysymystä). Mittausnäkökohta sisältää: monimuotoisuus, intensiteetti. Sisäinen konsistenssi on kohtalainen tai hyvä.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sitä käytetään ymmärtämään lasten toiminnallista suorituskykyä itsehoidon, liikkuvuuden ja kognition aloilla. Se sopii imeväisistä nuorille. Se sisältää 18 kohdetta, joissa on kuusi toimintoa. Pisteet ovat 1-7 pistettä, 1 on täysin riippuvainen ja 7 on täysin riippumaton. Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat 0,90-0,99.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
TNO-AZL Esikouluikäisten lasten elämänlaatukysely (TAPQOL) / TNO-AZL elämänlaatukysely (TACQOL)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sen avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, kuten lasten motoriikkaa, kommunikaatiota, tunteita ja kehon rakennetta. Sopii lapsille 6 kk - 6 vuotiaille (TAPQOL) ja 6-15 vuotiaille (TACQOL). Vanhemmat täyttävät lapsen kunnon mukaan. Ensin lapset tai heidän vanhempansa tarkistavat sairauden esiintymistiheyden (1 , tarkoittaa ei koskaan, 3 , tarkoittaa yleensä), sitten tarkista, miltä lapsista tuntuu, kun sairaus tapahtuu (0, tarkoittaa ei koskaan, 4 tarkoittaa ei kovin hyvin) .Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Kohtalainen tai hyvä uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sensorinen profiili (SP)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sitä käytetään arvioimaan lasten aistinvaraisia ​​prosessointikykyjä, mukaan lukien aistinvaraisuus, emotionaalinen vaste, aistiprosessointi jne. Sopii kuuden kuukauden ikäisestä lapsesta aikuiseen. Se on standardoitu arviointityökalu, jonka täyttävät tärkeimmät omaishoitajat. Projektin pistemäärä on 1-5 pistettä, sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus 0,70-,90 ja testaajien välinen luotettavuus 0,25-,76.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Käytetään ymmärtämään vanhempien ahdistusta, lasten ahdistuskäyttäytymistä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta. Sopii alle 12-vuotiaiden lasten vanhemmille. Vanhemmat täyttävät subjektiivisten tuntemusten ja vallitsevan tilanteen mukaan. Tämä 1–5 pisteen mitta sisältää 3 ala-asteikkoa: vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus, vaikea lapsi ja vanhempien ahdistus. Korkeampi prosenttipiste merkitsee huonompaa tulosta. Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus on 0,89-0,93.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake (SNAP)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
Sillä mitataan lapsen tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta tai yliaktiivisuutta sekä vastustavan käyttäytymisen tilaa. Täytä vanhemmat tai ensisijaiset huoltajat. Tässä 0-3 pisteen asteikossa on 26 kohtaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. Uudelleentestauksen luotettavuus on 0,59-0,72, sisäinen konsistenssi on 0,88-0,90 ja samanaikainen validiteetti on 0,56-0,72.
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

3
Tilaa