- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994757
Rutiineihin perustuvan varhaisen puuttumisen vaikutukset lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Autismispektrihäiriöllä (ASD) on pääasiassa sosiaalisia ja vuorovaikutukseen liittyviä ongelmia sekä toistuvia käyttäytymismalleja tai kiinnostuksen kohteita.
Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että rutiinipohjainen varhainen puuttuminen (RBEI) voi edistää lasten kehitystä ja parantaa taitojen ylläpitämistä.
Käyttämällä kansainvälistä lasten ja nuorten toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF-CY) lasten arvioinnissa voidaan tunnistaa erilaisia tekijöitä systemaattisen analyysin alaisena, mikä parantaa lasten fyysisiä toimintoja ja itsehoitokykyjä.
Siksi tässä tutkimuksessa suunnitellaan RBEI-ohjelmia autistisille lapsille ja käytetään ICF-CY:tä arvioidakseen RBEI:n kehon toiminnan, kehon rakenteen ja osallistumisen tehokkuutta autistisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 30–40 ASD:tä sairastavaa lasta, iältään 3–9 vuotta.
Lapset saavat subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin ennen testiä, testin jälkeistä seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa hoidon jälkeen.
Esitestin jälkeen lapset satunnaistetaan ja jaetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmä saa RBEI:tä ja kontrolliryhmä perinteistä hoitoa.
Hoitojakso on 12 viikkoa, 1-2 kertaa viikossa, 1-2 tuntia kerrallaan, ja hoitojakson aikana annetaan kotitehtäviä, jolloin vanhemmat voivat tehdä hoidon kotona.
Jälkitesti suoritetaan välittömästi hoitojakson päätyttyä ja kotitehtäviä jatketaan kolmen kuukauden seurantaan asti.
On odotettavissa, että intervention jälkeen koeryhmän fyysinen toiminta, aktiviteetit ja osallistuminen sekä elämänlaatu paranevat ja eroavat merkittävästi kontrolliryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Ying Chung, MD
- Puhelinnumero: 8148 +886-3-3281200
- Sähköposti: chiaying928@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Chia-Ying Chung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Lääkäri diagnosoi ASD:n
- Ei neurologista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sairaus
- Progressiiviset tai rappeuttavat oireet tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Perinteinen hoito suoritettiin lapsille suoraan hoitohuoneessa terapeutin toimesta.
Toimintasisältö suunniteltiin lasten tavoitteiden mukaan.
Jokaisen hoidon päätyttyä terapeutti antaa vanhemmille perinteisiin hoitoihin liittyvät kotitehtävät, antaa vanhempien esiintyä kotona ja tietää vanhempien suorituksen kotona ja tallentaa ennen kunkin hoidon alkamista.
|
Kokeellinen: MRBI ryhmä
|
Toimintasisältö suunnitellaan lasten päivittäisen rutiinin ja tavoitteiden mukaan.
Se sisältää pääasiassa kylpemistä, syömistä, pukeutumistoimintaa, pelitoimintaa, sosiaalista ja viestintätoimintaa sekä vanhempien tarpeiden mukaan.
Hoitohuoneessa terapeutin ja vanhempien keskusteltua interventiomenetelmistä ja -ehdotuksista he esittelevät interventiostrategioita ja -menetelmiä ja antavat vanhempien harjoitella käytäntöä ja terapeutti ohjaa heitä.
Vanhempien kanssa keskusteltuaan terapeutti antaa vanhemmille lasten päivittäiseen rutiiniin liittyvän kotitehtävän, antaa vanhempien toteuttaa kotona ja keskustella vanhempien kanssa ja tallentaa ennen jokaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Se on yksilöllinen arviointityökalu, joka asettaa tavoitteita tutkittavan kykyjen ja kunnon perusteella ja erityisesti kuvaa tai kvantifioi tilanteen edistymistä, jotta voidaan säännöllisesti arvioida ja ymmärtää, onko tutkittava edennyt tai taantunut.
Asteikko on viiden pisteen asteikko -2:sta 2:een.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Kattava kehityskartoitus vauvoille ja taaperoille (CDIIT)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Koskee 3-71 kuukauden ikäisiä imeväisiä ja pieniä lapsia.
Se sisältää kliinisen arvioinnin ja vanhempien raportin kyselylomakkeet.
Sitä käytetään imeväisten ja pikkulasten motorisen, kielen, kognition, sosiaalisen itsehoidon ja muiden alojen arvioimiseen.
Sillä on hyvä testaajien välinen luotettavuus, uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus, sisällön validiteetti ja rakenteen validiteetti.
Ottaen huomioon autististen lasten kokonaisvaltaisen kehityskyvyn arvioimme tässä tutkimuksessa enintään 9-vuotiaiden autististen lasten kokonaiskehityskykyä.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsuuden Aspergerin oireyhtymätesti (CAST)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Tätä vanhempien raportoimaa kyselylomaketta käytetään autististen ominaisuuksien seulomiseen niillä lapsilla, joilla on hyvin toimiva autismi tai Asperger, mukaan lukien toistuva käyttäytyminen, sosiaaliset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje jne. Ikäraja on 4-11.
Tässä 2-pisteisessä kyselyssä on 37 kohtaa, mukaan lukien 6 ei-pisteistä yleistä kehityskohdetta ja 31 tavoitekohdetta.
Lopussa on lisäkohteita, jotka osoittavat, onko lapsella erityistarpeita. Uudelleentestauksen luotettavuus on 0,83.
Tutkimus osoitti, että CAST voi seuloa 87,5 % lapsista, joilla on Asperger.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Tätä 5-pisteistä asteikkoa käytetään tunnistamaan, onko lapsi autismi.
Koskee esikouluikäisiä lapsia. Sisäinen johdonmukaisuus on 0,92-,95, arvioijien välinen luotettavuus on 0,85-,97 ja uudelleentestauksen luotettavuus on 0,89-,99.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Clancyn käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Tällä 3 pisteen asteikolla seulotaan, onko lapsi autismi.
Ikäraja on 2-5 vuotta.
Keskimäärin antoaika on 10 minuuttia.
Kokonaispistemäärä yli 14 osoittaa, että lapsella on taipumus autismiin ja yli 23 osoittaa, että lapsi on autismi. Sillä on hyvä herkkyys.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Vanhempien tai opettajien täyttämä keskimääräinen aika on 15-20 minuuttia.
Sen avulla arvioidaan 4-18-vuotiaiden lasten sosiaalisia esteitä ja selvitetään, onko lapsella autismi.
Se on nelipisteasteikko, jonka pisteet ovat 0-3.
Sisäinen sakeus on 0,91-0,97,
uudelleentestauksen luotettavuus on 0,84-0,97,
arvioijien välinen luotettavuus on 0,76-0,95.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Lasten sosiaalisen kognitiivisen kyvyn arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake, joka on viiden pisteen jatkuvuuskysely.
Sen voivat täyttää vanhemmat tai lapset, joilla on hyvä lukutaito ja suullinen taito.
Ikäraja on 2-13 vuotta, sisältäen 60 aihetta.
Jokainen kysymys kuvataan tilaksi, mukaan lukien tunnekognitio, mielentilan ymmärtäminen, pragmatiikka jne.
Henkilö, joka täyttää merkin, on merkitty vinoviivalla riville "ehdottomasti ei", "todennäköisesti ei", "päättämätön", "todennäköisesti" ja "ehdottomasti" vastaamaan.
Sisäinen sakeus on 0,96.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Berry-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI) -kehitystesti
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sitä käytetään arvioimaan lasten visuaalista tunnistamiskykyä ja motorista koordinaatiota.
Soveltuu 3-vuotiaista aikuisiin ja arviointiaika on noin 15-20 minuuttia.
Se sisältää korkean uudelleentestauksen luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Esikouluikäisten kielivammaisten asteikko (PLS) / kielivammaisten asteikko (LS)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sitä käytetään arvioimaan, onko lapsilla ongelmia viestinnässä, mukaan lukien ääni, artikulaatio, intonaatio, sujuvuus, sanaston ymmärtäminen ja ilmaisu.
Sopii 3-5-vuotiaille (PLS) ja yli 5-vuotiaille (LS) lapsille.
Tämä 0-1 pisteen mitta sisältää 3 alaasteikkoa: ymmärtäminen, ilmaisu ja kielen kehitys.
Korkeampi prosenttipiste on parempi tulos.
Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat 0,91-0,97.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Peabody Picture Vocabulary Test -Revised (PPVT-R)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sitä käytetään arvioimaan lasten sanaston ymmärtämistä ja sitä voidaan käyttää myös lasten älykkyystestinä.
Sopii 3-12-vuotiaille lapsille.
Testi perustuu lapsen fysiologista ikää vastaavaan kysymysmäärään ja testi testataan taaksepäin vastattuaan kuuteen kysymykseen (korkein taso) kahdeksassa peräkkäisessä kysymyksessä ja testi suoritetaan kahdeksan peräkkäisen kysymyksen jälkeen (perus). taso).
Perustason alapuolella olevat kysymykset katsotaan oikeiksi.
Sisäinen johdonmukaisuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat hyviä.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Esikouluikäisten lasten osallistumisen arviointi (APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoyment and Preferences for Activity of Children (CAPE)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Käytetään mittaamaan lasten oppimista, leikkimistä, kehitystaitoja ja henkilökohtaisia ominaisuuksia.
Koskee 2-6-vuotiaita (APCP) ja 6-21-vuotiaita (CAPE) lapsia, vanhemmat pisteyttävät tämän kyselyn lapsen suoritusten perusteella viimeisen neljän kuukauden aikana. Kysymyksiä on yhteensä 45. Tarkista ensin, onko lapsi tehnyt tämän. aktiivisuus (1 piste tarkoittaa kyllä, 0 pistettä ei), tarkista sitten, kuinka usein lapsi tekee tätä toimintaa (1 piste, tarkoittaa vain kerran viimeisen neljän kuukauden aikana, 7 pistettä, tarkoittaa jokaista päivää viimeisen neljän kuukauden aikana).
Mittauskenttään kuuluvat: 1. Pelitoiminta (9 kysymystä) 2. Taitojen kehittäminen (15 kysymystä) 3. Urheilutoiminta (10 kysymystä) 4. Sosiaalinen toiminta (11 kysymystä).
Mittausnäkökohta sisältää: monimuotoisuus, intensiteetti.
Sisäinen konsistenssi on kohtalainen tai hyvä.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sitä käytetään ymmärtämään lasten toiminnallista suorituskykyä itsehoidon, liikkuvuuden ja kognition aloilla.
Se sopii imeväisistä nuorille.
Se sisältää 18 kohdetta, joissa on kuusi toimintoa.
Pisteet ovat 1-7 pistettä, 1 on täysin riippuvainen ja 7 on täysin riippumaton.
Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus ovat 0,90-0,99.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
TNO-AZL Esikouluikäisten lasten elämänlaatukysely (TAPQOL) / TNO-AZL elämänlaatukysely (TACQOL)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sen avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, kuten lasten motoriikkaa, kommunikaatiota, tunteita ja kehon rakennetta.
Sopii lapsille 6 kk - 6 vuotiaille (TAPQOL) ja 6-15 vuotiaille (TACQOL).
Vanhemmat täyttävät lapsen kunnon mukaan.
Ensin lapset tai heidän vanhempansa tarkistavat sairauden esiintymistiheyden (1 , tarkoittaa ei koskaan, 3 , tarkoittaa yleensä), sitten tarkista, miltä lapsista tuntuu, kun sairaus tapahtuu (0, tarkoittaa ei koskaan, 4 tarkoittaa ei kovin hyvin) .Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Kohtalainen tai hyvä uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sensorinen profiili (SP)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sitä käytetään arvioimaan lasten aistinvaraisia prosessointikykyjä, mukaan lukien aistinvaraisuus, emotionaalinen vaste, aistiprosessointi jne. Sopii kuuden kuukauden ikäisestä lapsesta aikuiseen.
Se on standardoitu arviointityökalu, jonka täyttävät tärkeimmät omaishoitajat.
Projektin pistemäärä on 1-5 pistettä, sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus 0,70-,90 ja testaajien välinen luotettavuus 0,25-,76.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Käytetään ymmärtämään vanhempien ahdistusta, lasten ahdistuskäyttäytymistä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta.
Sopii alle 12-vuotiaiden lasten vanhemmille. Vanhemmat täyttävät subjektiivisten tuntemusten ja vallitsevan tilanteen mukaan.
Tämä 1–5 pisteen mitta sisältää 3 ala-asteikkoa: vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus, vaikea lapsi ja vanhempien ahdistus.
Korkeampi prosenttipiste merkitsee huonompaa tulosta.
Uudelleentestauksen luotettavuus ja testaajien välinen luotettavuus on 0,89-0,93.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake (SNAP)
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Sillä mitataan lapsen tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta tai yliaktiivisuutta sekä vastustavan käyttäytymisen tilaa.
Täytä vanhemmat tai ensisijaiset huoltajat.
Tässä 0-3 pisteen asteikossa on 26 kohtaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Uudelleentestauksen luotettavuus on 0,59-0,72, sisäinen konsistenssi on 0,88-0,90 ja samanaikainen validiteetti on 0,56-0,72.
|
perusviiva, jopa 24 tuntia, 3 kuukauden FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602004A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja