Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wczesnej interwencji opartej na rutynach u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) mają głównie problemy społeczne i związane z interakcjami oraz powtarzające się zachowania lub zainteresowania. W ostatnich latach badania wykazały, że rutynowa wczesna interwencja (RBEI) może przyspieszyć rozwój dzieci i poprawić utrzymanie umiejętności. Korzystając z Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży (ICF-CY) do oceny dzieci, można zidentyfikować różne czynniki w ramach systematycznej analizy, a następnie poprawić funkcje fizyczne dzieci i zdolności samoopieki. Dlatego też niniejsze badanie zaprojektuje programy RBEI dla dzieci z autyzmem i wykorzysta ICF-CY do oceny skuteczności RBEI w funkcjonowaniu ciała, strukturze ciała i uczestnictwie dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 30-40 dzieci z ASD w wieku 3-9 lat. Dzieci otrzymają subiektywną i obiektywną ocenę przed testem, po teście i trzymiesięczną obserwację po leczeniu. Po wstępnym teście dzieci zostaną losowo przydzielone i przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma RBEI, a grupa kontrolna otrzyma tradycyjną terapię. Terapia trwa 12 tygodni, 1-2 razy w tygodniu, każdorazowo po 1-2 godziny, a w okresie leczenia zadawane są prace domowe, co pozwala rodzicom na prowadzenie terapii w domu. Post-test zostanie przeprowadzony bezpośrednio po zakończeniu okresu leczenia, a praca domowa będzie kontynuowana do trzymiesięcznego okresu kontrolnego. Oczekuje się, że po interwencji, funkcja fizyczna, aktywność i uczestnictwo, jakość życia grupy eksperymentalnej ulegnie poprawie i znacząco różni się od grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chia-Ying Chung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice wyrażają gotowość do podpisania pisemnej zgody
  • Zdiagnozowany przez lekarza jako ASD
  • Brak chorób neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny stan zdrowia
  • Postępujące lub zwyrodnieniowe objawy lub choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Kontrola
Tradycyjny zabieg wykonywany był bezpośrednio u dzieci w gabinecie zabiegowym przez terapeutę. Treść zajęć została zaprojektowana zgodnie z celami dzieci. Po każdym zakończeniu terapii terapeuta zada rodzicom pracę domową związaną z tradycyjnymi zabiegami, pozwoli rodzicom na wykonanie w domu, zapozna się z wykonaniem rodziców w domu i zapisze przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Eksperymentalny: Grupa MRBI
Behawioralne: MRBI
Treść zajęć jest zaprojektowana zgodnie z codzienną rutyną i celami dzieci. Obejmuje to głównie czynności związane z kąpielą, jedzeniem, ubieraniem się, grami, czynnościami społecznymi i komunikacyjnymi oraz zgodnie z potrzebami rodziców. W sali zabiegowej, po tym jak terapeuta i rodzice omówią metody interwencji i sugestie, zademonstrują strategie i metody interwencji oraz pozwolą rodzicom ćwiczyć praktykę, a terapeuta ich poprowadzi. Po omówieniu z rodzicami terapeuta zada rodzicom pracę domową związaną z codzienną rutyną dzieci, pozwoli rodzicom na realizację w domu, a przed każdą interwencją omówi z rodzicami i zanotuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Jest to zindywidualizowane narzędzie oceny, wyznaczające cele w oparciu o zdolności i stan pacjenta, a także szczegółowo opisują lub określają ilościowo postęp sytuacji, mając na celu regularną ocenę i zrozumienie, czy pacjent zrobił postęp, czy cofnął się. Skala jest pięciostopniową skalą od -2 do 2.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Kompleksowa inwentaryzacja rozwojowa niemowląt i małych dzieci (CDIIT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Dotyczy niemowląt i małych dzieci w wieku 3-71 miesięcy. Obejmuje ocenę kliniczną i kwestionariusze dla rodziców. Służy do oceny motoryki, języka, funkcji poznawczych, samoobsługi społecznej i innych dziedzin niemowląt i małych dzieci. Ma dobrą niezawodność między testerami, niezawodność ponownego testu, spójność wewnętrzną, trafność treści i trafność konstrukcji. Biorąc pod uwagę wszechstronną zdolność rozwojową dzieci z autyzmem, w niniejszym badaniu oceniamy ogólną zdolność rozwojową dzieci z autyzmem do dziewiątego roku życia.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięcy test zespołu Aspergera (CAST)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Ten kwestionariusz zgłaszany przez rodziców służy do badania cech autystycznych dzieci z autyzmem wysokofunkcjonalnym lub zespołem Aspergera, w tym powtarzalnych zachowań, dysfunkcji społecznych i deficytów komunikacyjnych itp. Dostępny wiek to 4-11 lat. Ten 2-punktowy kwestionariusz zawiera 37 pozycji, w tym 6 ogólnych pozycji rozwojowych bez punktacji i 31 pozycji docelowych. Na końcu znajdują się dodatkowe pozycje określające, czy dziecko ma specjalne potrzeby. Rzetelność ponownego testu wynosi 0,83. Badanie wykazało, że CAST może odfiltrować 87,5% dzieci z zespołem Aspergera.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego Wydanie Drugie (CARS-2)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Ta 5-stopniowa skala służy do określenia, czy dziecko ma autyzm. Dotyczy dzieci w wieku przedszkolnym. Spójność wewnętrzna wynosi 0,92-0,95, rzetelność między oceniającymi 0,85-0,97, a rzetelność powtórnego testu 0,89-0,99.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Skala Zachowania Clancy'ego
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Ta 3-punktowa skala służy do sprawdzania, czy dziecko ma autyzm. Dostępny wiek to 2-5 lat. Podawany czas to średnio 10 minut. Suma punktów powyżej 14 wskazuje, że dziecko ma tendencje do autyzmu, a powyżej 23 wskazuje na autyzm. Ma dobrą czułość.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Skala Reaktywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Wypełniany przez rodziców lub nauczycieli, średni czas to 15-20 minut. Służy do oceny barier społecznych dzieci w wieku 4-18 lat oraz ustalenia, czy dziecko ma autyzm. Jest to czterostopniowa skala z wynikiem 0-3. Konsystencja wewnętrzna 0,91-0,97, rzetelność powtórnego testu wynosi 0,84-0,97, rzetelność między oceniającymi wynosi 0,76-0,95.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Inwentarz Teorii Umysłu-2 (ToMI-2)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Kwestionariusz do oceny umiejętności poznania społecznego dzieci, który jest pięciopunktowym kwestionariuszem ciągłości. Może być wypełniona przez rodziców lub przez dzieci, które potrafią dobrze czytać i mówić. Obowiązujący wiek to 2-13 lat, w tym 60 tematów. Każde pytanie jest opisane jako stan, w tym poznanie emocjonalne, rozumienie stanu psychicznego, pragmatyka itp. Osoba, która wypełnia znak, jest oznaczona ukośnikiem na linii „zdecydowanie nie”, „raczej nie”, „niezdecydowany”, „prawdopodobnie” i „zdecydowanie”, aby odpowiedzieć. Spójność wewnętrzna wynosi 0,96.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Berry-Buktenica Test rozwojowy integracji wzrokowo-motorycznej (VMI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do oceny zdolności dzieci do rozpoznawania wzroku i koordynacji ruchowej. Dotyczy dzieci w wieku od 3 lat do dorosłych, a czas oceny wynosi około 15-20 minut. Zawiera wysoką niezawodność ponownego testu i wewnętrzną spójność.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Przedszkolna Skala Upośledzeń Językowych (PLS) / Skala Upośledzeń Językowych (LS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do oceny, czy dzieci mają problemy z komunikacją, w tym z dźwiękiem, artykulacją, intonacją, płynnością, rozumieniem słownictwa i ekspresją. Odpowiedni dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat (PLS) i powyżej 5 lat (LS). Ta skala 0-1 punktowa obejmuje 3 podskale: rozumienie, ekspresja i rozwój języka. Wyższa ranga percentyla oznacza lepszy wynik. Rzetelność ponownego testu i rzetelność między testerami wynoszą 0,91-0,97.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Test słownictwa Peabody Picture-Revised (PPVT-R)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do oceny rozumienia słownictwa przez dzieci i może być również używany jako test inteligencji dziecka. Odpowiedni dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat. Test opiera się na liczbie pytań odpowiadającej fizjologicznemu wiekowi dziecka, a test jest testowany wstecz po udzieleniu odpowiedzi na sześć pytań (najwyższy poziom) w ośmiu kolejnych pytaniach, a test kończy się po ośmiu kolejnych pytaniach (podstawowe poziom). Za poprawne uważa się pytania poniżej poziomu podstawowego. Wewnętrzna spójność i niezawodność między testerami są dobre.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Ocena uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym (APCP) / Ocena uczestnictwa i przyjemności dzieci oraz preferencji dotyczących aktywności dzieci (CAPE)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do pomiaru umiejętności uczenia się, zabawy, rozwoju i cech osobistych dzieci. Dotyczy dzieci w wieku 2-6 lat (APCP) i 6-21 lat (CAPE), rodzice oceniają ten kwestionariusz na podstawie wyników dziecka w ciągu ostatnich czterech miesięcy. W sumie jest 45 pytań. Najpierw sprawdź, czy dziecko to zrobiło (1 punkt oznacza tak, 0 punktów oznacza nie), następnie sprawdź, jak często dziecko wykonuje tę czynność (1 punkt oznacza tylko raz w ciągu ostatnich czterech miesięcy, do 7 punktów oznacza codziennie w ciągu ostatnich czterech miesięcy). Pole pomiarowe obejmuje: 1. Gry (9 pytań) 2. Rozwój umiejętności (15 pytań) 3. Zajęcia sportowe (10 pytań) 4. Zajęcia społeczne (11 pytań). Aspekt pomiaru obejmuje: różnorodność, intensywność. Występuje umiarkowana do dobrej spójność wewnętrzna.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do zrozumienia funkcjonalnych wyników dzieci w obszarach samoopieki, mobilności i funkcji poznawczych. Jest odpowiedni dla niemowląt i nastolatków. Zawiera 18 elementów, obejmujących sześć funkcji. Wynik wynosi od 1 do 7 punktów, 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność. Rzetelność ponownego testu i rzetelność między testerami wynoszą 0,90-0,99.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
TNO-AZL Dzieci w wieku przedszkolnym Jakość życia (TAPQOL)/TNO-AZL Kwestionariusz Jakości Życia (TACQOL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, takiej jak motoryka dzieci, komunikacja, emocje i budowa ciała. Odpowiedni dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat (TAPQOL) i 6-15 lat (TACQOL). Rodzice wypełniają zgodnie ze stanem dziecka. Najpierw dzieci lub ich rodzice sprawdzają częstotliwość występowania choroby (1 oznacza nigdy, do 3 oznacza zwykle), a następnie sprawdzają, jak dzieci się czują, gdy choroba się pojawia (0 oznacza nigdy, do 4 oznacza niezbyt dobrze). .Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Umiarkowana do dobrej rzetelność ponownego testu i rzetelność między testerami.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Profil sensoryczny (SP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do oceny zdolności przetwarzania sensorycznego dzieci, w tym warunkowania sensorycznego, reakcji emocjonalnej, przetwarzania sensorycznego itp. Odpowiedni dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dorosłych. Jest to wystandaryzowane narzędzie oceny, które wypełniają główni opiekunowie. Wynik projektu to 1-5 punktów, rzetelność spójności wewnętrznej to 0,70-0,90, a rzetelność między testerami to 0,25-0,76.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do zrozumienia stresu rodzicielskiego, zachowań związanych z cierpieniem dziecka i interakcji rodzic-dziecko. Odpowiednie dla rodziców dzieci poniżej 12 roku życia. Rodzice wypełniają według subiektywnych odczuć i aktualnej sytuacji. Ta skala od 1 do 5 punktów obejmuje 3 podskale: dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko, trudne dziecko i niepokój rodzica. Wyższy ranking percentyla oznacza gorszy wynik. Rzetelność ponownego testu i rzetelność między testerami wynosi 0,89-0,93.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU
Służy do pomiaru nieuwagi dziecka, impulsywności lub nadpobudliwości, a także statusu zachowań przeciwstawnych. Wypełnij przez rodziców lub głównych opiekunów. Ta skala 0-3 punktów zawiera 26 pozycji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 78. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Rzetelność ponownego testu wynosi 0,59-0,72, spójność wewnętrzna 0,88-0,90, a trafność jednoczesna 0,56-0,72.
linia podstawowa, do 24 godzin, 3-miesięczny FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602004A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj