Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutinalapú korai beavatkozás hatásai autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

2019. július 31. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az autizmus spektrum zavar (ASD) főként szociális és interakciós problémákkal, valamint ismétlődő viselkedéssel vagy érdeklődéssel jár. Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy a rutinalapú korai beavatkozás (RBEI) javíthatja a gyermekek fejlődését és javíthatja a készségek fenntartását. A gyermekek és fiatalok működésének, fogyatékosságainak és egészségének nemzetközi osztályozása (ICF-CY) segítségével a gyermekek értékelésére különböző tényezők azonosíthatók szisztematikus elemzés során, majd javítva a gyermekek fizikai funkcióit és öngondoskodási képességeit. Ezért ez a tanulmány RBEI-programokat fog tervezni autista gyermekek számára, és az ICF-CY-t használja az RBEI-testfunkciók, testfelépítés és részvétel hatékonyságának felmérésére autista gyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 30-40 ASD-vel küzdő, 3-9 éves gyermeket vonnak be. A gyermekek szubjektív és objektív értékelést kapnak a vizsgálat előtti, utóvizsgálati és három hónapos nyomon követés céljából a kezelést követően. Az előteszt után a gyerekeket véletlenszerűen besorolják, és besorolják a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti csoport RBEI-t, a kontrollcsoport pedig hagyományos terápiát kap. A kezelés időtartama 12 hét, heti 1-2 alkalommal, minden alkalommal 1-2 óra, és a kezelés ideje alatt házi feladatot adnak, ami lehetővé teszi a szülők otthoni kezelését. Az utóvizsgálatot közvetlenül a kezelési időszak vége után végzik, és a házi feladatot a három hónapos utánkövetésig folytatják. A beavatkozást követően várhatóan a kísérleti csoport fizikai funkciója, tevékenysége és részvétele, életminősége javulni fog, és jelentősen eltér a kontrollcsoportétól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chia-Ying Chung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők készek aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az orvos ASD-t diagnosztizált
  • Nincs neurológiai betegség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív egészségügyi állapot
  • Progresszív vagy degeneratív tünetek vagy betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Viselkedési: Ellenőrzés
A hagyományos kezelést a terapeuta közvetlenül a kezelőszobában végezte a gyerekeknek. A tevékenység tartalma a gyermekek céljainak megfelelően került kialakításra. A kezelés minden befejezése után a terapeuta házi feladatot ad a szülőknek a hagyományos kezelésekhez kapcsolódóan, hagyja, hogy a szülők otthon végezzenek, ismerje meg a szülők otthoni teljesítményét és rögzítse az egyes kezelések megkezdése előtt.
Kísérleti: MRBI csoport
Viselkedési: MRBI
A tevékenységek tartalma a gyermekek napi rutinjának és céljainak megfelelően kerül kialakításra. Főleg fürdőzési, étkezési, öltözködési, játéktevékenységet, szociális és kommunikációs tevékenységeket foglal magában, valamint a szülők igényei szerint. A kezelőszobában, miután a terapeuta és a szülők megbeszélték a beavatkozási módszereket, javaslatokat, bemutatják a beavatkozási stratégiákat és módszereket, és hagyják, hogy a szülők gyakorolják a gyakorlatot, a terapeuta pedig irányítja őket. A szülőkkel való megbeszélés után a terapeuta házi feladatot ad a szülőknek a gyermekek napi rutinjával kapcsolatban, hagyja a szülőket otthon végrehajtani, és minden beavatkozás előtt megbeszéli a szülőkkel és rögzíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Ez egy személyre szabott értékelési eszköz, amely az alany képességei és állapota alapján célokat tűz ki, és kifejezetten leírja vagy számszerűsíti a helyzet előrehaladását, azzal a céllal, hogy rendszeresen értékelje és megértse, hogy a tantárgy előrehaladott vagy visszafejlődött-e. A skála egy ötfokozatú skála -2-től 2-ig.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Átfogó fejlesztési leltár csecsemők és kisgyermekek számára (CDIIT)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
3-71 hónapos csecsemők és kisgyermekek számára alkalmazható. Tartalmazza a klinikai értékelést és a szülői jelentés kérdőíveit. A csecsemők és kisgyermekek motoros, nyelvi, megismerési, szociális öngondoskodási és egyéb területeinek értékelésére használják. Jó a tesztelők közötti megbízhatóság, az újratesztelés megbízhatósága, a belső konzisztencia, a tartalom érvényessége és a konstrukciós érvényessége. Figyelembe véve az autista gyermekek átfogó fejlődési képességét, ebben a tanulmányban a kilenc éves korig autista gyermekek általános fejlődési képességét értékeljük.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori Asperger-szindróma teszt (CAST)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Ezt a szülők által készített kérdőívet a magas funkciójú autista vagy Asperger-kóros gyermekek autista jellemzőinek kiszűrésére használják, ideértve az ismétlődő viselkedést, a szociális diszfunkciót és a kommunikációs hiányt stb. A rendelkezésre álló életkor 4-11 év. Ez a 2 pontos kérdőív 37 elemből áll, ebből 6 nem pontozásos általános fejlesztési tétel és 31 célpont. A végén további elemek találhatók, amelyek meghatározzák, hogy a gyermeknek vannak-e speciális igényei. Az újrateszt megbízhatósága 0,83. A tanulmány kimutatta, hogy a CAST az Asperger-beteg gyermekek 87,5%-át képes kiszűrni.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Ez az 5 fokozatú skála annak meghatározására szolgál, hogy a gyermek autista-e. Óvodáskorú gyermekekre vonatkozik. A belső konzisztencia 0,92-,95, az értékelések közötti megbízhatóság 0,85-,97, az újrateszt megbízhatósága 0,89-,99.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Clancy viselkedési skála
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Ez a 3 pontos skála annak kiszűrésére szolgál, hogy a gyermek autista-e. Elérhető életkor: 2-5 év. A beadási idő átlagosan 10 perc. A 14 feletti összpontszám azt mutatja, hogy a gyermek autizmusra hajlamos, 23 felett pedig azt, hogy a gyermek autista. Jó az érzékenysége.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Szülők vagy tanárok töltik ki, az átlagos idő 15-20 perc. A 4-18 éves gyermekek társadalmi akadályainak felmérésére és annak megállapítására szolgál, hogy a gyermek autista-e. Ez egy négyfokú skála, 0-3-ig. A belső konzisztencia 0,91-0,97, az újratesztelés megbízhatósága 0,84-0,97, Az értékelők közötti megbízhatóság 0,76-0,95.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Elme-leltár-2 (ToMI-2)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A gyermekek szociális kogníciós képességének felmérésére szolgáló kérdőív, amely egy ötpontos kérdőív a folytonosság érdekében. Szülők tölthetik ki, vagy jó olvasási és szóbeli készségekkel rendelkező gyerekek. Alkalmazható életkor 2-13 év, ebből 60 téma. Minden kérdést állapotként írnak le, beleértve az érzelmi megismerést, a mentális állapot megértését, a pragmatikát stb. Az a személy, aki kitölti a jelet, perjellel van megjelölve a "határozottan nem", "valószínűleg nem", "nem eldöntött", "valószínűleg" és "határozottan" soron, hogy válaszoljon. A belső konzisztencia 0,96.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A vizuális-motoros integráció (VMI) Berry-Buktenica fejlesztési tesztje
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Arra használják, hogy felmérjék a gyermekek vizuális felismerő képességét és mozgáskoordinációját. 3 éves kortól felnőtt korig alkalmazható, az értékelési idő kb. 15-20 perc. Magas újratesztelési megbízhatóságot és belső konzisztenciát tartalmaz.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Óvodáskori nyelvi zavarok skála (PLS) / nyelvfogyatékos skála (LS)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Arra használják, hogy felmérjék, vannak-e problémák a gyerekek kommunikációjában, beleértve a hangzást, az artikulációt, az intonációt, a folyékonyságot, a szókincs megértését és a kifejezést. Alkalmas 3-5 éves (PLS) és 5 év feletti (LS) gyermekek számára. Ez a 0-1 pontos mérőszám 3 alskálát tartalmaz: megértés, kifejezés és nyelvi fejlődés. A magasabb százalékos rang jobb eredményt jelent. Az újratesztelés megbízhatósága és a tesztelők közötti megbízhatóság 0,91-0,97.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Peabody képszókincs teszt – felülvizsgálva (PPVT-R)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A gyermekek szókincsének megértésére szolgál, és gyermekintelligencia-tesztként is használható. 3-12 éves gyermekek számára alkalmas. A teszt a gyermek fiziológiás életkorának megfelelő kérdésszám alapján történik, és a nyolc egymást követő kérdésben a hat kérdés (a legmagasabb szint) megválaszolása után visszafelé teszteljük, és a nyolc egymást követő kérdés (alap) kitöltése után a teszt kitöltésre kerül. szint). Az alapszint alatti kérdéseket helyesnek tekintjük. A belső konzisztencia és a tesztelők közötti megbízhatóság jó.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Az óvodáskorú gyermekek részvételének értékelése (APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoyment and Preferences for Activity of Children (CAPE)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A gyermekek tanulásának, játékának, fejlődési készségeinek és személyes tulajdonságainak mérésére szolgál. A 2-6 éves (APCP) és a 6-21 éves (CAPE) gyermekekre érvényes kérdőívet a szülők a gyermek elmúlt négy hónapban nyújtott teljesítménye alapján pontozzák. Összesen 45 kérdés van. Először is ellenőrizze, hogy a gyermek megtette-e ezt a kérdőívet. tevékenység (1 pont azt jelenti, hogy igen, 0 pont azt jelenti, hogy nem), majd ellenőrizze, hogy a gyermek milyen gyakorisággal végzi ezt a tevékenységet (1 pont azt jelenti, hogy az elmúlt négy hónapban csak egyszer, 7 pontig, minden nap az elmúlt négy hónapban). A mérési terület a következőket tartalmazza: 1. Játéktevékenység (9 kérdés) 2. Képességfejlesztés (15 kérdés) 3. Sporttevékenység (10 kérdés) 4. Társas tevékenységek (11 kérdés). A mérési szempont a következőket tartalmazza: diverzitás, intenzitás. A belső konzisztencia közepestől jóig terjed.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Funkcionális függetlenségi intézkedés gyermekek számára (WeeFIM)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Arra használják, hogy megértsék a gyermekek funkcionális teljesítményét az öngondoskodás, a mobilitás és a megismerés területén. Alkalmas csecsemőktől serdülőkig. 18 elemet tartalmaz, hat funkcióval. A pontszám 1-től 7-ig terjed, az 1-es teljesen függő, a 7-es pedig teljesen független. Az újratesztelés megbízhatósága és a tesztelők közötti megbízhatóság 0,90-0,99.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
TNO-AZL Óvodáskorú gyermekek életminősége (TAPQOL)/TNO-AZL életminőség-kérdőív (TACQOL)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére szolgál, mint például a gyermekek motorikus, kommunikációs, érzelmek és testfelépítése. Alkalmas 6 hónapostól 6 éves korig (TAPQOL) és 6-15 éves korig (TACQOL). A szülők a gyermek állapotának megfelelően töltik ki. Először a gyerekek vagy szüleik ellenőrzik az állapot előfordulásának gyakoriságát (1 , azt jelenti, hogy soha, 3 -ig, általában azt jelenti), majd ellenőrizzék, hogyan érzik magukat a gyerekek, amikor az állapot megtörténik (0, azt jelenti, hogy soha, 4: nem túl jól). .A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Közepestől jóig terjedő újratesztelési megbízhatóság és tesztelők közötti megbízhatóság.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Érzékszervi profil (SP)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A gyermekek érzékszervi feldolgozási képességeinek felmérésére szolgál, beleértve az érzékszervi kondicionálást, az érzelmi reakciókat, az érzékszervi feldolgozást stb. Alkalmas hat hónapos gyermekektől felnőttekig. Ez egy szabványos értékelési eszköz, amelyet a fő gondozók töltenek ki. A projekt pontszáma 1-5 pont, a belső konzisztencia megbízhatósága ,70-,90, a tesztelők közötti megbízhatóság 0,25-,76.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Szülői stresszindex (PSI)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A szülői szorongás, a gyermeki szorongásos viselkedés és a szülő-gyermek interakció megértésére szolgál. Alkalmas 12 éven aluli gyermekek szüleinek. A szülők szubjektív érzéseik és aktuális helyzetük szerint töltik ki. Ez az 1-5 pontos mérőszám 3 alskálát tartalmaz: Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció, Nehéz gyermek és Szülői szorongás. A magasabb százalékos rang rosszabb eredményt jelent. Az újratesztelés megbízhatósága és a tesztelők közötti megbízhatóság 0,89-0,93.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
Swanson, Nolan és Pelham kérdőív (SNAP)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU
A gyermek figyelmetlenségének, impulzivitásának vagy hiperaktivitásának, valamint az ellentétes viselkedés státuszának mérésére szolgál. A szülők vagy az elsődleges gondozók töltik ki. Ez a 0-3 pontos skála 26 tételt tartalmaz. Az összpontszám 0 és 78 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az újratesztelés megbízhatósága 0,59-0,72, a belső konzisztencia 0,88-0,90, a párhuzamos érvényesség 0,56-0,72.
alapvonal, legfeljebb 24 órás, 3 hónapos FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201602004A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel