Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rutinbaserad tidig intervention hos barn med autismspektrumstörning

31 juli 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Autismspektrumstörning (ASD) har huvudsakligen sociala och interaktionsrelaterade problem och repetitiva beteenden eller intressen. Under senare år har studier visat att rutinbaserad tidig intervention (RBEI) kan öka barns utveckling och förbättra kompetensupprätthållandet. Genom att använda den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa för barn och ungdom (ICF-CY) för att bedöma barn kan man identifiera olika faktorer under systematisk analys och sedan förbättra barns fysiska funktioner och egenvårdsförmåga. Därför kommer denna studie att utforma RBEI-program för autistiska barn och använda ICF-CY för att bedöma effekten av RBEIin kroppsfunktion, kroppsstruktur och deltagande för barn med autism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 30-40 barn med ASD, i åldern 3-9 år. Barn kommer att få subjektiv och objektiv bedömning för pre-test, post-test och tre månaders uppföljning efter behandling. Efter förtestet kommer barn att randomiseras och tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Den experimentella gruppen kommer att få RBEI och kontrollgruppen kommer att få traditionell terapi. Behandlingsperioden är 12 veckor, 1-2 gånger i veckan, 1-2 timmar varje gång, och läxor ges under behandlingsperioden, vilket gör att föräldrarna kan göra behandling hemma. Eftertest kommer att genomföras omedelbart efter avslutad behandlingsperiod, och läxor kommer att fortsätta tills tre månaders uppföljning genomförs. Det förväntas att efter intervention kommer den fysiska funktionen, aktiviteterna och deltagandet, livskvaliteten för experimentgruppen att förbättras och avsevärt skilja sig från kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chia-Ying Chung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar är villiga att underteckna skriftligt samtycke
  • Diagnostiserats som ASD av läkare
  • Ingen neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Aktivt medicinskt tillstånd
  • Progressiva eller degenerativa symtom eller sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Beteende: Kontrollera
Traditionell behandling utfördes direkt för barn i behandlingsrummet av terapeuten. Aktivitetsinnehållet utformades efter barnens mål. Efter varje avslutad behandling kommer terapeuten att ge föräldrarna en läxa relaterade till traditionella behandlingar, låta föräldrarna utföra hemma och känna till föräldrarnas prestationer hemma och registrera innan varje behandling börjar.
Experimentell: MRBI-gruppen
Beteende: MRBI
Aktiviteternas innehåll utformas efter barnens vardag och mål. Det handlar främst om badaktiviteter, mataktiviteter, påklädningsaktiviteter, lekaktiviteter, sociala och kommunikationsaktiviteter samt efter föräldrarnas behov. I behandlingsrummet, efter att terapeuten och föräldrarna diskuterat interventionsmetoderna och förslagen, kommer de att demonstrera interventionsstrategierna och metoderna, och låta föräldrarna praktisera praktiken, och terapeuten kommer att vägleda dem. Efter att ha diskuterat med föräldrarna kommer terapeuten att ge föräldrarna en läxa relaterade till barns dagliga rutin, låta föräldrarna genomföra hemma och diskutera med föräldrarna och spela in före varje intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Det är ett individualiserat bedömningsverktyg, som sätter upp mål baserat på ämnets förmåga och tillstånd, och specifikt beskriver eller kvantifierar situationens framsteg, i syfte att regelbundet bedöma och förstå om ämnet har gått framåt eller gått tillbaka. Skalan är en femgradig skala från -2 till 2.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Omfattande utvecklingsinventering för spädbarn och småbarn (CDIIT)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Gäller spädbarn och småbarn i åldrarna 3-71 månader. Det inkluderar den kliniska bedömningen och frågeformulären för föräldrarnas rapport. Det används för att utvärdera spädbarns och småbarns motorik, språk, kognition, social egenvård och andra områden. Den har god inter-tester reliabilitet, retest reliabilitet, intern konsistens, innehållsvaliditet och konstruktionsvaliditet. Med tanke på den omfattande utvecklingskapaciteten hos barn med autism, bedömer vi den övergripande utvecklingskapaciteten hos barn med autism upp till nio år gamla i denna studie.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspergers syndromtest (CAST)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Detta föräldrarapporterade frågeformulär används för att screena autistiska egenskaper hos barn med högfunktionell autism eller Asperger, inklusive repetitivt beteende, social dysfunktion och kommunikationsbrist, etc. Tillgänglig ålder är 4-11 år. Detta 2-punkts frågeformulär har 37 punkter, inklusive 6 icke-betygande allmänna utvecklingsobjekt och 31 målpunkter. I slutet finns ytterligare objekt som identifierar om barnet har särskilda behov. Omtestets tillförlitlighet är 0,83. Studien visade att CAST kan sålla bort 87,5 % av barn med Asperger.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Denna 5-gradiga skala används för att identifiera om ett barn är autism. Gäller förskolebarn. Den interna konsistensen är .92-.95, interbedömartillförlitligheten är .85-.97 och omtestningstillförlitligheten är .89-.99.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Clancy Behavior Scale
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Denna 3-gradiga skala används för att undersöka om ett barn är autism. Tillgänglig ålder är 2-5. Den administrerade tiden är i genomsnitt 10 minuter. Totalpoäng över 14 visar att barn har en tendens till autism och över 23 visar att barn är autism. Det har god känslighet.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Fylls i av föräldrar eller lärare, den genomsnittliga tiden är 15-20 minuter. Den används för att bedöma de sociala barriärerna för barn i åldern 4-18 år och för att avgöra om ett barn har autism. Det är en fyragradig skala med poängen 0-3. Den interna konsistensen är 0,91-0,97, omtestningstillförlitlighet är 0,84-0,97, interbedömartillförlitlighet är 0,76-0,95.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Theory of Mind Inventory-2(ToMI-2)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
En enkät för att bedöma barns sociala kognitionsförmåga, som är en fempunktsenkät för kontinuitet. Den kan fyllas i av föräldrar eller fyllas av barn med god läsförmåga och muntlig förmåga. Tillämplig ålder är 2-13 år, inklusive 60 ämnen. Varje fråga beskrivs som ett tillstånd, inklusive emotionell kognition, mental tillståndsförståelse, pragmatik, etc. Personen som fyller märket markeras med ett snedstreck på raden "definitivt inte"," förmodligen inte", "obestämd", "förmodligen" och "definitivt" för att svara. Den interna konsistensen är 0,96.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Den används för att bedöma barns förmåga att visuellt känna igen och motorisk koordination. Gäller från 3 år till vuxen, och utvärderingstiden är cirka 15-20 minuter. Den innehåller hög omtesttillförlitlighet och intern konsistens.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Förskola Språkskada (PLS)/ Språkskada Skala (LS)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Det används för att bedöma om barn har problem med kommunikation, inklusive ljud, artikulation, intonation, flyt, ordförråd och uttryck. Lämplig för barn från 3 till 5 år (PLS) och över 5 år (LS). Detta 0-1 poängs mått inkluderar 3 underskalor: förståelse, uttryck och språkutveckling. Den högre percentilrankningen representerar bättre resultat. Omtestningstillförlitligheten och inter-testertillförlitligheten är 0,91-0,97.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Det används för att bedöma barns ordförrådsförståelse och kan även användas som ett barns intelligenstest. Lämplig för barn från 3-12 år. Testet baseras på antalet frågor som motsvarar barnets fysiologiska ålder, och testet testas baklänges efter att ha besvarat de sex frågorna (den högsta nivån) i de åtta på varandra följande frågorna, och testet avslutas efter de åtta på varandra följande frågorna (grundläggande nivå). Frågor under grundnivån anses vara korrekta. Intern konsekvens och tillförlitlighet mellan testare är bra.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Bedömning av förskolebarns deltagande (APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoyment and Preferences for Activity of Children (CAPE)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Används för att mäta barns lärande, lek, utvecklingsförmåga och personliga egenskaper. Gäller barn i åldrarna 2-6 (APCP) och 6-21 (CAPE), föräldrarna poängsätter detta frågeformulär enligt barnets prestation under de senaste fyra månaderna. Det finns 45 frågor totalt. Kontrollera först om barnet har gjort detta aktivitet (1 poäng betyder ja, 0 poäng betyder nej), kontrollera sedan hur ofta barnet gör denna aktivitet (1 poäng betyder endast en gång under de senaste fyra månaderna, till 7 poäng, betyder varje dag under de senaste fyra månaderna). Mätfältet omfattar: 1. Spelaktiviteter (9 frågor) 2. Färdighetsutveckling (15 frågor) 3. Sportaktiviteter (10 frågor) 4. Sociala aktiviteter (11 frågor). Mätaspekten inkluderar: mångfald, intensitet. Det finns måttlig till god inre konsistens.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Funktionell självständighetsåtgärd för barn (WeeFIM)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Det används för att förstå barns funktionella prestanda inom områdena egenvård, rörlighet och kognition. Det är lämpligt för spädbarn till ungdomar. Den innehåller 18 artiklar, med sex funktioner. Poängen är från 1 till 7 poäng, 1 är helt beroende och 7 är helt oberoende. Omtesttillförlitlighet och inter-testaretillförlitlighet är 0,90-0,99.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
TNO-AZL Förskolebarn Life Quality of Life(TAPQOL)/TNO-AZL Quality of Life Questionnaire(TACQOL)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Den används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten, såsom barns motorik, kommunikation, känslor och kroppsstruktur. Lämplig för barn från 6 månader till 6 år (TAPQOL) och 6-15 år (TACQOL). Föräldrar fyller i efter barnets tillstånd. Först kontrollerar barn eller deras föräldrar frekvensen av tillståndet som inträffar (1 betyder aldrig, till 3, betyder vanligtvis), kontrollera sedan hur barn mår när tillståndet inträffar (0, betyder aldrig, till 4, betyder inte särskilt bra) .Högre poäng representerar bättre resultat. Måttlig till god omtesttillförlitlighet och tillförlitlighet mellan testare.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Sensorisk profil (SP)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Den används för att bedöma barns sensoriska bearbetningsförmåga, inklusive sensorisk konditionering, känslomässig respons, sensorisk bearbetning, etc. Lämplig för sex månader gamla barn till vuxna. Det är ett standardiserat utvärderingsverktyg, som fylls i av huvudvårdarna. Projektpoängen är 1-5 poäng, den interna konsistenspålitligheten är 0,70-0,90 och tillförlitligheten mellan testare är 0,25-0,76.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Föräldrastressindex (PSI)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Används för att förstå föräldrars nöd, barns nödbeteenden och interaktion mellan föräldrar och barn. Lämplig för föräldrar till barn under 12 år. Föräldrar fyller i efter subjektiva känslor och nuläge. Detta mått på 1-5 poäng inkluderar 3 underskalor: Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn, svårt barn och förälders nöd. Högre percentilrankning representerar sämre resultat. Omtesta tillförlitlighet och inter-testare tillförlitlighet är 0,89-0,93.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire (SNAP)
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU
Den används för att mäta barnets ouppmärksamhet, impulsivitet eller hyperaktivitet, samt status för motsatt beteende. Fyll i av föräldrar eller primärvårdare. Denna 0-3 poängs skala innehåller 26 poster. Totalpoäng varierar från 0 till 78. Högre poäng representerar ett sämre resultat. Omtestningstillförlitligheten är 0,59-0,72, den interna konsistensen är 0,88-0,90 och den samtidiga validiteten är 0,56-0,72.
baslinje, upp till 24 timmar, 3 månaders FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602004A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera