基于常规的早期干预对自闭症谱系障碍儿童的影响
2019年7月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
自闭症谱系障碍 (ASD) 主要有社交和互动相关问题，以及重复性行为或兴趣。
近年来，研究表明，基于常规的早期干预（RBEI）可以促进儿童的发展并加强技能维持。
使用国际儿童和青少年功能、残疾和健康分类（ICF-CY）对儿童进行评估，可以系统分析识别不同因素，从而提高儿童的身体机能和自理能力。
因此，本研究将针对自闭症儿童设计RBEI项目，并使用ICF-CY评估RBEI在身体功能、身体结构、参与度等方面对自闭症儿童的疗效。
研究概览
详细说明
研究将招收 30-40 名年龄在 3-9 岁之间的 ASD 儿童。
孩子们将在治疗前、治疗后和三个月的随访中接受主观和客观的评估。
预测试后，儿童将被随机分配到实验组或对照组。
实验组接受RBEI，对照组接受传统疗法。
治疗周期为12周，每周1-2次，每次1-2小时，治疗期间布置家庭作业，让家长在家进行治疗。
治疗期结束后立即进行后测，作业将持续到三个月的随访进行。
预计干预后实验组的身体机能、活动和参与、生活质量均有改善且与对照组有显着差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Chia-Ying Chung, MD
- 电话号码：8148 +886-3-3281200
- 邮箱：chiaying928@yahoo.com
-
首席研究员：
- Chia-Ying Chung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母愿意签署书面同意书
- 被医生诊断为自闭症
- 无神经系统疾病
排除标准：
- 活跃的医疗状况
- 进行性或退行性症状或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制组
|
传统治疗是由治疗师在治疗室直接对患儿进行的。
活动内容是根据孩子们的目标设计的。
每次治疗结束后，治疗师都会给家长布置一份与传统治疗相关的作业，让家长在家进行表演，并在每次治疗开始前了解家长在家的表现并进行记录。
|
|
实验性的：MRBI组
|
活动内容是根据孩子们的作息规律和目标来设计的。
主要涉及沐浴活动、进食活动、穿衣活动、游戏活动、社交交流活动，并根据家长的需要。
在治疗室，治疗师与家长讨论干预的方法和建议后，会演示干预的策略和方法，让家长练习练习，治疗师进行指导。
与家长讨论后，治疗师会给家长一份与孩子日常生活有关的作业，让家长在家实施，并在每次干预前与家长讨论并记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标达成量表(GAS)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
它是一种个性化的评估工具，根据受试者的能力和条件设定目标，具体描述或量化情况的进展情况，以期定期评估和了解受试者是否进步或退步。
量表是从 -2 到 2 的五点量表。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
婴幼儿综合发展量表（CDIIT）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
适用于3-71个月的婴幼儿。
它包括临床评估和家长报告问卷。
用于评估婴幼儿的运动、语言、认知、社会自理等领域。
具有良好的测试者间信度、重测信度、内部一致性、内容效度和结构效度。
考虑到自闭症儿童的综合发展能力，本研究评估了9岁以下自闭症儿童的综合发展能力。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童阿斯伯格综合症测试（CAST）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
本家长自填问卷用于筛查高功能自闭症或阿斯伯格综合症儿童的自闭症特征，包括重复行为、社交障碍和沟通障碍等。适用年龄为4-11岁。
这份2分问卷有37个条目，包括6个不计分的一般发展条目和31个目标条目。
最后有附加项目确定孩子是否有特殊需要。重测信度为 0.83。
研究表明，CAST可以筛查出87.5%的亚斯伯格症患儿。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
儿童自闭症量表第二版（CARS-2）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
这个 5 点量表用于确定孩子是否患有自闭症。
适用于学龄前儿童。内部一致性为 .92-.95，评估者间信度为 .85-.97，重测信度为 .89-.99。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
克兰西行为量表
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
这个 3 点量表用于筛查孩子是否患有自闭症。
可用年龄为 2-5 岁。
施药时间平均为10分钟。
总分14分以上说明孩子有自闭倾向，23分以上说明孩子有自闭症，敏感度好。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
社会反应量表(SRS)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
由家长或老师填写，平均时间为15-20分钟。
它用于评估 4-18 岁儿童的社交障碍，并确定儿童是否患有自闭症。
这是一个四点量表，得分为 0-3。
内部一致性0.91-0.97，
重测信度为 0.84-0.97，
评分者间信度为 0.76-0.95。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
心理库存理论-2(ToMI-2)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
评估儿童社会认知能力的问卷，为连续性五点问卷。
可以由家长填写，也可以由具有良好阅读能力和口语能力的孩子填写。
适用年龄2-13岁，包括60题。
每个问题描述为一种状态，包括情感认知、心理状态理解、语用学等。
填分者在“肯定不会”、“可能不会”、“未定”、“可能”、“肯定”一行中用斜线标出，以作答。
内部一致性为 0.96。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
Berry-Buktenica 视觉-运动统合发育测试（VMI）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
它用于评估儿童的视觉识别能力和运动协调能力。
适用于3岁至成人，评价时间约15-20分钟。
它具有较高的重测信度和内部一致性。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
学龄前语言障碍量表(PLS)/语言障碍量表(LS)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
用于评估儿童在沟通方面是否存在问题，包括声音、发音、语调、流利度、词汇理解和表达等。
适合 3 至 5 岁（PLS）和 5 岁以上（LS）的儿童。
这个 0-1 分的测量包括 3 个分量表：理解、表达和语言发展。
较高的百分位数等级代表更好的结果。
重测信度和测试者间信度为 0.91-0.97。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
皮博迪图片词汇测试修订版（PPVT-R）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
用于评估儿童的词汇理解能力，也可作为儿童智力测验。
适合3-12岁儿童。
测试以孩子生理年龄对应的题数为准，在回答完八连问中的六题（最高级别）后进行倒序测试，连答八题（基础）后完成测试等级）。
基本水平以下的问题被认为是正确的。
内部一致性和测试者间的可靠性很好。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
学龄前儿童参与评估(APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoying and Preferences for Children(CAPE)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
用于衡量孩子的学习、玩耍、发展技能和个人素质。
适用于2-6岁（APCP）和6-21岁（CAPE）的孩子，家长根据孩子过去四个月的表现给这份问卷打分，共45道题，先看看孩子有没有做过这件事活动（1 分表示有，0 分表示没有），然后检查孩子做这项活动的频率（1 分表示过去四个月只做一次，到 7 分表示过去四个月每天）。
测量领域包括：1.游戏活动（9题）2.技能发展（15题）3.体育活动（10题）4.社交活动（11题）。
测量方面包括：多样性、强度。
具有中等到良好的内部一致性。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
儿童功能独立测量（WeeFIM）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
它用于了解儿童在自理、行动和认知方面的功能表现。
它适合婴儿到青少年。
它包含18个项目，涉及六大功能。
评分为1-7分，1分完全依赖，7分完全独立。
重测信度和测试者间信度为 0.90-0.99。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
TNO-AZL 学龄前儿童生活质量（TAPQOL）/TNO-AZL 生活质量问卷（TACQOL）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
它用于评估与健康相关的生活质量，例如儿童的运动、交流、情绪和身体结构。
适用于 6 个月至 6 岁 (TAPQOL) 和 6-15 岁 (TACQOL) 的儿童。
家长根据孩子的情况填写。
首先，孩子或他们的父母检查条件发生的频率（1，表示从不，到 3，表示通常），然后检查孩子在条件发生时感觉如何（0，表示从不，到 4，表示不太好） . 分数越高代表结果越好。
中等到良好的重新测试可靠性和测试者间可靠性。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
感官档案（SP）
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
用于评估儿童的感觉处理能力，包括感觉调节、情绪反应、感觉处理等。适用于六个月大的儿童至成人。
是标准化的评价工具，由主要照顾者填写。
项目得分为 1-5 分，内部一致性信度为 .70-.90，测试者间信度为 .25-.76。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
育儿压力指数(PSI)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
用于了解父母的苦恼、儿童的苦恼行为和亲子互动。
适合12岁以下孩子家长。家长根据主观感受和现状填写。
这个 1-5 分的衡量标准包括 3 个子量表：亲子互动障碍、难相处的孩子和父母痛苦。
较高的百分位等级代表较差的结果。
重测信度和测试者间信度为 0.89-0.93。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
|
斯旺森、诺兰和佩勒姆问卷 (SNAP)
大体时间：基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
它用于衡量孩子的注意力不集中、冲动或多动，以及对立行为的状态。
由父母或主要照顾者填写。
这个 0-3 分制量表包括 26 个项目。
总分范围从 0 到 78。
较高的分数代表较差的结果。
重测信度0.59-0.72，内部一致性0.88-0.90，同时效度0.56-0.72。
|
基线，最多 24 小时，3 个月 FU
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chia-Ying Chung, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国