Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op routines gebaseerde vroege interventie bij kinderen met autismespectrumstoornis

31 juli 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Autismespectrumstoornis (ASS) heeft voornamelijk sociale en interactiegerelateerde problemen en repetitief gedrag of interesses. In de afgelopen jaren hebben studies aangetoond dat Routine-Based Early Intervention (RBEI) de ontwikkeling van kinderen kan bevorderen en het onderhoud van vaardigheden kan verbeteren. Door gebruik te maken van de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Gezondheid voor Kinderen en Jeugd (ICF-CY) om kinderen te beoordelen, kunnen verschillende factoren worden geïdentificeerd onder systematische analyse, waarna de fysieke functies en zelfzorgvaardigheden van kinderen worden verbeterd. Daarom zal deze studie RBEI-programma's voor autistische kinderen ontwerpen en ICF-CY gebruiken om de werkzaamheid van RBEI in lichaamsfunctie, lichaamsstructuur en participatie voor kinderen met autisme te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie zal inschrijven 30-40 kinderen met ASS, in de leeftijd van 3-9 jaar. Kinderen krijgen een subjectieve en objectieve beoordeling voor de pre-test, post-test en drie maanden follow-up na de behandeling. Na de pre-test worden de kinderen gerandomiseerd en toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep krijgt RBEI en de controlegroep krijgt traditionele therapie. De behandelingsperiode is 12 weken, 1-2 keer per week, 1-2 uur per keer, en tijdens de behandelingsperiode wordt huiswerk gegeven, zodat ouders de behandeling thuis kunnen doen. De posttest zal onmiddellijk na het einde van de behandelingsperiode worden uitgevoerd en het huiswerk zal doorgaan tot de follow-up van drie maanden. Verwacht wordt dat na interventie het fysiek functioneren, activiteiten en participatie, kwaliteit van leven van de experimentele groep zal verbeteren en significant zal verschillen van de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Ying Chung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders zijn bereid het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Door dokter gediagnosticeerd als ASS
  • Geen neurologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve medische aandoening
  • Progressieve of degeneratieve symptomen of ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Gedragsmatig: Controle
Traditionele behandeling werd voor kinderen direct uitgevoerd in de behandelkamer door de therapeut. De inhoud van de activiteit is ontworpen in overeenstemming met de doelen van de kinderen. Na elk einde van de behandeling zal de therapeut de ouders huiswerk geven met betrekking tot traditionele behandelingen, de ouders thuis laten optreden en de prestaties van de ouders thuis kennen en opnemen voordat elke behandeling begint.
Experimenteel: MRBI-groep
Gedragsmatig: MRBI
De inhoud van de activiteiten is ontworpen volgens de dagelijkse routine en doelen van de kinderen. Het gaat voornamelijk om badactiviteiten, eetactiviteiten, aankleedactiviteiten, spelactiviteiten, sociale en communicatieve activiteiten, en volgens de behoeften van ouders. Nadat de therapeut en de ouders de interventiemethoden en -suggesties hebben besproken, demonstreren ze in de behandelkamer de interventiestrategieën en -methoden, laten de ouders oefenen en de therapeut zal hen begeleiden. Na overleg met de ouders geeft de therapeut de ouders huiswerk met betrekking tot de dagelijkse routine van de kinderen, laat de ouders het thuis uitvoeren en bespreekt het met de ouders en noteert het voor elke interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het is een geïndividualiseerd beoordelingsinstrument, waarbij doelen worden gesteld op basis van het vermogen en de conditie van de proefpersoon, en de voortgang van de situatie specifiek wordt beschreven of gekwantificeerd, met het oog op het regelmatig beoordelen en begrijpen of de proefpersoon vooruit of achteruit is gegaan. De schaal is een vijfpuntsschaal van -2 tot 2.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Uitgebreide ontwikkelingsinventaris voor baby's en peuters (CDIIT)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Van toepassing op zuigelingen en jonge kinderen van 3-71 maanden. Het omvat de klinische beoordeling en de ouderrapportagevragenlijsten. Het wordt gebruikt om de motoriek, taal, cognitie, sociale zelfzorg en andere gebieden van baby's en jonge kinderen te evalueren. Het heeft een goede intertesterbetrouwbaarheid, hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie, inhoudsvaliditeit en constructievaliditeit. Gezien de uitgebreide ontwikkelingscapaciteit van kinderen met autisme, beoordelen we in deze studie de algehele ontwikkelingscapaciteit van kinderen met autisme tot negen jaar oud.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asperger-syndroomtest bij kinderen (CAST)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Deze door ouders gerapporteerde vragenlijst wordt gebruikt om de autistische kenmerken van kinderen met hoogfunctioneel autisme of Asperger te screenen, waaronder repetitief gedrag, sociale disfunctie en communicatiestoornissen, enz. Beschikbare leeftijd is 4-11. Deze 2-puntsvragenlijst heeft 37 items, waaronder 6 niet-scorende algemene ontwikkelingsitems en 31 doelitems. Aan het einde staan ​​aanvullende items die aangeven of het kind speciale behoeften heeft. De betrouwbaarheid van de hertest is .83. Onderzoek toonde aan dat CAST 87,5% van de kinderen met Asperger kan uitsluiten.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Deze 5-puntsschaal wordt gebruikt om vast te stellen of een kind autisme heeft. Van toepassing op kleuters. De interne consistentie is .92-.95, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is .85-.97 en de hertestbetrouwbaarheid is .89-.99.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Clancy-gedragsschaal
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Deze 3-puntsschaal wordt gebruikt om te screenen of een kind autisme heeft. Beschikbare leeftijd is 2-5. De toegediende tijd is gemiddeld 10 minuten. Totale score boven de 14 laat zien dat het kind autisme heeft en boven de 23 laat zien dat het kind autisme heeft. Het heeft een goede gevoeligheid.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Ingevuld door ouders of leerkrachten, is de gemiddelde tijd 15-20 minuten. Het wordt gebruikt om de sociale barrières van kinderen van 4-18 jaar te beoordelen en om te bepalen of een kind autisme heeft. Het is een vierpuntsschaal met een score van 0-3. De interne consistentie is 0.91-0.97, hertestbetrouwbaarheid is 0,84-0,97, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is 0,76-0,95.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Theory of Mind-inventaris-2 (ToMI-2)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Een vragenlijst voor het beoordelen van het sociale cognitievermogen van kinderen, een vijfpuntsvragenlijst voor continuïteit. Het kan worden ingevuld door ouders of door kinderen met goede leesvaardigheid en mondelinge vaardigheden. Toepasselijke leeftijd is 2-13 jaar oud, inclusief 60 onderwerpen. Elke vraag wordt beschreven als een toestand, inclusief emotionele cognitie, begrip van de mentale toestand, pragmatiek, enz. De persoon die de markering vult, wordt gemarkeerd met een schuine streep op de regel "absoluut niet", "waarschijnlijk niet", "onbeslist", "waarschijnlijk" en "absoluut" om te reageren. De interne consistentie is 0,96.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
De Berry-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (VMI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om het vermogen van kinderen om visueel te herkennen en motorische coördinatie te beoordelen. Van toepassing voor 3 jaar tot volwassene, en de evaluatietijd is ongeveer 15-20 minuten. Het bevat een hoge hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Voorschoolse taalgestoorde schaal (PLS) / taalgestoorde schaal (LS)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om te beoordelen of kinderen communicatieproblemen hebben, waaronder geluid, articulatie, intonatie, vloeiendheid, begrip van woordenschat en expressie. Geschikt voor kinderen van 3 tot 5 jaar (PLS) en ouder dan 5 jaar (LS). Deze 0-1 puntsmeting omvat 3 subschalen: begrip, expressie en taalontwikkeling. De hogere percentielrang vertegenwoordigt een beter resultaat. De hertestbetrouwbaarheid en de intertesterbetrouwbaarheid zijn 0,91-0,97.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Peabody Picture Woordenschat Test-Herzien (PPVT-R)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om het begrip van de woordenschat van kinderen te beoordelen en kan ook worden gebruikt als intelligentietest voor kinderen. Geschikt voor kinderen van 3-12 jaar. De test is gebaseerd op het aantal vragen dat overeenkomt met de fysiologische leeftijd van het kind, en de test wordt achterstevoren getest na het beantwoorden van de zes vragen (het hoogste niveau) in de acht opeenvolgende vragen, en de test wordt voltooid na de acht opeenvolgende vragen (basis niveau). Vragen onder het basisniveau worden als correct beschouwd. Interne consistentie en betrouwbaarheid tussen testers zijn goed.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Beoordeling van de participatie van voorschoolse kinderen (APCP) / Kinderen Beoordeling van participatie en plezier en voorkeuren voor activiteit van kinderen (CAPE)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Gebruikt om het leren, spelen, ontwikkelen van vaardigheden en persoonlijke kwaliteiten van kinderen te meten. Van toepassing op kinderen van 2-6 jaar (APCP) en 6-21 jaar (CAPE), de ouders scoren deze vragenlijst op basis van de prestaties van het kind in de afgelopen vier maanden. Er zijn in totaal 45 vragen. Controleer eerst of het kind dit heeft gedaan activiteit (1 punt betekent ja, 0 punten betekent nee), controleer vervolgens hoe vaak het kind deze activiteit doet (1 punt, betekent slechts één keer in de afgelopen vier maanden, tot 7 punten, betekent elke dag in de afgelopen vier maanden). Het meetveld omvat: 1. Spelactiviteiten (9 vragen) 2. Vaardigheidsontwikkeling (15 vragen) 3. Sportactiviteiten (10 vragen) 4. Sociale activiteiten (11 vragen). Het meetaspect omvat: diversiteit, intensiteit. Er is een matige tot goede interne consistentie.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen (WeeFIM)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om de functionele prestaties van kinderen te begrijpen op het gebied van zelfzorg, mobiliteit en cognitie. Het is geschikt voor zuigelingen tot adolescenten. Het bevat 18 items, met zes functies. De score is van 1 tot 7 punten, 1 is volledig afhankelijk en 7 is volledig onafhankelijk. Hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid zijn 0,90-0,99.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
TNO-AZL Kleuters Kwaliteit van Leven (TAPQOL)/TNO-AZL Vragenlijst Kwaliteit van Leven (TACQOL)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, zoals de motoriek, communicatie, emoties en lichaamsstructuur van kinderen. Geschikt voor kinderen van 6 maanden tot 6 jaar (TAPQOL) en 6-15 jaar (TACQOL). Ouders vullen in volgens de toestand van het kind. Eerst controleren kinderen of hun ouders hoe vaak de aandoening voorkomt (1 betekent nooit, tot 3 betekent meestal), en gaan vervolgens na hoe kinderen zich voelen als de aandoening optreedt (0 betekent nooit, tot 4 betekent niet erg goed). .Hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat. Matige tot goede hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Sensorisch profiel (SP)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om de sensorische verwerkingscapaciteiten van kinderen te beoordelen, inclusief sensorische conditionering, emotionele respons, sensorische verwerking, enz. Geschikt voor kinderen van zes maanden tot volwassenen. Het is een gestandaardiseerde evaluatietool, die wordt ingevuld door de hoofdzorgverleners. De projectscore is 1-5 punten, de betrouwbaarheid van de interne consistentie is .70-.90 en de betrouwbaarheid tussen de testers is .25-.76.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Ouderschap Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Gebruikt om ouderlijk leed, gedrag van kinderen in nood en interactie tussen ouder en kind te begrijpen. Geschikt voor ouders van kinderen onder de 12 jaar. Ouders vullen in naar subjectieve gevoelens en huidige situatie. Deze 1-5 puntsmeting omvat 3 subschalen: Ouder-kind disfunctionele interactie, moeilijk kind en ouderlijke nood. Een hogere percentielrang vertegenwoordigt een slechtere uitkomst. Hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid is 0,89-0,93.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Swanson, Nolan en Pelham-vragenlijst (SNAP)
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden
Het wordt gebruikt om de onoplettendheid, impulsiviteit of hyperactiviteit van het kind te meten, evenals de status van tegengesteld gedrag. Invullen door ouders of primaire verzorgers. Deze schaal van 0-3 punten omvat 26 items. Totaalscores variëren van 0 tot 78. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat. De hertestbetrouwbaarheid is 0,59-0,72, de interne consistentie is 0,88-0,90 en de gelijktijdige validiteit is 0,56-0,72.
basislijn, tot 24 uur, FU van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602004A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren