Évaluation clinique d'une goutte lipidique expérimentale chez des patients porteurs de lentilles sans contact

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 69 ans (inclus).
  2. Les sujets doivent être des porteurs de lentilles sans contact.
  3. Les sujets doivent atteindre une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil, soit sans aide, soit mieux corrigée.
  4. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les apporter à chaque visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs).
  5. Symptômes autodéclarés de sécheresse ou d'irritation oculaire et/ou utilisation de larmes artificielles au cours des 3 derniers mois.
  6. Les sujets doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé.

  7. Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Diabète.
  3. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
  4. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
  5. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-déclaration.
  6. Tout résultat de biomicroscopie de grade 3 ou supérieur (cela inclut l'œdème cornéen, la coloration cornéenne, la vascularisation cornéenne, l'injection conjonctivale, les anomalies tarsiennes, l'injection bulbaire) sur l'échelle de la FDA.
  7. Toute anomalie/condition oculaire active susceptible d'interférer avec l'essai clinique (cela inclut, mais sans s'y limiter, les chalazions, les styles récurrents, le ptérygion, l'infection, etc.).
  8. Toute distorsion cornéenne due au port antérieur de lentilles rigides perméables aux gaz, à une intervention chirurgicale ou à une pathologie.
  9. Antécédents de chirurgie oculaire ou cornéenne (par ex. RK, PRK, LASIK).
  10. Participation à tout essai clinique lié à un dispositif pharmaceutique ou médical dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  12. Porteurs habituels de lentilles de contact souples au cours du dernier mois ou de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 3 derniers mois.
  13. Utilisation habituelle actuelle de médicaments sur ordonnance pour traiter la sécheresse oculaire ou l'inconfort oculaire, les stéroïdes oculaires ou tout médicament (RX ou OTC) qui interférerait avec l'étude clinique (à la discrétion de l'investigateur).
  14. Employés de la clinique expérimentale (investigateur, coordinateur et technicien, etc.) ou membre de la famille d'un employé du site clinique par auto-déclaration.

En plus des critères ci-dessus, les patients présentant une allergie ou une sensibilité aux ingrédients que ce produit peut contenir (huile de ricin, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, chlorite de sodium, acide borique, borate de sodium décahydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, polyéthylène glycol 400, hyaluronate de sodium, eau purifiée) ne doivent pas participer à l'étude.