非接触式镜片佩戴患者研究性降脂的临床评价
2023年6月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项双盲、随机、双侧、2 臂平行组研究。
受试者计划在一个月内进行 3 次研究访问（筛选/基线、7 天和 30 天随访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79119
- Premier Vision
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须年满 18 岁且不超过 69 岁（含）。
- 受试者必须是非隐形眼镜佩戴者。
- 受试者的每只眼睛必须达到 20/30 或更好的视力，无论是独立的还是最好的矫正。
- 受试者必须拥有一副功能性/可用的眼镜，并在每次就诊时带上它们（仅在适用时 - 由调查人员酌情决定）。
- 在过去 3 个月内自我报告的眼睛干燥或刺激症状和/或使用人工泪液。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 糖尿病。
- 任何可能干扰临床试验的眼部或全身过敏或疾病（由研究者自行决定）。
- 任何可能干扰临床试验的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用（由研究者自行决定）。
- 任何传染病（例如 肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（例如 HIV），通过自我报告。
- FDA 等级的任何 3 级或更高级别的生物显微镜检查结果（包括角膜水肿、角膜染色、角膜血管化、结膜充血、睑板异常、延髓充血）。
- 任何可能干扰临床试验的活动性眼部异常/病症（包括但不限于霰粒肿、复发性眼型、翼状胬肉、感染等）。
- 由于先前佩戴刚性透气镜片、手术或病理导致的任何角膜变形。
- 任何眼部或角膜手术史（例如 RK、PRK、LASIK）。
- 在参加研究之前 30 天内参加任何与药物或医疗器械相关的临床试验。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 过去 1 个月内习惯性佩戴软性隐形眼镜或过去 3 个月内习惯性佩戴硬性透气性隐形眼镜。
- 当前习惯性使用处方药治疗干眼症或眼部不适、眼部类固醇或任何会干扰临床研究的药物（RX 或 OTC）（由研究者自行决定）。
- 研究诊所的员工（调查员、协调员和技术员等）或临床机构员工的家庭成员通过自我报告。
除上述标准外，对本产品可能含有的成分（蓖麻油、聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油、亚氯酸钠、硼酸、十水硼酸钠、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁、聚乙二醇 400、透明质酸钠、纯净水）不应参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试眼药水
在整个研究期间，符合条件的非接触镜佩戴者将被随机分配到测试组。
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测试眼药水
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有源比较器：控制眼药水
在整个研究期间，符合条件的非接触镜佩戴者将被随机分配到对照组。
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控制眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部舒适度基线的变化（30 天）
大体时间：基线和 30 天随访
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在基线和 30 天随访时使用从 0（极度不适）到 100（极度舒适）的视觉模拟量表 (VAS) 评估主观整体眼部舒适度。
从基线眼部舒适度评分的变化计算为 30 天随访评分减去基线评分。
与基线 VAS 分数的变化范围从 -100 到 100，其中与基线舒适度分数的变化越大表示性能越好。
报告了每个手臂相对于基线舒适度评分的平均变化。
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基线和 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部舒适度基线的变化（7 天）
大体时间：基线和 7 天随访
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在基线和 7 天随访时使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（极度不适）到 100（极度舒适）评估主观整体眼部舒适度。
从基线眼部舒适度评分的变化计算为 7 天随访评分减去基线评分。
与基线 VAS 分数的变化范围从 -100 到 100，其中与基线舒适度分数的变化越大表示性能越好。
报告了每个手臂相对于基线舒适度评分的平均变化。
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基线和 7 天随访
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报告眼部症状的受试者眼睛数量
大体时间：7 天跟进和 30 天跟进
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报告受试者是否经历过任何眼部症状、问题或不适（是/否）。
在所有研究访问（计划和计划外）中评估每只受试者眼睛的眼部症状。
在 7 天和 30 天的随访中报告出现眼部症状或不适的眼睛数量。
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7 天跟进和 30 天跟进
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经历 2 级或更高角膜染色的受试者眼睛数量
大体时间：7 天跟进和 30 天跟进
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使用 FDA 分级量表（即 0 级 = 无，1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）分析角膜染色。
如果观察到任何 2 级或更高级别的角膜染色，则将这些反应分类为二元结果，否则为 0，否则为 0。
出于分析目的，具有多个事件的受试者仅被计算一次。
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7 天跟进和 30 天跟进
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与基线眼视力相比的变化（7 天）
大体时间：基线和 7 天的后续行动
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在基线、分配和 7 天随访时使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（极度不适）到 100（极度舒适）评估主观整体眼视力。
与基线眼视力评分的变化计算为 7 天随访评分减去基线评分。
与基线 VAS 分数的变化范围从 -100 到 100，其中与基线视力分数的变化越大表示性能越好。
报告了每只手臂相对于基线视力评分的平均变化。
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基线和 7 天的后续行动
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与基线眼视力相比的变化（30 天）
大体时间：基线和 30 天随访
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在基线、分配和 30 天随访时使用从 0（极度不舒服）到 100（极度舒适）的视觉模拟量表 (VAS) 评估主观整体眼视力。
从基线眼视力评分的变化计算为 30 天随访评分减去基线评分。
与基线 VAS 分数的变化范围从 -100 到 100，其中与基线视力分数的变化越大表示性能越好。
报告了每只手臂相对于基线视力评分的平均变化。
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基线和 30 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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