- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995355
Klinisk utvärdering av ett undersökande lipidfall hos patienter som bär icke-kontaktlinser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79119
- Premier Vision
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersoner måste vara minst 18 år och högst 69 år (inklusive).
- Försökspersoner måste bära icke-kontaktlinser.
- Försökspersonerna måste uppnå synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga, antingen utan hjälp eller bäst korrigerad.
- Försökspersonerna måste ha ett funktionellt/användbart par glasögon och ta med dem till varje besök (endast om tillämpligt - enligt utredarnas gottfinnande).
- Självrapporterade symtom på okulär torrhet eller irritation och/eller användning av konstgjorda tårar under de senaste 3 månaderna.
- Ämnen måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke.
Försökspersonerna måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammar.
- Diabetes.
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens bedömning).
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens gottfinnande).
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
- Alla biomikroskopi av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning av hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-skalan.
- Alla aktiva okulära abnormiteter/tillstånd som kan störa den kliniska prövningen (detta inkluderar, men inte begränsat till, chalazia, återkommande stilar, pterygium, infektion, etc.).
- Eventuell förvrängning av hornhinnan på grund av tidigare slitage av stela gaspermeabla linser, kirurgi eller patologi.
- Historik av någon ögon- eller hornhinnekirurgi (t.ex. RK, PRK, LASIK).
- Deltagande i någon farmaceutisk eller medicinteknisk relaterade klinisk prövning inom 30 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Vanliga bärare av mjuka kontaktlinser under den senaste 1 månaden eller stela gaspermeabla linser under de senaste 3 månaderna.
- Nuvarande vanliga användning av receptbelagda läkemedel för att behandla torra ögon eller obehag i ögat, okulära steroider eller andra läkemedel (RX eller OTC) som skulle störa den kliniska studien (efter utredarens bedömning).
- Anställda på undersökningskliniken (utredare, koordinator och tekniker, etc.) eller familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen genom självrapportering.
Utöver ovanstående kriterier, patienter med någon allergi eller känslighet för ingredienser som denna produkt kan innehålla (ricinolja, polyoxyl 40 hydrerad ricinolja, natriumklorid, borsyra, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, Magnesiumkloridhexahydrat, polyetylenglykol 400, natriumhyaluronat, renat vatten) bör inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testa ögondroppar
Kvalificerade försökspersoner som bär icke-kontaktlinser kommer att randomiseras till testgruppen under hela studien.
|
Testa ögondroppar
|
Aktiv komparator: Kontrollera ögondroppar
Kvalificerade försökspersoner som bär icke-kontaktlinser kommer att randomiseras till kontrollgruppen under hela studiens varaktighet.
|
Kontrollera ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen Ocular Comfort (30 dagar)
Tidsram: Baslinje och 30-dagarsuppföljning
|
Subjektiv övergripande okulär komfort bedömdes vid baslinjen och vid 30-dagarsuppföljningen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (extremt obekvämt) till 100 (extremt bekvämt).
Förändringen från baslinjen för okulär komfortpoäng beräknades som 30-dagars uppföljningspoäng minus baslinjepoäng.
Ändring från baslinje VAS-poäng varierar från -100 till 100, där högre förändring från baslinjekomfortpoäng indikerar bättre prestanda.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjens komfortpoäng för varje arm rapporterades.
|
Baslinje och 30-dagarsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen Ocular Comfort (7-dagars)
Tidsram: Baslinje och 7-dagarsuppföljning
|
Subjektiv övergripande okulär komfort bedömdes vid baslinjen och vid 7-dagarsuppföljningen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (extremt obekvämt) till 100 (extremt bekvämt).
Förändringen från baslinjen för okulär komfortpoäng beräknades som 7-dagars uppföljningspoäng minus baslinjepoäng.
Ändring från baslinje VAS-poäng varierar från -100 till 100, där högre förändring från baslinjekomfortpoäng indikerar bättre prestanda.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjens komfortpoäng för varje arm rapporterades.
|
Baslinje och 7-dagarsuppföljning
|
Antal försökspersoners ögon som rapporterade okulära symtom
Tidsram: 7-dagarsuppföljning och 30-dagarsuppföljning
|
Försökspersoner rapporterades om de upplevde några ögonsymtom, problem eller besvär (ja/nej) med ögat.
Okulära symtom bedömdes för varje försöksöga vid alla studiebesök (schemalagda och oplanerade).
Antalet ögon som upplever ögonsymtom eller besvär rapporterades för 7- och 30-dagarsuppföljningen.
|
7-dagarsuppföljning och 30-dagarsuppföljning
|
Antal försökspersoners ögon som upplever grad 2 eller högre kornealfärgning
Tidsram: 7-dagarsuppföljning och 30-dagarsuppföljning
|
Kornealfärgning analyserades med användning av FDA-graderingsskalan (dvs. grad 0 = ingen, grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår).
Dessa svar kategoriserades i ett binärt utfall som 1 om någon grad 2 eller högre kornealfärgning observerades eller annars 0 registreras.
Försökspersoner med flera händelser räknades endast en gång för analysändamålet.
|
7-dagarsuppföljning och 30-dagarsuppföljning
|
Förändring från utgångspunkten för ögonsyn (7 dagar)
Tidsram: Baslinje och 7 dagars uppföljning
|
Subjektivt övergripande ögonsyn bedömdes vid baslinjen, dosering och 7-dagarsuppföljning med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (extremt obekvämt) till 100 (extremt bekvämt).
Förändringen från baslinjepoäng för ögonsyn beräknades som 7-dagars uppföljningspoäng minus baslinjepoäng.
Förändring från Baseline VAS-poäng varierar från -100 till 100, där högre förändring från baslinjens synpoäng indikerar bättre prestanda.
Den genomsnittliga förändringen från synpoäng vid baslinje för varje arm rapporterades.
|
Baslinje och 7 dagars uppföljning
|
Förändring från utgångspunkten för ögonsyn (30 dagar)
Tidsram: Baslinje och 30 dagars uppföljning
|
Subjektivt övergripande ögonsyn utvärderades vid baslinjen, dosering och 30 dagars uppföljning med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (extremt obekvämt) till 100 (extremt bekvämt).
Förändringen från baslinjepoäng för ögonsyn beräknades som 30-dagars uppföljningspoäng minus baslinjepoäng.
Förändring från Baseline VAS-poäng varierar från -100 till 100, där högre förändring från baslinjens synpoäng indikerar bättre prestanda.
Den genomsnittliga förändringen från synpoäng vid baslinje för varje arm rapporterades.
|
Baslinje och 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa
-
VisiblyRekryteringDigital Acuity produktFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAnmälan via inbjudanMakulasjukdom | Visual Pathway Disorder | SynnervssjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på 9618X undersökningslipid ögondroppar
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Bakre blefaritFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändCystoid makulaödem efter PhacoemulsificationIran, Islamiska republiken