Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kontaktlencsét viselő betegek vizsgálati lipidcsökkenésének klinikai értékelése

2023. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kettős maszkos, randomizált, kétoldalú, 2-karos párhuzamos csoportos vizsgálat. Az alanyokat 3 vizsgálati látogatásra tervezik (szűrés/alapállapot, 7 napos és 30 napos követési látogatás) egy hónapra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 69 évesnek (beleértve) kell lennie.
    2. Az alanyoknak kontaktlencsét nem viselőknek kell lenniük.
    3. Az alanyoknak 20/30-as vagy jobb látásélességet kell elérniük mindkét szemen, akár segítség nélkül, akár a legjobban korrigálva.
    4. Az alanyoknak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkezniük, és azt minden látogatás alkalmával magukkal kell hozniuk (csak adott esetben – a vizsgáló belátása szerint).
    5. Ön által bejelentett szemszárazság vagy szemirritáció és/vagy műkönnyhasználat az elmúlt 3 hónapban.
    6. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.

    7. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a jelen klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
    2. Cukorbetegség.
    3. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
    4. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
    5. Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján.
    6. Bármilyen 3. fokozatú vagy annál magasabb biomikroszkópos lelet (ide tartozik a szaruhártya ödéma, a szaruhártya festése, a szaruhártya vaszkularizációja, a kötőhártya injekciója, a tarsalis rendellenességek, a bulbar injekció) az FDA skálán.
    7. Bármilyen aktív szemrendellenesség/-állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatot (ide tartozik többek között a chalazia, a visszatérő stílusok, a pterygium, a fertőzés stb.).
    8. Bármilyen szaruhártya-torzulás a korábbi merev gázáteresztő lencsekopás, műtét vagy patológia miatt.
    9. Bármilyen szem- vagy szaruhártya műtét anamnézisében (pl. RK, PRK, LASIK).
    10. Részvétel bármely gyógyszerészeti vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
    11. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
    12. Lágy kontaktlencsét az elmúlt 1 hónapban vagy merev gázáteresztő lencsét az elmúlt 3 hónapban rendszeresen viselők.
    13. A vényköteles gyógyszerek jelenlegi szokásos használata a szemszárazság vagy a szem kellemetlen érzésének kezelésére, a szem szteroidjai vagy bármely olyan gyógyszer (RX vagy OTC), amely zavarhatja a klinikai vizsgálatot (a vizsgáló döntése alapján).
    14. Vizsgálati klinika alkalmazottai (vizsgáló, koordinátor és technikus stb.) vagy a klinikai telephely alkalmazottjának családtagja önbevallás alapján.

A fenti kritériumokon túlmenően olyan betegek, akik allergiásak vagy érzékenyek a termék összetevőire (ricinusolaj, polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-borát-dekahidrát, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, Magnézium-klorid-hexahidrát, polietilén-glikol 400, nátrium-hialuronát, tisztított víz) nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztelje a szemcseppeket
A nem kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba.
Eszköz: 9618X vizsgáló lipid szemcsepp
Tesztelje a szemcseppeket
Aktív összehasonlító: Kontroll szemcseppek
A nem kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt véletlenszerűen besorolják a Kontroll csoportba.
Eszköz: Blink® Tears
Kontroll szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szemkomforthoz képest (30 nap)
Időkeret: Alapállapot és 30 napos nyomon követés
A szubjektív általános szemkomfortot a kiinduláskor és a 30 napos utánkövetés során vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0-tól (rendkívül kényelmetlen) 100-ig (rendkívül kényelmes) terjedt. A kiindulási szemkomfort-pontszámhoz viszonyított változást a 30 napos követési pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. Az alapvonali VAS-pontszámok változása -100 és 100 között mozog, ahol az alapvonali komfortpontokhoz képest magasabb változás jobb teljesítményt jelez. A kiindulási komfortponthoz képest az egyes karok átlagos változását jelentették.
Alapállapot és 30 napos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szemkomforthoz képest (7 nap)
Időkeret: Alapállapot és 7 napos nyomon követés
A szubjektív általános szemkomfortot a kiinduláskor és a 7 napos utánkövetés során vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0-tól (rendkívül kényelmetlen) 100-ig (rendkívül kényelmes) terjedt. A kiindulási szemkomfort-pontszámhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 7 napos követési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. Az alapvonali VAS-pontszámok változása -100 és 100 között mozog, ahol az alapvonali komfortpontokhoz képest magasabb változás jobb teljesítményt jelez. A kiindulási komfortponthoz képest az egyes karok átlagos változását jelentették.
Alapállapot és 7 napos nyomon követés
Azon szemek száma, akik szemtüneteket jelentettek
Időkeret: 7 napos követés és 30 napos követés
Az alanyokat szemmel jelentették, hogy tapasztaltak-e bármilyen okuláris tünetet, problémát vagy panaszt (igen/nem). A szemtüneteket minden vizsgált szemnél értékelték minden vizsgálati látogatáson (tervszerű és nem tervezett). A 7 és 30 napos nyomon követés során a szemtüneteket vagy panaszokat észlelő szemek számát jelentették.
7 napos követés és 30 napos követés
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú szaruhártya-festést tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 7 napos követés és 30 napos követés
A szaruhártya festődését az FDA besorolási skála segítségével elemeztük (azaz 0. fokozat = nincs, 1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos). Ezeket a válaszokat 1-es bináris kimenetelbe soroltuk, ha bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú szaruhártya-festődést észleltek, vagy egyébként 0-t regisztráltak. A több eseménnyel rendelkező alanyokat csak egyszer vettük számításba az elemzés céljából.
7 napos követés és 30 napos követés
Változás a kiindulási szemlátáshoz képest (7 nap)
Időkeret: Alapállapot és 7 napos nyomon követés
A szubjektív általános szemlátást a kiinduláskor, az adagoláskor és a 7 napos követés során értékelték vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (rendkívül kényelmetlen) 100-ig (rendkívül kényelmes). Az alapvonalhoz képesti változást a 7 napos követési pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. Az alapvonali VAS-pontszám változása -100 és 100 között van, ahol a kiindulási látási pontszámokhoz képest magasabb változás jobb teljesítményt jelez. Az egyes karok átlagos változását az alapvonal látási pontszámához képest jelentették.
Alapállapot és 7 napos nyomon követés
Változás a kiindulási szemlátáshoz képest (30 nap)
Időkeret: Alapállapot és 30 napos nyomon követés
A szubjektív teljes szemlátást a kiinduláskor, az adagoláskor és a 30 napos követéskor értékelték vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (rendkívül kényelmetlen) 100-ig (rendkívül kényelmes). Az alapvonalhoz képesti változást a 30 napos követési pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. Az alapvonali VAS-pontszám változása -100 és 100 között van, ahol a kiindulási látási pontszámokhoz képest magasabb változás jobb teljesítményt jelez. Az egyes karok átlagos változását az alapvonal látási pontszámához képest jelentették.
Alapállapot és 30 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel