Valutazione clinica di un calo lipidico sperimentale in pazienti che non indossano lenti a contatto
28 giugno 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, bilaterale, a gruppi paralleli a 2 bracci.
I soggetti sono programmati per 3 visite di studio (screening/basale, visite di follow-up di 7 giorni e 30 giorni) per un periodo di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
- Premier Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 69 anni (inclusi).
- I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto.
- I soggetti devono raggiungere un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio, senza aiuto o meglio corretti.
- I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli ad ogni visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).
- Sintomi auto-riportati di secchezza o irritazione oculare e/o uso di lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi.
- I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato.
I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Diabete.
- Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
- Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
- Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
- Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (questo include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala FDA.
- Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con la sperimentazione clinica (questo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, calazia, stili ricorrenti, pterigio, infezione, ecc.).
- Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente usura, intervento chirurgico o patologia di lenti rigide permeabili ai gas.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad es. RK, PRK, LASIK).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a dispositivi farmaceutici o medici entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
- Portatori abituali di lenti a contatto morbide negli ultimi 1 mese o di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi.
- Uso abituale attuale di medicinali soggetti a prescrizione medica per trattare secchezza oculare o disagio oculare, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che interferirebbe con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).
- Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico, ecc.) o familiari di un dipendente del sito clinico mediante autodichiarazione.
Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti con qualsiasi allergia o sensibilità agli ingredienti che questo prodotto può contenere (olio di ricino, olio di ricino idrogenato Polyoxyl 40, cloruro di sodio, acido borico, borato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, Cloruro di magnesio esaidrato, glicole polietilenico 400, ialuronato di sodio, acqua purificata) non devono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova i colliri
I soggetti idonei che non indossano lenti a contatto verranno randomizzati al gruppo di test per tutta la durata dello studio.
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Prova i colliri
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Comparatore attivo: Controlla i colliri
I soggetti idonei che non indossano lenti a contatto verranno randomizzati al gruppo di controllo per tutta la durata dello studio.
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Controlla i colliri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al comfort oculare basale (30 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
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Il comfort oculare complessivo soggettivo è stato valutato al basale e al follow-up a 30 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (estremamente scomodo) a 100 (estremamente confortevole).
La variazione rispetto al punteggio di comfort oculare al basale è stata calcolata come punteggio di follow-up a 30 giorni meno il punteggio al basale.
La variazione rispetto ai punteggi VAS di base va da -100 a 100, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi di comfort di base indica prestazioni migliori.
È stata segnalata la variazione media rispetto al punteggio di comfort di base per ciascun braccio.
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Basale e follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al comfort oculare di riferimento (7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
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Il comfort oculare complessivo soggettivo è stato valutato al basale e al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (estremamente scomodo) a 100 (estremamente confortevole).
La variazione rispetto al punteggio di comfort oculare al basale è stata calcolata come punteggio di follow-up a 7 giorni meno il punteggio al basale.
La variazione rispetto ai punteggi VAS di base va da -100 a 100, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi di comfort di base indica prestazioni migliori.
È stata segnalata la variazione media rispetto al punteggio di comfort di base per ciascun braccio.
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Basale e follow-up a 7 giorni
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Numero di occhi del soggetto che hanno riportato sintomi oculari
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
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Ai soggetti è stato riferito se hanno manifestato sintomi oculari, problemi o lamentele (sì/no) a occhio.
I sintomi oculari sono stati valutati per ciascun occhio del soggetto in tutte le visite dello studio (programmate e non programmate).
Il numero di occhi che manifestano sintomi o disturbi oculari è stato riportato per il follow-up a 7 e 30 giorni.
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Follow-up a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
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Numero di occhi del soggetto che presentano colorazione corneale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
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La colorazione corneale è stata analizzata utilizzando la scala di classificazione FDA (ovvero Grado 0 = Nessuno, Grado 1 = Tracce, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = Moderato e Grado 4 = Grave).
Queste risposte sono state classificate in un risultato binario come 1 se è stata osservata una colorazione corneale di grado 2 o superiore o altrimenti viene registrato 0.
I soggetti con più eventi sono stati contati una sola volta ai fini dell'analisi.
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Follow-up a 7 giorni e follow-up a 30 giorni
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Modifica rispetto alla visione oculare di base (7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 7 giorni
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La visione oculare complessiva soggettiva è stata valutata al basale, alla dispensazione e al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (estremamente scomodo) a 100 (estremamente confortevole).
La variazione rispetto al punteggio della visione oculare al basale è stata calcolata come punteggio del follow-up a 7 giorni meno il punteggio al basale.
La variazione rispetto ai punteggi VAS di base varia da -100 a 100, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi della vista di base indica prestazioni migliori.
È stata segnalata la variazione media rispetto al punteggio della vista di base per ciascun braccio.
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Basale e follow-up a 7 giorni
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Modifica rispetto alla visione oculare di riferimento (30 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
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La visione oculare complessiva soggettiva è stata valutata al basale, alla dispensazione e al follow-up di 30 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (estremamente scomodo) a 100 (estremamente confortevole).
La variazione rispetto al punteggio della visione oculare al basale è stata calcolata come il punteggio del follow-up a 30 giorni meno il punteggio al basale.
La variazione rispetto ai punteggi VAS di base varia da -100 a 100, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi della vista di base indica prestazioni migliori.
È stata segnalata la variazione media rispetto al punteggio della vista di base per ciascun braccio.
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Basale e follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .