Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et undersøgelseslipidfald hos ikke-kontaktlinsebærende patienter

28. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, bilateralt, 2-arm parallelt gruppestudie. Forsøgspersonerne er planlagt til 3 studiebesøg (screening/baseline, 7-dages og 30-dages opfølgningsbesøg) over en periode på en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
        • Premier Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 69 år (inklusive).
    2. Forsøgspersoner skal være ikke-kontaktlinsebrugere.
    3. Forsøgspersoner skal opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje, enten uden hjælp eller bedst korrigeret.
    4. Forsøgspersonerne skal have et par funktionelle/brugelige briller og medbringe dem til hvert besøg (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
    5. Selvrapporterede symptomer på øjentørhed eller irritation og/eller brug af kunstige tårer inden for de sidste 3 måneder.
    6. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.

    7. Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
    2. Diabetes.
    3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigators skøn).
    4. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigatorens skøn).
    5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    6. Alle grad 3 eller højere biomikroskopifund (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-skalaen.
    7. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med det kliniske forsøg (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.).
    8. Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi.
    9. Anamnese med enhver øjen- eller hornhindeoperation (f. RK, PRK, LASIK).
    10. Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
    11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    12. Sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser inden for de seneste 1 måned eller stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder.
    13. Nuværende sædvanlig brug af receptpligtig medicin til behandling af tørre øjne eller øjenbesvær, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn).
    14. Ansatte i undersøgelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted ved selvrapportering.

Ud over ovenstående kriterier, patienter med enhver allergi eller følsomhed over for ingredienser, som dette produkt kan indeholde (ricinusolie, polyoxyl 40 hydrogeneret ricinusolie, natriumchlorit, borsyre, natriumboratdecahydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, polyethylenglycol 400, natriumhyaluronat, renset vand) bør ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test øjendråber
Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke bærer kontaktlinser, vil blive randomiseret til testgruppen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: 9618X undersøgelseslipid øjendråber
Test øjendråber
Aktiv komparator: Styr øjendråber
Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke bærer kontaktlinser, vil blive randomiseret til kontrolgruppen under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Blink® Tears
Styr øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline øjenkomfort (30 dage)
Tidsramme: Baseline og 30-dages opfølgning
Subjektiv overordnet okulær komfort blev vurderet ved baseline og ved 30-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline okulær komfortscore blev beregnet som 30-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline komfortscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 30-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline øjenkomfort (7 dage)
Tidsramme: Baseline og 7-dages opfølgning
Subjektiv overordnet okulær komfort blev vurderet ved baseline og ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline okulær komfortscore blev beregnet som 7-dages opfølgningsscore minus baselinescore. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline komfortscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 7-dages opfølgning
Antal forsøgspersoners øjne, der rapporterede øjensymptomer
Tidsramme: 7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Forsøgspersonerne blev rapporteret, om de oplevede øjensymptomer, problemer eller klager (ja/nej) med øjet. Okulære symptomer blev vurderet for hvert forsøgsperson øje ved alle undersøgelsesbesøg (planlagte og ikke-planlagte). Antallet af øjne, der oplever okulære symptomer eller klager, blev rapporteret til 7- og 30-dages opfølgningen.
7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Antal forsøgspersoners øjne, der oplever grad 2 eller højere corneafarvning
Tidsramme: 7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Hornhindefarvning blev analyseret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (dvs. grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Disse responser blev kategoriseret i et binært resultat som 1, hvis der blev observeret en grad 2 eller højere corneafarvning, eller på anden måde er 0 registreret. Forsøgspersoner med flere hændelser blev kun talt én gang til analyseformålet.
7-dages opfølgning og 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline øjensyn (7-dages)
Tidsramme: Baseline og 7 dages opfølgning
Subjektivt samlet okulært syn blev vurderet ved baseline, dispensering og 7-dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behageligt). Ændringen fra baseline score for øjensyn blev beregnet som 7-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-synsscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline synsscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline øjensyn (30 dage)
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
Subjektivt samlet okulært syn blev vurderet ved baseline, dispensering og 30 dages opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behagelig). Ændringen fra baseline score for øjensyn blev beregnet som 30-dages opfølgningsscore minus baseline score. Ændring fra baseline VAS-scores varierer fra -100 til 100, hvor højere ændring fra baseline-synsscore indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline synsscore for hver arm blev rapporteret.
Baseline og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med 9618X undersøgelseslipid øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner