Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et undersøkende lipidfall hos pasienter som ikke bruker kontaktlinser

28. juni 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en dobbeltmasket, randomisert, bilateral, 2-arms parallell gruppestudie. Forsøkspersonene er planlagt for 3 studiebesøk (screening/baseline, 7-dagers og 30-dagers oppfølgingsbesøk) over en periode på en måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
        • Premier Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 69 år (inklusive).
    2. Forsøkspersonene må være ikke-kontaktlinsebrukere.
    3. Forsøkspersonene må oppnå synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye, enten uten hjelp eller best korrigert.
    4. Forsøkspersonene må ha en funksjonell/brukbar brille og ta dem med til hvert besøk (kun hvis aktuelt - etter etterforskernes skjønn).
    5. Selvrapporterte symptomer på øyetørrhet eller irritasjon og/eller bruk av kunstige tårer de siste 3 månedene.
    6. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke.

    7. Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammer.
    2. Diabetes.
    3. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).
    4. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre den kliniske utprøvingen (etter etterforskerens skjønn).
    5. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
    6. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-skalaen.
    7. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre den kliniske studien (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende stiler, pterygium, infeksjon, etc.).
    8. Enhver forvrengning av hornhinnen på grunn av tidligere slitasje av stive, gasspermeable linser, kirurgi eller patologi.
    9. Anamnese med øye- eller hornhinnekirurgi (f.eks. RK, PRK, LASIK).
    10. Deltakelse i enhver farmasøytisk eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 30 dager før studieregistrering.
    11. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
    12. Vanlige brukere av myke kontaktlinser de siste 1 månedene eller stive gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene.
    13. Gjeldende vanlig bruk av reseptbelagte medisiner for å behandle tørre øyne eller ubehag i øynene, okulære steroider eller andre medisiner (RX eller OTC) som vil forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).
    14. Ansatte ved undersøkelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker, etc.) eller familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet ved egenrapportering.

I tillegg til kriteriene ovenfor, pasienter med allergi eller følsomhet overfor ingredienser som dette produktet kan inneholde (ricinusolje, polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje, natriumkloritt, borsyre, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, Magnesiumkloridheksahydrat, polyetylenglykol 400, natriumhyaluronat, renset vann) bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test øyedråper
Kvalifiserte personer som ikke bruker kontaktlinser vil bli randomisert til testgruppen gjennom hele studiens varighet.
Enhet: 9618X undersøkelseslipid øyedråper
Test øyedråper
Aktiv komparator: Kontroller øyedråper
Kvalifiserte personer som ikke bruker kontaktlinser vil bli randomisert til kontrollgruppen gjennom hele studiens varighet.
Enhet: Blink® Tears
Kontroller øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline okulær komfort (30 dager)
Tidsramme: Baseline og 30-dagers oppfølging
Subjektiv generell okulær komfort ble vurdert ved baseline, og ved 30-dagers oppfølging ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Endringen fra baseline okulær komfortscore ble beregnet som 30-dagers oppfølgingsscore minus baseline score. Endring fra baseline VAS-score varierer fra -100 til 100, hvor høyere endring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ytelse. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline komfortscore for hver arm ble rapportert.
Baseline og 30-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Ocular Comfort (7-dagers)
Tidsramme: Baseline og 7-dagers oppfølging
Subjektiv generell okulær komfort ble vurdert ved baseline og ved 7-dagers oppfølging ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Endringen fra baseline okulær komfortscore ble beregnet som 7-dagers oppfølgingsscore minus baseline score. Endring fra baseline VAS-score varierer fra -100 til 100, hvor høyere endring fra baseline-komfortscore indikerer bedre ytelse. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline komfortscore for hver arm ble rapportert.
Baseline og 7-dagers oppfølging
Antall pasientøyne som rapporterte okulære symptomer
Tidsramme: 7-dagers oppfølging og 30-dagers oppfølging
Forsøkspersonene ble rapportert om de opplevde øyesymptomer, problemer eller plager (ja/nei) med øyet. Okulære symptomer ble vurdert for hvert forsøksøye ved alle studiebesøk (planlagte og ikke-planlagte). Antall øyne som opplever okulære symptomer eller plager ble rapportert for 7- og 30-dagers oppfølging.
7-dagers oppfølging og 30-dagers oppfølging
Antall emneøyne som opplever grad 2 eller høyere hornhinnefarging
Tidsramme: 7-dagers oppfølging og 30-dagers oppfølging
Kornealfarging ble analysert ved å bruke FDA-graderingsskalaen (dvs. grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig). Disse responsene ble kategorisert i et binært utfall som 1 hvis noen grad 2 eller høyere hornhinnefarging ble observert eller ellers 0 er registrert. Forsøkspersoner med flere hendelser ble kun talt én gang for analyseformålet.
7-dagers oppfølging og 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline øyesyn (7-dagers)
Tidsramme: Baseline og 7 dagers oppfølging
Subjektivt samlet okulært syn ble vurdert ved baseline, dispensering og 7-dagers oppfølging ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Endringen fra baseline skår for øyesyn ble beregnet som 7-dagers oppfølgingsscore minus baseline skåre. Endring fra baseline VAS-score varierer fra -100 til 100, hvor høyere endring fra baseline-synscore indikerer bedre ytelse. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline synspoeng for hver arm ble rapportert.
Baseline og 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline øyesyn (30 dager)
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
Subjektivt samlet okulært syn ble vurdert ved baseline, utlevering og 30 dagers oppfølging ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (ekstremt behagelig). Endringen fra baseline skår for øyesyn ble beregnet som 30-dagers oppfølgingsscore minus baseline skåre. Endring fra baseline VAS-score varierer fra -100 til 100, hvor høyere endring fra baseline-synscore indikerer bedre ytelse. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline synspoeng for hver arm ble rapportert.
Baseline og 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på 9618X undersøkelseslipid øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere