非コンタクトレンズ装用患者における治験用脂質低下の臨床評価
2023年6月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、ダブルマスク、無作為化、両側、2アームの並行グループ研究です。
被験者は、1か月間に3回の研究訪問（スクリーニング/ベースライン、7日間および30日間のフォローアップ訪問）が予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79119
- Premier Vision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 被験者は 18 歳以上 69 歳以下 (両端を含む) でなければなりません。
- 被験者は非コンタクトレンズ着用者でなければなりません。
- 被験者は、裸眼または最適な矯正のいずれかで、各眼で 20/30 以上の視力を達成する必要があります。
- 被験者は、機能的/使用可能な眼鏡を所有し、すべての訪問に持参する必要があります（該当する場合のみ - 調査員の裁量による）。
- -過去3か月間の目の乾燥または刺激、および/または人工涙液の使用の自己報告された症状。
- 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名する必要があります。
被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- -臨床試験を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患（治験責任医師の裁量による）。
- -臨床試験を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用（治験責任医師の裁量による）。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV）、自己申告による。
- -FDAスケールでのグレード3以上の生体顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜充血、眼瞼異常、眼球注入が含まれます）。
- -臨床試験を妨げる可能性のあるアクティブな眼の異常/状態（これには、霰粒腫、再発スタイル、翼状片、感染などが含まれますが、これらに限定されません）。
- 以前の硬質ガス透過性レンズの装用、手術または病状による角膜の歪み。
- -眼または角膜の手術歴（例： RK、PRK、レーシック）。
- -研究登録前の30日以内の医薬品または医療機器関連の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- 過去1ヶ月以内にソフトコンタクトレンズ、または過去3ヶ月以内に硬質ガス透過レンズを常用している方。
- -ドライアイまたは眼の不快感を治療するための処方薬の現在の常用、眼ステロイド、または臨床研究を妨げる可能性のある薬物（RXまたはOTC）（治験責任医師の裁量による）。
- 治験施設の職員（治験責任医師、コーディネーター、技師等）またはその家族が自己申告によるもの。
上記の基準に加えて、この製品に含まれる可能性のある成分 (ヒマシ油、ポリオキシル 40 硬化ヒマシ油、亜塩素酸ナトリウム、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム 10 水和物、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム 2 水和物、塩化マグネシウム六水和物、ポリエチレングリコール 400、ヒアルロン酸ナトリウム、精製水) は研究に参加しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト点眼薬
非コンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、研究期間を通じてランダムに試験グループに割り当てられます。
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点眼薬のテスト
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アクティブコンパレータ：コントロール点眼薬
非コンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、研究期間を通じて無作為に対照群に割り当てられます。
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コントロール目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの眼の快適さからの変化 (30 日間)
時間枠：ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ベースラインと 30 日間のフォローアップで、主観的な全体的な眼球の快適性を評価しました。
ベースラインの眼の快適性スコアからの変化は、30 日間のフォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの変化 VAS スコアの範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインの快適性スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各アームのベースライン快適性スコアからの平均変化が報告されました。
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ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの眼の快適さからの変化 (7 日間)
時間枠：ベースラインと7日間のフォローアップ
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0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ベースラインと 7 日間のフォローアップで、主観的な全体的な眼球の快適性を評価しました。
ベースラインの眼の快適性スコアからの変化は、7 日間のフォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの変化 VAS スコアの範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインの快適性スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各アームのベースライン快適性スコアからの平均変化が報告されました。
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ベースラインと7日間のフォローアップ
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眼症状を報告した対象眼の数
時間枠：7日間のフォローアップと30日間のフォローアップ
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被験者は、眼の症状、問題、または苦情（はい/いいえ）を経験したかどうかを目で報告されました。
眼症状は、すべての研究来院（予定および予定外）で各対象の眼について評価された。
眼の症状または苦情を経験した眼の数は、7 日間および 30 日間の追跡調査で報告されました。
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7日間のフォローアップと30日間のフォローアップ
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グレード2以上の角膜染色を経験した被験者の眼の数
時間枠：7日間のフォローアップと30日間のフォローアップ
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ＦＤＡ等級付けスケール（すなわち、等級０＝なし、等級１＝微量、等級２＝軽度、等級３＝中等度および等級４＝重度）を用いて角膜染色を分析した。
これらの応答は、グレード 2 以上の角膜染色が観察された場合は 1、それ以外の場合は 0 として記録されるバイナリ結果に分類されました。
複数のイベントを持つ被験者は、分析目的で 1 回だけカウントされました。
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7日間のフォローアップと30日間のフォローアップ
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ベースライン眼視からの変化 (7 日間)
時間枠：ベースラインおよび 7 日ごとのフォローアップ
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0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ベースライン、調剤、および 7 日間のフォローアップで、主観的な全体的な眼視力を評価しました。
ベースラインの眼視力スコアからの変化は、7 日間のフォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの変化 VAS スコアの範囲は -100 ～ 100 で、ベースライン ビジョン スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各アームのベースライン視力スコアからの平均変化が報告されました。
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ベースラインおよび 7 日ごとのフォローアップ
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ベースライン眼視からの変化 (30 日間)
時間枠：ベースラインと 30 日間の追跡調査
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0 (非常に不快) から 100 (非常に快適) までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ベースライン、調剤、および 30 日間のフォローアップで、主観的な全体的な眼視力を評価しました。
ベースラインの眼視力スコアからの変化は、30 日間のフォローアップ スコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの変化 VAS スコアの範囲は -100 ～ 100 で、ベースライン ビジョン スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各アームのベースライン視力スコアからの平均変化が報告されました。
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ベースラインと 30 日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-6328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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