콘택트렌즈 비착용 환자에서 조사적 지질 강하의 임상적 평가
2023년 6월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 이중 마스크, 무작위, 양측, 2-Arm 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 한 달 동안 3번의 연구 방문(선별/기준선, 7일 및 30일 후속 방문)으로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79119
- Premier Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 69세(포함) 이하여야 합니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 사람이어야 합니다.
- 피험자는 도움을 받지 않았거나 가장 잘 교정된 상태에서 각 눈의 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문할 때마다 이를 지참해야 합니다(해당하는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
- 지난 3개월 동안 안구 건조 또는 자극 및/또는 인공 눈물 사용의 자가 보고된 증상.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 당뇨병.
- 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
- 전신 질환, 자가면역 질환 또는 임상 시험을 방해할 수 있는 약물 사용(시험자의 재량에 따라).
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
- FDA 규모에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨).
- 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩팥병, 재발성 유형, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음).
- 이전의 단단한 기체 투과성 렌즈 착용, 수술 또는 병리로 인한 모든 각막 왜곡.
- 안구 또는 각막 수술(예: RK, PRK, 라식).
- 연구 등록 전 30일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 지난 1개월 동안 소프트 콘택트렌즈 또는 지난 3개월 동안 경성 가스 투과성 렌즈를 습관적으로 착용한 자.
- 안구 건조증 또는 눈의 불편함, 안구 스테로이드 또는 임상 연구를 방해할 수 있는 모든 약물(RX 또는 OTC)을 치료하기 위한 처방 의약품의 현재 습관적인 사용(조사자의 재량에 따름).
- 임상시험기관 직원(연구자, 코디네이터, 기사 등) 또는 자진신고로 임상시험기관 직원의 가족
상기 기준 이외에 이 제품이 함유할 수 있는 성분(피마자유, Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil, Sodium Chlorite, Boric Acid, Sodium Borate Decahydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, 염화마그네슘 6수화물, 폴리에틸렌 글리콜 400, 히알루론산나트륨, 정제수)는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 테스트
콘택트 렌즈를 착용하지 않은 적격 피험자는 연구 기간 동안 테스트 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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안약 테스트
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활성 비교기: 제어 안약
콘택트 렌즈를 착용하지 않은 적격 피험자는 연구 기간 동안 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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제어 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 안구의 편안함에서 변경(30일)
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
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주관적인 전반적인 안구 편안함은 베이스라인과 30일 추적에서 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안함) 범위의 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선 안구 편안함 점수로부터의 변화는 30일 추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 VAS 점수의 변화 범위는 -100에서 100까지이며, 기준선 편안함 점수에서 변화가 클수록 성능이 향상됨을 나타냅니다.
각 팔에 대한 기준선 편안함 점수의 평균 변화를 보고했습니다.
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기준선 및 30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 안구의 편안함에서 변경(7일)
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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주관적인 전반적인 안구 편안함은 베이스라인과 7일 추적에서 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안함) 범위의 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선 안구 편안함 점수로부터의 변화는 7일 추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 VAS 점수의 변화 범위는 -100에서 100까지이며, 기준선 편안함 점수에서 변화가 클수록 성능이 향상됨을 나타냅니다.
각 팔에 대한 기준선 편안함 점수의 평균 변화를 보고했습니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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안구 증상을 보고한 피험자 눈의 수
기간: 7일 후속 조치 및 30일 후속 조치
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피험자는 눈으로 어떤 안구 증상, 문제 또는 불만(예/아니오)을 경험했는지 여부를 보고했습니다.
모든 연구 방문(예정 및 예정되지 않음)에서 각 피험자 눈에 대해 안구 증상을 평가했습니다.
7일 및 30일 추적 조사에서 안구 증상 또는 불만을 경험한 눈의 수가 보고되었습니다.
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7일 후속 조치 및 30일 후속 조치
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2등급 이상의 각막 염색을 경험한 피험자 눈의 수
기간: 7일 후속 조치 및 30일 후속 조치
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각막 염색은 FDA 등급 척도(즉, 등급 0 = 없음, 등급 1 = 자취, 등급 2 = 약함, 등급 3 = 보통 및 등급 4 = 심함)를 사용하여 분석되었습니다.
이러한 반응은 2 등급 이상의 각막 염색이 관찰되면 1로, 그렇지 않으면 0으로 이진 결과로 분류되었습니다.
다중 이벤트가 있는 피험자는 분석 목적으로 한 번만 계산되었습니다.
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7일 후속 조치 및 30일 후속 조치
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기준 안구 시력에서 변경(7일)
기간: 기준선 및 7일 후속 조치
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주관적인 전반적인 안구 시력은 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안함)까지 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 베이스라인, 분배 및 7일 추적에서 평가되었습니다.
베이스라인 안구 시력 점수로부터의 변화는 7일 추적 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 VAS 점수의 변화 범위는 -100에서 100까지이며, 기준선 시력 점수의 변화가 높을수록 수행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 팔에 대한 기본 시력 점수의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 7일 후속 조치
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기준 안구 시력에서 변경(30일)
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
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주관적인 전체 안구 시력은 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안함)까지 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 기준선, 분배 및 30일 추적에서 평가되었습니다.
베이스라인 안구 시력 점수로부터의 변화는 30일 추적 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 VAS 점수의 변화 범위는 -100에서 100까지이며, 기준선 시력 점수의 변화가 높을수록 수행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 팔에 대한 기본 시력 점수의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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