Ocena kliniczna badanej kropli lipidów u pacjentów nie noszących soczewek kontaktowych
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to podwójnie zamaskowane, randomizowane, dwustronne badanie w grupach równoległych z 2 ramionami.
Pacjentów zaplanowano na 3 wizyty studyjne (wizyty przesiewowe/podstawowe, 7-dniowe i 30-dniowe wizyty kontrolne) w okresie jednego miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
- Premier Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 69 lat (włącznie).
- Osoby badane nie mogą nosić soczewek kontaktowych.
- Badani muszą osiągnąć ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku, bez pomocy lub z najlepszą korekcją.
- Badani muszą posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i przynosić je na każdą wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza).
- Samodzielnie zgłaszane objawy suchości lub podrażnienia oczu i/lub stosowania sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Cukrzyca.
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
- Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
- Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali FDA.
- Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać badanie kliniczne (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające style, skrzydliki, infekcje itp.).
- Wszelkie zniekształcenia rogówki spowodowane wcześniejszym zużyciem sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek, zabiegiem chirurgicznym lub patologią.
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub rogówki (np. RK, PRK, LASIK).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym farmaceutyków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Nawykowe noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bieżące zwyczajowe stosowanie leków na receptę w celu leczenia zespołu suchego oka lub dyskomfortu w oku, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC), które mogłyby zakłócić badanie kliniczne (według uznania badacza).
- Pracownicy kliniki badawczej (badacz, koordynator i technik itp.) lub członek rodziny pracownika ośrodka klinicznego według samoopisu.
Oprócz powyższych kryteriów, pacjenci z jakąkolwiek alergią lub wrażliwością na składniki, które może zawierać ten produkt (olej rycynowy, uwodorniony olej rycynowy polioksylu 40, chloryn sodu, kwas borowy, dziesięciowodny boran sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, Heksahydrat chlorku magnezu, glikol polietylenowy 400, hialuronian sodu, woda oczyszczona) nie powinny brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowe krople do oczu
Kwalifikujące się osoby, które nie noszą soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do grupy testowej przez cały czas trwania badania.
|
Testowe krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Kontrolne krople do oczu
Kwalifikujące się osoby, które nie noszą soczewek kontaktowych, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej przez cały czas trwania badania.
|
Kontrolne krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu oka w stosunku do wartości wyjściowej (30 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Subiektywny ogólny komfort oczny oceniano na początku badania i podczas 30-dniowej obserwacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (bardzo niekomfortowe) do 100 (niezwykle komfortowe).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji komfortu oka została obliczona jako wynik 30-dniowej obserwacji pomniejszony o punktację wyjściową.
Zmiana w stosunku do bazowych wyników VAS mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie wyższa zmiana w stosunku do podstawowych wyników komfortu wskazuje na lepszą wydajność.
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku komfortu dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu oka w stosunku do wartości wyjściowej (7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
|
Subiektywny ogólny komfort oczny oceniano na początku badania i podczas 7-dniowej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (bardzo niekomfortowe) do 100 (niezwykle komfortowe).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji komfortu oka została obliczona jako wynik 7-dniowej obserwacji pomniejszony o punktację wyjściową.
Zmiana w stosunku do bazowych wyników VAS mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie wyższa zmiana w stosunku do podstawowych wyników komfortu wskazuje na lepszą wydajność.
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku komfortu dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
|
|
Liczba oczu podmiotu, które zgłosiły objawy oczne
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja i 30-dniowa obserwacja
|
Badanych zgłaszano, czy doświadczyli jakichkolwiek objawów ocznych, problemów lub skarg (tak/nie) na oko.
Objawy oczne oceniano dla każdego oka badanego podczas wszystkich wizyt w ramach badania (zaplanowanych i nieplanowanych).
Liczbę oczu, w których wystąpiły objawy lub dolegliwości oczne, podano dla 7- i 30-dniowej obserwacji.
|
7-dniowa obserwacja i 30-dniowa obserwacja
|
|
Liczba oczu badanych, u których doszło do barwienia rogówki stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja i 30-dniowa obserwacja
|
Barwienie rogówki analizowano stosując skalę FDA (tj. Stopień 0 = Brak, Stopień 1 = Śladowe, Stopień 2 = Łagodne, Stopień 3 = Umiarkowane i Stopień 4 = Ciężkie).
Te odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako wynik binarny jako 1, jeśli zaobserwowano barwienie rogówki stopnia 2 lub wyższego lub w inny sposób zarejestrowano 0.
Osoby z wieloma zdarzeniami były liczone tylko raz do celów analizy.
|
7-dniowa obserwacja i 30-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana widzenia w stosunku do linii bazowej (7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
|
Subiektywne ogólne widzenie w oku oceniano na początku badania, podczas wydawania i 7-dniowej obserwacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (wyjątkowo niewygodne) do 100 (wyjątkowo komfortowe).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji widzenia oka została obliczona jako wynik 7-dniowej obserwacji pomniejszony o punktację wyjściową.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie wyższa zmiana w stosunku do wyjściowych wyników widzenia wskazuje na lepszą wydajność.
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wyjściowej punktacji widzenia dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i 7-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana widzenia w stosunku do linii podstawowej (30 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Subiektywne ogólne widzenie w oku oceniano na początku badania, podczas wydawania i po 30 dniach obserwacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (wyjątkowo niewygodne) do 100 (wyjątkowo komfortowe).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji widzenia oka została obliczona jako wynik 30-dniowej obserwacji pomniejszony o punktację wyjściową.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie wyższa zmiana w stosunku do wyjściowych wyników widzenia wskazuje na lepszą wydajność.
Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wyjściowej punktacji widzenia dla każdego ramienia.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .