Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi tutkittavan lipidipudotuksen yhteydessä ei-piilolinssejä käyttävillä potilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kahdenvälinen, 2-haarinen rinnakkaisryhmätutkimus. Koehenkilöille on varattu 3 opintokäyntiä (seulonta/perustilanne, 7 päivän ja 30 päivän seurantakäynnit) yhden kuukauden ajanjaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
        • Premier Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 69-vuotiaita (mukaan lukien).
    2. Tutkittavien tulee olla ei-piilolinssejä käyttäviä.
    3. Koehenkilöiden on saavutettava näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä joko ilman apua tai parhaiten korjattuna.
    4. Koehenkilöillä on oltava toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan jokaiselle käynnille (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
    5. Itse ilmoittamat oireet silmien kuivuudesta tai ärsytyksestä ja/tai tekokyynelten käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana.
    6. Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.

    7. Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
    2. Diabetes.
    3. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
    4. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
    5. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
    6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskooppiset löydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA-asteikolla.
    7. Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat tyylit, pterygium, infektio jne.).
    8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta jäykän kaasua läpäisevän linssin kulumisesta, leikkauksesta tai patologiasta.
    9. Aiemmat silmä- tai sarveiskalvoleikkaukset (esim. RK, PRK, LASIK).
    10. Osallistuminen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    11. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
    12. Pehmeiden piilolinssien tavanomaiset käyttäjät viimeisen 1 kuukauden aikana tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
    13. Reseptilääkkeiden nykyinen tavanomainen käyttö kuivasilmäisyyden tai silmän epämukavuuden, silmän steroidien tai minkä tahansa lääkkeen (RX tai OTC) hoitoon, joka voisi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
    14. Tutkimusklinikan työntekijät (tutkija, koordinaattori ja teknikko jne.) tai kliinisen toimipaikan työntekijän perheenjäsen omalla ilmoituksella.

Yllä olevien kriteerien lisäksi potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä aineosille, joita tämä tuote saattaa sisältää (risiiniöljy, polyoksyyli 40 hydrattu risiiniöljy, natriumkloriitti, boorihappo, natriumboraattidekahydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, Magnesiumkloridiheksahydraatti, polyetyleeniglykoli 400, natriumhyaluronaatti, puhdistettu vesi) eivät saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa silmätipat
Tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät käytä piilolinssejä, satunnaistetaan testiryhmään koko tutkimuksen ajan.
Laite: 9618X tutkittavat lipidisilmätipat
Testaa silmätipat
Active Comparator: Ohjaa silmätipat
Tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät käytä piilolinssejä, satunnaistetaan kontrolliryhmään koko tutkimuksen ajan.
Laite: Blink® Kyyneleet
Ohjaa silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän mukavuuden perustasosta (30 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Subjektiivinen yleinen silmämukavuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa 0 (erittäin epämukava) 100 (erittäin mukava). Muutos silmän mukavuuden peruspisteistä laskettiin 30 päivän seurantapisteillä miinus peruspisteet. Muutos perustason VAS-pisteistä vaihtelee -100:sta 100:aan, missä suurempi muutos perustason mukavuuspisteistä osoittaa parempaa suorituskykyä. Raportoitiin kunkin käsivarren keskimääräinen muutos perusmukavuuspisteistä.
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta silmän mukavuudesta (7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Subjektiivinen yleinen silmämukavuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 7 päivän seurannassa käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihteli 0:sta (erittäin epämukava) 100:aan (erittäin mukava). Muutos silmän mukavuuden peruspisteistä laskettiin 7 päivän seurantapisteenä miinus peruspisteet. Muutos perustason VAS-pisteistä vaihtelee -100:sta 100:aan, missä suurempi muutos perustason mukavuuspisteistä osoittaa parempaa suorituskykyä. Raportoitiin kunkin käsivarren keskimääräinen muutos perusmukavuuspisteistä.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Silmäoireista ilmoittaneiden tutkittavien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta ja 30 päivän seuranta
Koehenkilöistä ilmoitettiin, onko heillä ollut silmän oireita, ongelmia tai valituksia (kyllä/ei). Silmän oireet arvioitiin jokaiselle koehenkilösilmälle kaikilla tutkimuskäynneillä (suunnitellut ja suunnittelemattomat). Silmien lukumäärä, joissa esiintyi silmäoireita tai -vaivoja, raportoitiin 7 ja 30 päivän seurannassa.
7 päivän seuranta ja 30 päivän seuranta
Tutkittavien silmien määrä, jotka kokevat asteen 2 tai korkeamman sarveiskalvon värjäytymisen
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta ja 30 päivän seuranta
Sarveiskalvon värjäytyminen analysoitiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (eli luokka 0 = ei mitään, luokka 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vakava). Nämä vasteet luokiteltiin binääritulokseksi 1, jos havaittiin asteen 2 tai korkeampi sarveiskalvon värjäytyminen tai muuten kirjataan 0. Koehenkilöt, joilla oli useita tapahtumia, laskettiin vain kerran analyysitarkoituksessa.
7 päivän seuranta ja 30 päivän seuranta
Muutos silmänäön perustasosta (7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Subjektiivinen silmän kokonaisnäkö arvioitiin lähtötilanteessa, annostelussa ja 7 päivän seurannassa käyttäen Visual Analogue Scalea (VAS) arvosta 0 (erittäin epämukava) 100:aan (erittäin mukava). Muutos silmänäön peruspisteistä laskettiin 7 päivän seurantapisteenä miinus peruspistemäärä. Muutos perustason VAS-pisteistä vaihtelee -100:sta 100:aan, missä suurempi muutos lähtötason näköpisteistä osoittaa parempaa suorituskykyä. Raportoitiin keskimääräinen muutos lähtötason näköpisteistä kunkin käsivarren osalta.
Lähtötilanne ja 7 päivän seuranta
Muutos silmänäön perustasosta (30 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Subjektiivinen silmän kokonaisnäkö arvioitiin lähtötilanteessa, annostelussa ja 30 päivän seurannassa käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (erittäin epämukava) 100 (erittäin mukava). Muutos silmänäön peruspisteistä laskettiin 30 päivän seurantapisteenä miinus peruspistemäärä. Muutos perustason VAS-pisteistä vaihtelee -100:sta 100:aan, missä suurempi muutos lähtötason näköpisteistä osoittaa parempaa suorituskykyä. Raportoitiin keskimääräinen muutos lähtötason näköpisteistä kunkin käsivarren osalta.
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset 9618X tutkittavat lipidisilmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa