Клиническая оценка экспериментальной липидной капли у пациентов, носящих бесконтактные линзы
28 июня 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это двойное слепое, рандомизированное, двустороннее исследование с двумя параллельными группами.
Субъектам запланировано 3 учебных визита (скрининг/базовый уровень, 7-дневный и 30-дневный последующие визиты) в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
- Premier Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 69 лет (включительно).
- Субъекты не должны носить контактные линзы.
- Субъекты должны достичь остроты зрения 20/30 или выше на каждый глаз без посторонней помощи или с наилучшей коррекцией.
- Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и приносить их при каждом посещении (только если применимо - на усмотрение следователя).
- Самооценка симптомов сухости или раздражения глаз и/или использования искусственных слез за последние 3 месяца.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.
Субъекты должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Диабет.
- Любая глазная или системная аллергия или заболевание, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
- Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
- Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале FDA.
- Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут помешать клиническому исследованию (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующий стиль, птеригиум, инфекцию и т. д.).
- Любое искривление роговицы из-за предыдущего ношения жестких газопроницаемых линз, операции или патологии.
- Любые операции на глазах или роговице в анамнезе (например, РК, ФРК, ЛАСИК).
- Участие в любых клинических испытаниях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Привычное ношение мягких контактных линз в течение последнего 1 месяца или жестких газопроницаемых линз в течение последних 3 месяцев.
- Текущее обычное использование рецептурных лекарств для лечения сухости глаз или глазного дискомфорта, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
- Сотрудники исследовательской клиники (исследователь, координатор, лаборант и др.) или член семьи сотрудника клинической базы по самоотчету.
В дополнение к вышеуказанным критериям, пациенты с любой аллергией или чувствительностью к ингредиентам, которые может содержать этот продукт (касторовое масло, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, хлорит натрия, борная кислота, декагидрат бората натрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, Гексагидрат хлорида магния, полиэтиленгликоль 400, гиалуронат натрия, очищенная вода) не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест глазных капель
Подходящие субъекты, которые не носят контактные линзы, будут рандомизированы в тестовую группу на протяжении всего исследования.
|
Тест глазных капель
|
|
Активный компаратор: Глазные капли для контроля
Подходящие субъекты, которые не носят контактные линзы, будут рандомизированы в контрольную группу на протяжении всего исследования.
|
Глазные капли для контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта для глаз (30 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
Субъективный общий зрительный комфорт оценивался в начале исследования и через 30 дней наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (чрезвычайно дискомфортно) до 100 (чрезвычайно комфортно).
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки комфорта для глаз рассчитывали как оценку 30-дневного наблюдения минус исходную оценку.
Изменение по сравнению с базовыми показателями VAS варьируется от -100 до 100, где большее изменение по сравнению с исходными показателями комфорта указывает на лучшую производительность.
Среднее изменение показателя комфорта по сравнению с исходным уровнем для каждой руки было представлено в отчете.
|
Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта для глаз (7 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-дневное наблюдение
|
Субъективный общий зрительный комфорт оценивался в начале исследования и через 7 дней наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (чрезвычайно дискомфортно) до 100 (чрезвычайно комфортно).
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки комфортности для глаз рассчитывали как оценку через 7 дней наблюдения минус исходную оценку.
Изменение по сравнению с базовыми показателями VAS варьируется от -100 до 100, где большее изменение по сравнению с исходными показателями комфорта указывает на лучшую производительность.
Среднее изменение показателя комфорта по сравнению с исходным уровнем для каждой руки было представлено в отчете.
|
Исходный уровень и 7-дневное наблюдение
|
|
Количество глаз испытуемых, которые сообщили о глазных симптомах
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение и 30-дневное наблюдение
|
Субъектам сообщали, испытывали ли они какие-либо глазные симптомы, проблемы или жалобы (да/нет) на глаз.
Глазные симптомы оценивались для каждого глаза субъекта во время всех посещений исследования (запланированных и незапланированных).
Сообщалось о количестве глаз, в которых наблюдались глазные симптомы или жалобы, через 7 и 30 дней наблюдения.
|
7-дневное наблюдение и 30-дневное наблюдение
|
|
Количество глаз испытуемых с окрашиванием роговицы 2 степени или выше
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение и 30-дневное наблюдение
|
Окрашивание роговицы анализировали с использованием оценочной шкалы FDA (т. е. степень 0 = отсутствие, степень 1 = следы, степень 2 = слабое, степень 3 = умеренное и степень 4 = сильное).
Эти ответы были классифицированы в виде бинарного исхода: 1, если наблюдалось какое-либо окрашивание роговицы степени 2 или выше, или 0 в противном случае.
Субъекты с несколькими событиями учитывались только один раз для целей анализа.
|
7-дневное наблюдение и 30-дневное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрения (7 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 7 дней
|
Субъективное общее зрение оценивали в начале исследования, во время дозирования и через 7 дней наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (крайне дискомфортно) до 100 (чрезвычайно комфортно).
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глазного зрения рассчитывали как оценку через 7 дней после наблюдения минус исходную оценку.
Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ варьируется от -100 до 100, где большее изменение по сравнению с исходными показателями зрения указывает на лучшую производительность.
Среднее изменение оценки зрения по сравнению с исходным уровнем для каждой руки было указано в отчете.
|
Исходный уровень и последующие 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрения (30 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение
|
Субъективное общее зрение оценивали на исходном уровне, во время дозирования и через 30 дней наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (крайне дискомфортно) до 100 (чрезвычайно комфортно).
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глазного зрения рассчитывали как оценку 30-дневного наблюдения минус исходную оценку.
Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ варьируется от -100 до 100, где большее изменение по сравнению с исходными показателями зрения указывает на лучшую производительность.
Среднее изменение оценки зрения по сравнению с исходным уровнем для каждой руки было указано в отчете.
|
Исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
Клинические исследования 9618X исследуемые липидные глазные капли
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.ЗавершенныйГлаукома | Глазная гипертензияКорея, Республика