Avaliação clínica de uma queda lipídica experimental em pacientes que não usam lentes de contato

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 69 anos de idade (inclusive).
  2. Os sujeitos devem ser usuários de lentes sem contato.
  3. Os indivíduos devem atingir uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho, sem ajuda ou melhor corrigida.
  4. Os sujeitos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para cada visita (somente se aplicável - a critério dos investigadores).
  5. Sintomas autorreferidos de ressecamento ou irritação ocular e/ou uso de lágrimas artificiais nos últimos 3 meses.
  6. Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  7. Os sujeitos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Diabetes.
  3. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
  4. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicação que possa interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
  5. Quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por autorrelato.
  6. Quaisquer achados de biomicroscopia de Grau 3 ou superior (isso inclui edema da córnea, coloração da córnea, vascularização da córnea, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala da FDA.
  7. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no ensaio clínico (isso inclui, entre outros, calázio, estiletes recorrentes, pterígio, infecção, etc.).
  8. Qualquer distorção da córnea devido ao uso anterior de lentes rígidas permeáveis ​​a gás, cirurgia ou patologia.
  9. História de qualquer cirurgia ocular ou da córnea (p. RK, PRK, LASIK).
  10. Participação em qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos farmacêuticos ou médicos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  11. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  12. Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas no último 1 mês ou lentes rígidas gás permeáveis ​​nos últimos 3 meses.
  13. Uso habitual atual de medicamentos prescritos para tratar olho seco ou desconforto ocular, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC) que interfira no estudo clínico (a critério do investigador).
  14. Funcionários da clínica investigativa (investigador, coordenador, técnico, etc.) ou familiar de funcionário da clínica por autorrelato.

Além dos critérios acima, pacientes com alergia ou sensibilidade a ingredientes que este produto possa conter (óleo de rícino, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, cloreto de sódio, ácido bórico, borato de sódio decahidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado, Cloreto de Magnésio Hexahidratado, Polietileno Glicol 400, Hialuronato de Sódio, Água Purificada) não devem participar do estudo.