Le rôle de la somatostatine dans l'hémodynamique de la circulation hépatique chez les patients subissant une résection hépatique
L'effet de la somatostatine sur la régulation de la vitesse et du flux sanguin de la circulation hépatique chez les patients subissant une résection hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du présent essai clinique est d'étudier l'effet de la somatostatine dans la régulation du débit sanguin de la circulation portale chez des patients ayant subi une hépatectomie. Les patients seront randomisés en deux groupes, à savoir le groupe qui recevra la somatostatine (groupe d'étude) et le groupe qui recevra le placebo (groupe témoin). Dans les deux groupes, les patients subiront une résection hépatique et directement après l'opération, ils recevront soit de la somatostatine (2 ampères à 1000 ml de solution saline normale en perfusion continue de 24 heures pendant 5 jours) soit une perfusion de 24 heures de 1000 ml de solution saline normale à 0,9 %. Au premier, troisième, cinquième et septième jour postopératoire, la vitesse et le diamètre de la veine porte, de la veine splénique, de l'artère hépatique et des veines hépatiques seront mesurés par échographie et le débit sera calculé à l'aide de la formule mathématique suivante : Débit = vitesse x aire de la section transversale (l'aire de la section transversale du navire peut être calculée à l'aide de l'équation suivante : aire de la section transversale=πr2, avec 'r' représentant le rayon du navire).
Préopératoire
La veille de l'intervention (jour -1), une échographie sera réalisée afin de mesurer la vitesse et le diamètre de la veine porte, de la veine splénique, de l'artère hépatique et des veines hépatiques et le débit sera calculé à l'aide de la formule mathématique suivante : Débit = vitesse x section transversale, comme indiqué ci-dessus. Les données suivantes seront également enregistrées : les plaquettes, la bilirubine (totale et directe), l'albumine, le cholestérol, l'urée, le rapport international normalisé, le sodium, la transaminase glutamique oxaloacétique sérique, la transaminase glutamique pyruvique sérique, la phosphatase alcaline, la gamma-glutamyl transférase et le modèle de Le score de maladie hépatique en phase terminale de chaque patient sera calculé. Enfin, nos patients subiront une tomodensitométrie afin de mesurer la volumétrie de leur foie et de leur rate.
Le jour de la chirurgie
Le jour de l'intervention (jour 0), les informations suivantes seront enregistrées : le type d'intervention chirurgicale, la durée (en minutes), la présence d'ascite, le nombre de fois et la durée totale de la manœuvre de pringle et enfin le pourcentage de résection du parenchyme sera calculé. Une biopsie de tissu hépatique sain sera envoyée pour examen histologique afin de déterminer la présence de fibrose/cirrhose et son stade.
Postopératoire
Les premier, troisième et cinquième jours postopératoires (jours 1, 3, 5), la prise de sang préopératoire et les mesures échographiques seront répétées et la quantité de liquide dans le(s) drain(s) et à l'intérieur de l'abdomen (par échographie) sera enregistré. Enfin, le liquide sera envoyé pour examen biochimique et culture.
Au septième jour postopératoire (jour 7), toutes les mesures sanguines, liquidiennes et échographiques seront répétées, ainsi que la volumétrie du foie et de la rate par tomodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une hépatectomie pour quelque raison que ce soit, y compris les tumeurs malignes primitives du foie (carcinomes hépatocellulaires, carcinomes cholangiocellulaires, etc.), les maladies hépatiques métastatiques et les lésions hépatiques bénignes symptomatiques (adénomes hépatiques, hyperplasie nodulaire focale, hémangiomes, etc.).
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients dont l'indication d'hépatectomie sera décidée en réunion d'équipe pluridisciplinaire.
- Les patients qui acceptent de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et ceux
- Patients subissant une hépatectomie-colectomie synchrone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude comprend des participants qui recevront de la somatostatine après l'opération (après résection hépatique).
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2 ampères de somatostatine à 1000 ml de solution saline normale en perfusion continue de 24 heures pendant 5 jours
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend des participants qui recevront un placebo (une perfusion de 24 heures de 1 000 ml de solution saline normale à 0,9 %) après l'opération (après une résection hépatique).
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Perfusion de 24 heures de 1000 ml de solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la somatostatine dans la régulation de la vitesse de la circulation hépatique chez les patients ayant subi une hépatectomie.
Délai: 7 jours
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La vitesse de la veine porte, de la veine splénique, de l'artère hépatique et des veines hépatiques sera mesurée par échographie
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7 jours
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L'effet de la somatostatine dans la régulation du diamètre des vaisseaux de la circulation hépatique chez les patients ayant subi une hépatectomie.
Délai: 7 jours
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Le diamètre de la veine porte, de la veine splénique, de l'artère hépatique et des veines hépatiques sera mesuré par échographie
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7 jours
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L'effet de la somatostatine dans la régulation du flux sanguin de la circulation hépatique chez les patients ayant subi une hépatectomie.
Délai: 7 jours
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Le débit sanguin de la veine porte, de la veine splénique, de l'artère hépatique et des veines hépatiques sera calculé à l'aide de la formule mathématique suivante : Débit = vitesse x section transversale (la section transversale du vaisseau peut être calculée à l'aide de l'équation suivante : CSA = πr2, avec 'r' représentant le rayon du vaisseau).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Somatostatin trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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