- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010669
Somatostatins rolle i hæmodynamikken i det hepatiske kredsløb hos patienter, der gennemgår leverresektion
Effekten af somatostatin i reguleringen af hastighed og blodgennemstrømning af leverkredsløbet hos patienter, der gennemgår leverresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende kliniske forsøg er at undersøge effekten af somatostatin i reguleringen af blodgennemstrømningen af portalcirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, nemlig gruppen, der skal modtage somatostatin (undersøgelsesgruppen), og gruppen, der skal modtage placebo (kontrolgruppen). I begge grupper vil patienterne gennemgå leverresektion og direkte postoperativt vil de modtage enten somatostatin (2 ampere ved 1000ml normal saltvandsopløsning i kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage) eller en 24 timers infusion af 1000ml normal saltvandsopløsning 0,9%. På den første, tredje, femte og syvende postoperative dag vil hastigheden og diameteren af portvenen, miltvenen, leverarterie og levervenerne blive målt sonografisk, og flowet vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel: Flow= hastighed x tværsnitsareal (fartøjets tværsnitsareal kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: tværsnitsareal=πr2, hvor 'r' repræsenterer fartøjets radius).
Præoperativt
Dagen før operationen (dag -1) vil der blive udført en ultralyd for at måle hastigheden og diameteren af portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenerne, og flowet vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel : Flow= hastighed x tværsnitsareal, som angivet ovenfor. Følgende data vil også blive registreret: blodplader, bilirubin (totalt og direkte), albumin, kolesterol, urinstof, internationalt normaliseret forhold, natrium, serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase, serumglutamisk pyrodruesyretransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og modellen for Score for leversygdom i slutstadiet for hver patient vil blive beregnet. Til sidst vil vores patienter gennemgå en computertomografi-scanning for at måle deres lever- og miltvolumetri.
På dagen for operationen
På operationsdagen (dag 0) vil følgende oplysninger blive registreret: typen af det kirurgiske indgreb, varigheden (i minutter), tilstedeværelsen af ascites, antallet af gange og den samlede varighed af en pringle-manøvre og endelig vil procentdelen af parenkymets resektion blive beregnet. En biopsi af sundt levervæv vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af fibrose/cirrhose og dens stadie.
Postoperativt
På den første, tredje og femte postoperative dag (dag 1, 3, 5) gentages den præoperative blodprøve og ultralydsmålingerne, og væskemængden i drænet/drænerne og inde i maven (via ultralyd) vil være optaget. Til sidst vil væsken blive sendt til biokemisk undersøgelse og dyrkning.
På den syvende postoperative dag (dag 7) vil alle blod-, væske- og ultralydsmålinger blive gentaget og også lever- og miltvolumetrien via CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hepatektomi af en eller anden grund, herunder primære maligne levertumorer (hepatocellulære carcinomer, cholangiocellulære carcinomer osv.), metastatisk leversygdom og symptomatiske benigne leverlæsioner (leveradenomer, fokal nodulær hyperplasi, hæmangiomer osv.).
- Voksne patienter (≥18 år)
- Patienter, hvis indikation for hepatektomi afgøres af et tværfagligt teammøde.
- Patienter, der ikke accepterer at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og de
- Patienter, der gennemgår synkron hepatektomi-kolektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Studiegruppen omfatter deltagere, som vil modtage somatostatin postoperativt (efter leverresektion).
|
2 amp somatostatin ved 1000 ml normal saltvandsopløsning i kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter deltagere, som vil modtage placebo (en 24 timers infusion af 1000 ml normal saltvandsopløsning 0,9%) postoperativt (efter leverresektion).
|
24 timers infusion af 1000 ml normal saltvandsopløsning 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af somatostatin i reguleringen af hastigheden af levercirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
|
Hastigheden af portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenerne vil blive målt sonografisk
|
7 dage
|
|
Virkningen af somatostatin i reguleringen af diameteren af blodkarrene i levercirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
|
Diameteren af portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenen vil blive målt sonografisk
|
7 dage
|
|
Virkningen af somatostatin i reguleringen af blodgennemstrømningen af leverkredsløbet hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
|
Blodgennemstrømningen af portalvenen, miltvenen, leverarterien og hepatiske vener vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel: Flow= hastighed x tværsnitsareal (karrets tværsnitsareal kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: CSA= πr2, hvor 'r' repræsenterer fartøjets radius).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Somatostatin trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med Somatostatin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer i MEN1
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetes | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetMavesårFrankrig, Polen, Spanien, Belgien, Grækenland, Ungarn
-
The Netherlands Cancer InstituteNeuroendocrine Tumor Research FoundationRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Neuroendokrin neoplasma | Neuroendokrin tumor grad 2 | Neuroendokrin tumor grad 1Holland
-
University of AarhusUkendtNeuroendokrine tumorer (NET) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)Danmark
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetHepatocellulært karcinomFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Italien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet