Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatins rolle i hæmodynamikken i det hepatiske kredsløb hos patienter, der gennemgår leverresektion

4. juli 2019 opdateret af: Kotsifa Evgenia, Laikο General Hospital, Athens

Effekten af ​​somatostatin i reguleringen af ​​hastighed og blodgennemstrømning af leverkredsløbet hos patienter, der gennemgår leverresektion

Formålet med nærværende kliniske forsøg er at studere effekten af ​​somatostatin i reguleringen af ​​hastighed og blodgennemstrømning af leverkredsløbet hos patienter, der gennemgår leverresektion. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Studiegruppen vil modtage somatostatin og kontrolgruppen vil modtage placebo. I begge grupper vil patienterne gennemgå hepatektomi og direkte postoperativt vil de modtage enten somatostatin eller placebo, afhængig af deres randomisering. Det primære endepunkt vil være stigningen eller faldet af hastigheden og flowet af levercirkulationen estimeret ved ultralyd sammenlignet med de samme parametre, når de måles præoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​somatostatin i reguleringen af ​​blodgennemstrømningen af ​​portalcirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, nemlig gruppen, der skal modtage somatostatin (undersøgelsesgruppen), og gruppen, der skal modtage placebo (kontrolgruppen). I begge grupper vil patienterne gennemgå leverresektion og direkte postoperativt vil de modtage enten somatostatin (2 ampere ved 1000ml normal saltvandsopløsning i kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage) eller en 24 timers infusion af 1000ml normal saltvandsopløsning 0,9%. På den første, tredje, femte og syvende postoperative dag vil hastigheden og diameteren af ​​portvenen, miltvenen, leverarterie og levervenerne blive målt sonografisk, og flowet vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel: Flow= hastighed x tværsnitsareal (fartøjets tværsnitsareal kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: tværsnitsareal=πr2, hvor 'r' repræsenterer fartøjets radius).

Præoperativt

Dagen før operationen (dag -1) vil der blive udført en ultralyd for at måle hastigheden og diameteren af ​​portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenerne, og flowet vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel : Flow= hastighed x tværsnitsareal, som angivet ovenfor. Følgende data vil også blive registreret: blodplader, bilirubin (totalt og direkte), albumin, kolesterol, urinstof, internationalt normaliseret forhold, natrium, serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase, serumglutamisk pyrodruesyretransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og modellen for Score for leversygdom i slutstadiet for hver patient vil blive beregnet. Til sidst vil vores patienter gennemgå en computertomografi-scanning for at måle deres lever- og miltvolumetri.

På dagen for operationen

På operationsdagen (dag 0) vil følgende oplysninger blive registreret: typen af ​​det kirurgiske indgreb, varigheden (i minutter), tilstedeværelsen af ​​ascites, antallet af gange og den samlede varighed af en pringle-manøvre og endelig vil procentdelen af ​​parenkymets resektion blive beregnet. En biopsi af sundt levervæv vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​fibrose/cirrhose og dens stadie.

Postoperativt

På den første, tredje og femte postoperative dag (dag 1, 3, 5) gentages den præoperative blodprøve og ultralydsmålingerne, og væskemængden i drænet/drænerne og inde i maven (via ultralyd) vil være optaget. Til sidst vil væsken blive sendt til biokemisk undersøgelse og dyrkning.

På den syvende postoperative dag (dag 7) vil alle blod-, væske- og ultralydsmålinger blive gentaget og også lever- og miltvolumetrien via CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hepatektomi af en eller anden grund, herunder primære maligne levertumorer (hepatocellulære carcinomer, cholangiocellulære carcinomer osv.), metastatisk leversygdom og symptomatiske benigne leverlæsioner (leveradenomer, fokal nodulær hyperplasi, hæmangiomer osv.).
  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Patienter, hvis indikation for hepatektomi afgøres af et tværfagligt teammøde.
  • Patienter, der ikke accepterer at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og de
  • Patienter, der gennemgår synkron hepatektomi-kolektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Studiegruppen omfatter deltagere, som vil modtage somatostatin postoperativt (efter leverresektion).
2 amp somatostatin ved 1000 ml normal saltvandsopløsning i kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter deltagere, som vil modtage placebo (en 24 timers infusion af 1000 ml normal saltvandsopløsning 0,9%) postoperativt (efter leverresektion).
24 timers infusion af 1000 ml normal saltvandsopløsning 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​somatostatin i reguleringen af ​​hastigheden af ​​levercirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
Hastigheden af ​​portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenerne vil blive målt sonografisk
7 dage
Virkningen af ​​somatostatin i reguleringen af ​​diameteren af ​​blodkarrene i levercirkulationen hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
Diameteren af ​​portvenen, miltvenen, leverarterien og levervenen vil blive målt sonografisk
7 dage
Virkningen af ​​somatostatin i reguleringen af ​​blodgennemstrømningen af ​​leverkredsløbet hos patienter, der har gennemgået hepatektomi.
Tidsramme: 7 dage
Blodgennemstrømningen af ​​portalvenen, miltvenen, leverarterien og hepatiske vener vil blive beregnet ved hjælp af følgende matematiske formel: Flow= hastighed x tværsnitsareal (karrets tværsnitsareal kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: CSA= πr2, hvor 'r' repræsenterer fartøjets radius).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Somatostatin

Abonner