De rol van somatostatine in de hemodynamica van de levercirculatie bij patiënten die een leverresectie ondergaan
Het effect van somatostatine op de regulatie van snelheid en bloedstroom van de levercirculatie bij patiënten die een leverresectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige klinische proef is het bestuderen van het effect van somatostatine op de regulatie van de bloedstroom van de portale circulatie bij patiënten die een hepatectomie hebben ondergaan. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, namelijk de groep die somatostatine krijgt (onderzoeksgroep) en de groep die de placebo krijgt (controlegroep). In beide groepen ondergaan patiënten een leverresectie en direct postoperatief krijgen ze somatostatine (2 ampère van 1000 ml normale zoutoplossing in continu 24-uurs infuus gedurende 5 dagen) of een 24-uurs infuus van 1000 ml normale zoutoplossing 0,9%. Op de eerste, derde, vijfde en zevende postoperatieve dag worden de snelheid en de diameter van de poortader, miltader, leverslagader en leveraders echografisch gemeten en wordt de stroom berekend met behulp van de volgende wiskundige formule: Stroom = snelheid x oppervlakte van de dwarsdoorsnede (de oppervlakte van de dwarsdoorsnede van het vaartuig kan worden berekend met de volgende vergelijking: oppervlakte van de dwarsdoorsnede=πr2, waarbij 'r' de straal van het vaartuig voorstelt).
Preoperatief
Op de dag voor de operatie (dag -1) wordt een echografie uitgevoerd om de snelheid en de diameter van de poortader, miltader, leverslagader en leveraders te meten en wordt de stroom berekend met behulp van de volgende wiskundige formule : Flow= snelheid x dwarsdoorsnede, zoals hierboven vermeld. De volgende gegevens worden ook geregistreerd: bloedplaatjes, bilirubine (totaal en direct), albumine, cholesterol, ureum, International Normalized Ratio, natrium, serum glutaminezuur oxaloacetic transaminase, serum glutaminezuur pyrodruivenzuur transaminase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase en het model voor Eindstadium leverziektescore van elke patiënt wordt berekend. Ten slotte ondergaan onze patiënten een computertomografiescan om hun lever- en miltvolumetrie te meten.
Op de dag van de operatie
Op de dag van de operatie (dag 0) worden de volgende gegevens geregistreerd: het type chirurgische ingreep, de duur (in minuten), de aanwezigheid van ascites, het aantal keren en de totale duur van de a pringle-manoeuvre en uiteindelijk wordt het percentage van de resectie van het parenchym berekend. Er wordt een biopsie van gezond leverweefsel opgestuurd voor histologisch onderzoek om de aanwezigheid van fibrose/cirrose en het stadium ervan vast te stellen.
Postoperatief
Op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag (dag 1, 3, 5) worden het preoperatieve bloedonderzoek en de echometingen herhaald en wordt de hoeveelheid vocht in de drain(s) en in de buik (via echografie) bepaald. opgenomen. Ten slotte wordt de vloeistof verzonden voor biochemisch onderzoek en kweek.
Op de zevende postoperatieve dag (dag 7) worden alle bloed-, vocht- en echometingen herhaald en ook de lever- en miltvolumetrie via CT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook een hepatectomie ondergaan, waaronder primaire kwaadaardige levertumoren (hepatocellulaire carcinomen, cholangiocellulaire carcinomen, enz.), gemetastaseerde leverziekte en symptomatische goedaardige leverlaesies (leveradenomen, focale nodulaire hyperplasie, hemangiomen, enz.).
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- Patiënten bij wie de indicatie voor hepatectomie zal worden bepaald door een multidisciplinaire teamvergadering.
- Patiënten die ermee instemmen een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria en dergelijke
- Patiënten die synchrone hepatectomie-colectomie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
De onderzoeksgroep bestaat uit deelnemers die postoperatief (na leverresectie) somatostatine krijgen.
|
2 ampère somatostatine bij 1000 ml normale zoutoplossing in continu 24-uurs infuus gedurende 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit deelnemers die postoperatief (na leverresectie) een placebo krijgen (een 24-uurs infuus van 1000 ml normale zoutoplossing 0,9%).
|
24 uur infusie van 1000 ml normale zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van somatostatine op de regulering van de snelheid van de hepatische circulatie bij patiënten die een hepatectomie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De snelheid van de poortader, miltader, leverslagader en leveraderen wordt echografisch gemeten
|
7 dagen
|
|
Het effect van somatostatine op de regulering van de diameter van de vaten van de hepatische circulatie bij patiënten die een hepatectomie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De diameter van de poortader, miltader, leverslagader en leveraderen wordt echografisch gemeten
|
7 dagen
|
|
Het effect van somatostatine op de regulatie van de bloedstroom van de levercirculatie bij patiënten die een hepatectomie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De bloedstroom van de poortader, miltader, leverslagader en leveraderen wordt berekend met behulp van de volgende wiskundige formule: Flow= snelheid x dwarsdoorsnede-oppervlak (het dwarsdoorsnede-oppervlak van het bloedvat kan worden berekend met de volgende vergelijking: CSA= πr2, waarbij 'r' de straal van het vaartuig voorstelt).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Somatostatin trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .