Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola somatostatyny w hemodynamice krążenia wątrobowego u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kotsifa Evgenia, Laikο General Hospital, Athens

Wpływ somatostatyny na regulację prędkości i przepływu krwi w krążeniu wątrobowym u chorych poddawanych resekcji wątroby

Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu somatostatyny na regulację prędkości i przepływu krwi w krążeniu wątrobowym u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa badana otrzyma somatostatynę, a grupa kontrolna otrzyma placebo. W obu grupach pacjenci zostaną poddani hepatektomii i bezpośrednio po operacji otrzymają somatostatynę lub placebo, w zależności od ich randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zwiększenie lub zmniejszenie prędkości i przepływu krążenia wątrobowego oszacowane za pomocą ultrasonografii w porównaniu z tymi samymi parametrami mierzonymi przed operacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu somatostatyny na regulację przepływu krwi w krążeniu wrotnym u pacjentów po hepatektomii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę, która otrzyma somatostatynę (grupa badawcza) i grupę, która otrzyma placebo (grupa kontrolna). W obu grupach pacjenci zostaną poddani resekcji wątroby i bezpośrednio po operacji otrzymają somatostatynę (2 ampułki na 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągłym 24-godzinnym wlewie przez 5 dni) lub 24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%. Pierwszego, trzeciego, piątego i siódmego dnia po operacji zostanie zmierzona ultrasonograficznie prędkość i średnica żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych, a przepływ zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru matematycznego: Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego (pole przekroju poprzecznego naczynia można obliczyć za pomocą następującego równania: pole przekroju poprzecznego = πr2, gdzie „r” oznacza promień naczynia).

Przedoperacyjnie

W przeddzień zabiegu (doba -1) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu zmierzenia prędkości i średnicy żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych oraz obliczenie przepływu według następującego wzoru matematycznego : Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego, jak podano powyżej. Rejestrowane będą również następujące dane: płytki krwi, bilirubina (całkowita i bezpośrednia), albumina, cholesterol, mocznik, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, sód, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza oraz model Dla każdego pacjenta zostanie obliczona punktacja schyłkowej choroby wątroby. Na koniec nasi pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu zmierzenia wolumetrii wątroby i śledziony.

W dniu zabiegu

W dniu zabiegu (dzień 0) odnotowane zostaną następujące informacje: rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania (w minutach), obecność wodobrzusza, liczba powtórzeń i całkowity czas trwania manewru a pringle oraz ostatecznie obliczony zostanie procent resekcji miąższu. Biopsja zdrowej tkanki wątroby zostanie wysłana do badania histopatologicznego w celu określenia obecności zwłóknienia/marskości wątroby oraz stopnia zaawansowania.

Pooperacyjnie

Pierwszej, trzeciej i piątej doby pooperacyjnej (doba 1, 3, 5) zostanie powtórzone przedoperacyjne badanie krwi i pomiary ultrasonograficzne, a ilość płynu w drenażu (kanałach) i wewnątrz jamy brzusznej (za pomocą ultradźwięków) zostanie nagrany. Ostatecznie płyn zostanie przesłany do badań biochemicznych i posiewu.

W siódmej dobie pooperacyjnej (doba 7) powtórzone zostaną wszystkie pomiary krwi, płynów i USG, a także wolumetria wątroby i śledziony za pomocą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hepatektomii z dowolnego powodu, w tym z pierwotnymi nowotworami złośliwymi wątroby (raki wątrobowokomórkowe, raki dróg żółciowych itp.), przerzutami do wątroby i objawowymi łagodnymi zmianami w wątrobie (gruczolaki wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy, naczyniaki krwionośne itp.).
  • Pacjenci dorośli (≥18 lat)
  • Pacjenci, u których wskazanie do hepatektomii zostanie ustalone na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i ci
  • Pacjenci poddawani synchronicznej hepatektomii-kolektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa badana obejmuje osoby, które otrzymają somatostatynę pooperacyjnie (po resekcji wątroby).
2 amp somatostatyny na 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągłym 24-godzinnym wlewie przez 5 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje uczestników, którzy otrzymają placebo (24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%) po operacji (po resekcji wątroby).
24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ somatostatyny na regulację prędkości krążenia wątrobowego u chorych po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
Szybkość żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych zostanie zmierzona ultrasonograficznie
7 dni
Wpływ somatostatyny na regulację średnicy naczyń krążenia wątrobowego u chorych po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
Średnica żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych zostanie zmierzona ultrasonograficznie
7 dni
Wpływ somatostatyny na regulację przepływu krwi w krążeniu wątrobowym u pacjentów po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
Przepływ krwi przez żyłę wrotną, żyłę śledzionową, tętnicę wątrobową i żyły wątrobowe zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru matematycznego: Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego (powierzchnię przekroju naczynia można obliczyć za pomocą następującego równania: CSA = πr2, gdzie „r” reprezentuje promień statku).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Subskrybuj