- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010669
Rola somatostatyny w hemodynamice krążenia wątrobowego u pacjentów poddawanych resekcji wątroby
Wpływ somatostatyny na regulację prędkości i przepływu krwi w krążeniu wątrobowym u chorych poddawanych resekcji wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu somatostatyny na regulację przepływu krwi w krążeniu wrotnym u pacjentów po hepatektomii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę, która otrzyma somatostatynę (grupa badawcza) i grupę, która otrzyma placebo (grupa kontrolna). W obu grupach pacjenci zostaną poddani resekcji wątroby i bezpośrednio po operacji otrzymają somatostatynę (2 ampułki na 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągłym 24-godzinnym wlewie przez 5 dni) lub 24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%. Pierwszego, trzeciego, piątego i siódmego dnia po operacji zostanie zmierzona ultrasonograficznie prędkość i średnica żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych, a przepływ zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru matematycznego: Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego (pole przekroju poprzecznego naczynia można obliczyć za pomocą następującego równania: pole przekroju poprzecznego = πr2, gdzie „r” oznacza promień naczynia).
Przedoperacyjnie
W przeddzień zabiegu (doba -1) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu zmierzenia prędkości i średnicy żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych oraz obliczenie przepływu według następującego wzoru matematycznego : Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego, jak podano powyżej. Rejestrowane będą również następujące dane: płytki krwi, bilirubina (całkowita i bezpośrednia), albumina, cholesterol, mocznik, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, sód, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza oraz model Dla każdego pacjenta zostanie obliczona punktacja schyłkowej choroby wątroby. Na koniec nasi pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu zmierzenia wolumetrii wątroby i śledziony.
W dniu zabiegu
W dniu zabiegu (dzień 0) odnotowane zostaną następujące informacje: rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania (w minutach), obecność wodobrzusza, liczba powtórzeń i całkowity czas trwania manewru a pringle oraz ostatecznie obliczony zostanie procent resekcji miąższu. Biopsja zdrowej tkanki wątroby zostanie wysłana do badania histopatologicznego w celu określenia obecności zwłóknienia/marskości wątroby oraz stopnia zaawansowania.
Pooperacyjnie
Pierwszej, trzeciej i piątej doby pooperacyjnej (doba 1, 3, 5) zostanie powtórzone przedoperacyjne badanie krwi i pomiary ultrasonograficzne, a ilość płynu w drenażu (kanałach) i wewnątrz jamy brzusznej (za pomocą ultradźwięków) zostanie nagrany. Ostatecznie płyn zostanie przesłany do badań biochemicznych i posiewu.
W siódmej dobie pooperacyjnej (doba 7) powtórzone zostaną wszystkie pomiary krwi, płynów i USG, a także wolumetria wątroby i śledziony za pomocą tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hepatektomii z dowolnego powodu, w tym z pierwotnymi nowotworami złośliwymi wątroby (raki wątrobowokomórkowe, raki dróg żółciowych itp.), przerzutami do wątroby i objawowymi łagodnymi zmianami w wątrobie (gruczolaki wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy, naczyniaki krwionośne itp.).
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Pacjenci, u których wskazanie do hepatektomii zostanie ustalone na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i ci
- Pacjenci poddawani synchronicznej hepatektomii-kolektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa badana obejmuje osoby, które otrzymają somatostatynę pooperacyjnie (po resekcji wątroby).
|
2 amp somatostatyny na 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągłym 24-godzinnym wlewie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje uczestników, którzy otrzymają placebo (24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%) po operacji (po resekcji wątroby).
|
24-godzinny wlew 1000 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ somatostatyny na regulację prędkości krążenia wątrobowego u chorych po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych zostanie zmierzona ultrasonograficznie
|
7 dni
|
|
Wpływ somatostatyny na regulację średnicy naczyń krążenia wątrobowego u chorych po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnica żyły wrotnej, żyły śledzionowej, tętnicy wątrobowej i żył wątrobowych zostanie zmierzona ultrasonograficznie
|
7 dni
|
|
Wpływ somatostatyny na regulację przepływu krwi w krążeniu wątrobowym u pacjentów po hepatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przepływ krwi przez żyłę wrotną, żyłę śledzionową, tętnicę wątrobową i żyły wątrobowe zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru matematycznego: Przepływ = prędkość x pole przekroju poprzecznego (powierzchnię przekroju naczynia można obliczyć za pomocą następującego równania: CSA = πr2, gdzie „r” reprezentuje promień statku).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Somatostatin trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Nadciśnienie wrotneTurcja (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalNieznany
-
Juan A. ArnaizNieznany