Роль соматостатина в гемодинамике печеночного кровообращения у больных, перенесших резекцию печени
Влияние соматостатина на регуляцию скорости и кровотока печеночного кровообращения у больных, перенесших резекцию печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего клинического исследования является изучение влияния соматостатина на регуляцию кровотока портального кровообращения у больных, перенесших гепатэктомию. Пациенты будут рандомизированы на две группы, а именно группу, которая будет получать соматостатин (исследуемая группа), и группу, которая получит плацебо (контрольная группа). В обеих группах пациентам будет проведена резекция печени, и сразу после операции они получат либо соматостатин (2 ампулы на 1000 мл физиологического раствора в непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней), либо 24-часовую инфузию 1000 мл физиологического раствора 0,9%. На первый, третий, пятый и седьмой послеоперационный день скорость и диаметр воротной вены, селезеночной вены, печеночной артерии и печеночных вен будут измеряться ультразвуковым методом, а поток будет рассчитываться по следующей математической формуле: Поток = скорость x площадь поперечного сечения (площадь поперечного сечения сосуда можно рассчитать с помощью следующего уравнения: площадь поперечного сечения = πr2, где «r» представляет собой радиус сосуда).
до операции
За день до операции (день -1) будет выполнено ультразвуковое исследование для измерения скорости и диаметра воротной вены, селезеночной вены, печеночной артерии и печеночных вен, а кровоток будет рассчитан с использованием следующей математической формулы. : Расход = скорость x площадь поперечного сечения, как указано выше. Также будут зарегистрированы следующие данные: тромбоциты, билирубин (общий и прямой), альбумин, холестерин, мочевина, международное нормализованное отношение, натрий, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза и модель для Будет рассчитан балл конечной стадии заболевания печени для каждого пациента. Наконец, наши пациенты пройдут компьютерную томографию, чтобы измерить объем печени и селезенки.
В день операции
В день операции (день 0) будет записана следующая информация: тип хирургической процедуры, продолжительность (в минутах), наличие асцита, количество раз и общая продолжительность пробы Прингла и наконец, будет рассчитан процент резекции паренхимы. Биопсия здоровой ткани печени будет отправлена на гистологическое исследование с целью определения наличия фиброза/цирроза и его стадии.
после операции
В первый, третий и пятый день после операции (день 1, 3, 5) предоперационный анализ крови и ультразвуковые измерения будут повторяться, а количество жидкости в дренаже(ах) и внутри брюшной полости (с помощью УЗИ) будет записано. Наконец, жидкость будет отправлена на биохимическое исследование и посев.
На седьмой послеоперационный день (7-й день) будут повторены все анализы крови, жидкости и УЗИ, а также волюмометрия печени и селезенки с помощью КТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гепатэктомию по любой причине, включая первичные злокачественные опухоли печени (гепатоцеллюлярные карциномы, холангиоцеллюлярные карциномы и др.), метастатические заболевания печени и симптоматические доброкачественные поражения печени (аденомы печени, очаговая узловая гиперплазия, гемангиомы и др.).
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты, показания которых к гепатэктомии будут решаться на совещании междисциплинарной бригады.
- Пациенты, которые согласны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, и те,
- Пациенты, перенесшие синхронную гепатэктомию-колэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
В основную группу вошли участники, которые будут получать соматостатин в послеоперационном периоде (после резекции печени).
|
2 ампулы соматостатина на 1000 мл физиологического раствора при непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу входят участники, которые будут получать плацебо (24-часовая инфузия 1000 мл физиологического раствора 0,9%) после операции (после резекции печени).
|
24-часовая инфузия 1000 мл физиологического раствора 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние соматостатина на регуляцию скорости печеночного кровообращения у больных, перенесших гепатэктомию.
Временное ограничение: 7 дней
|
Скорость воротной вены, селезеночной вены, печеночной артерии и печеночных вен будет измеряться ультразвуковым методом.
|
7 дней
|
|
Влияние соматостатина на регуляцию диаметра сосудов печеночного кровообращения у больных, перенесших гепатэктомию.
Временное ограничение: 7 дней
|
Диаметр воротной вены, селезеночной вены, печеночной артерии и печеночных вен будет измерен сонографически.
|
7 дней
|
|
Влияние соматостатина на регуляцию кровотока печеночного кровообращения у больных, перенесших гепатэктомию.
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровоток по воротной вене, селезеночной вене, печеночной артерии и печеночной вене будет рассчитываться по следующей математической формуле: Поток = скорость x площадь поперечного сечения (площадь поперечного сечения сосуда можно рассчитать по следующей формуле: CSA = πr2, где «r» обозначает радиус сосуда).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Somatostatin trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .