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Die Rolle von Somatostatin in der Hämodynamik des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

4. Juli 2019 aktualisiert von: Kotsifa Evgenia, Laikο General Hospital, Athens

Die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung der Geschwindigkeit und des Blutflusses des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung der Geschwindigkeit und des Blutflusses des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Studiengruppe erhält Somatostatin und die Kontrollgruppe erhält das Placebo. In beiden Gruppen werden die Patienten hepatektomiert und erhalten direkt postoperativ je nach Randomisierung entweder Somatostatin oder Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zunahme oder Abnahme der Geschwindigkeit und des Flusses des hepatischen Kreislaufs, geschätzt durch Ultraschall im Vergleich zu den gleichen Parametern, wenn sie präoperativ gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung des Blutflusses des Pfortaderkreislaufs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, nämlich die Gruppe, die Somatostatin erhält (Studiengruppe) und die Gruppe, die das Placebo erhält (Kontrollgruppe). In beiden Gruppen werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen und erhalten direkt postoperativ entweder Somatostatin (2 Ampere auf 1000 ml Kochsalzlösung in kontinuierlicher 24-Stunden-Infusion für 5 Tage) oder eine 24-Stunden-Infusion von 1000 ml Kochsalzlösung 0,9 %. Am ersten, dritten, fünften und siebten postoperativen Tag werden die Geschwindigkeit und der Durchmesser von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen sonographisch gemessen und der Fluss nach folgender mathematischer Formel berechnet: Fluss = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche (die Querschnittsfläche des Behälters kann anhand der folgenden Gleichung berechnet werden: Querschnittsfläche=πr2, wobei „r“ den Radius des Behälters darstellt).

Präoperativ

Am Tag vor der Operation (Tag -1) wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Geschwindigkeit und den Durchmesser der Pfortader, der Milzvene, der Leberarterie und der Lebervenen zu messen, und der Fluss wird mit der folgenden mathematischen Formel berechnet : Strömung = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche, wie oben angegeben. Die folgenden Daten werden ebenfalls aufgezeichnet: Blutplättchen, Bilirubin (gesamt und direkt), Albumin, Cholesterin, Harnstoff, International Normalized Ratio, Natrium, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und das Modell für Der Score für die Lebererkrankung im Endstadium wird für jeden Patienten berechnet. Abschließend werden unsere Patienten einer Computertomographie unterzogen, um ihre Leber- und Milzvolumetrie zu messen.

Am Tag der Operation

Am Tag der Operation (Tag 0) werden folgende Informationen aufgezeichnet: die Art des chirurgischen Eingriffs, die Dauer (in Minuten), das Vorhandensein von Aszites, die Anzahl und Gesamtdauer des Pringle-Manövers und schließlich wird der Prozentsatz der Resektion des Parenchyms berechnet. Eine Biopsie von gesundem Lebergewebe wird zur histologischen Untersuchung eingesandt, um das Vorliegen einer Fibrose/Zirrhose und deren Stadium festzustellen.

Postoperativ

Am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag (Tag 1, 3, 5) werden der präoperative Bluttest und die Ultraschallmessungen wiederholt und die Flüssigkeitsmenge in der/den Drainage(n) und im Bauchraum (per Ultraschall) bestimmt verzeichnet. Schließlich wird die Flüssigkeit zur biochemischen Untersuchung und Kultur geschickt.

Am siebten postoperativen Tag (Tag 7) werden alle Blut-, Flüssigkeits- und Ultraschallmessungen sowie die Leber- und Milzvolumetrie per CT wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Hepatektomie unterziehen, einschließlich primärer bösartiger Lebertumoren (hepatozelluläre Karzinome, cholangiozelluläre Karzinome usw.), metastasierter Lebererkrankung und symptomatischer gutartiger Leberläsionen (Leberadenome, fokale noduläre Hyperplasie, Hämangiome usw.).
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Patienten, deren Indikation zur Hepatektomie durch ein multidisziplinäres Teamtreffen entschieden wird.
  • Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und solche
  • Patienten, die sich einer synchronen Hepatektomie-Kolektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst Teilnehmer, die postoperativ (nach Leberresektion) Somatostatin erhalten.
2 Ampere Somatostatin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für 5 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die postoperativ (nach einer Leberresektion) ein Placebo (eine 24-stündige Infusion von 1000 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %) erhalten.
24 Stunden Infusion von 1000 ml Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Somatostatin bei der Regulation der Geschwindigkeit des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Geschwindigkeit von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen wird sonographisch gemessen
7 Tage
Die Wirkung von Somatostatin bei der Regulierung des Durchmessers der Gefäße des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
Der Durchmesser von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen wird sonographisch gemessen
7 Tage
Die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung des Blutflusses des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
Der Blutfluss der Pfortader, der Milzvene, der Leberarterie und der Lebervenen wird mit der folgenden mathematischen Formel berechnet: Fluss = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche (die Querschnittsfläche des Gefäßes kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: CSA = πr2, wobei 'r' den Schiffsradius darstellt).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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