- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010669
Die Rolle von Somatostatin in der Hämodynamik des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
Die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung der Geschwindigkeit und des Blutflusses des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung des Blutflusses des Pfortaderkreislaufs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, nämlich die Gruppe, die Somatostatin erhält (Studiengruppe) und die Gruppe, die das Placebo erhält (Kontrollgruppe). In beiden Gruppen werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen und erhalten direkt postoperativ entweder Somatostatin (2 Ampere auf 1000 ml Kochsalzlösung in kontinuierlicher 24-Stunden-Infusion für 5 Tage) oder eine 24-Stunden-Infusion von 1000 ml Kochsalzlösung 0,9 %. Am ersten, dritten, fünften und siebten postoperativen Tag werden die Geschwindigkeit und der Durchmesser von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen sonographisch gemessen und der Fluss nach folgender mathematischer Formel berechnet: Fluss = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche (die Querschnittsfläche des Behälters kann anhand der folgenden Gleichung berechnet werden: Querschnittsfläche=πr2, wobei „r“ den Radius des Behälters darstellt).
Präoperativ
Am Tag vor der Operation (Tag -1) wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Geschwindigkeit und den Durchmesser der Pfortader, der Milzvene, der Leberarterie und der Lebervenen zu messen, und der Fluss wird mit der folgenden mathematischen Formel berechnet : Strömung = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche, wie oben angegeben. Die folgenden Daten werden ebenfalls aufgezeichnet: Blutplättchen, Bilirubin (gesamt und direkt), Albumin, Cholesterin, Harnstoff, International Normalized Ratio, Natrium, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und das Modell für Der Score für die Lebererkrankung im Endstadium wird für jeden Patienten berechnet. Abschließend werden unsere Patienten einer Computertomographie unterzogen, um ihre Leber- und Milzvolumetrie zu messen.
Am Tag der Operation
Am Tag der Operation (Tag 0) werden folgende Informationen aufgezeichnet: die Art des chirurgischen Eingriffs, die Dauer (in Minuten), das Vorhandensein von Aszites, die Anzahl und Gesamtdauer des Pringle-Manövers und schließlich wird der Prozentsatz der Resektion des Parenchyms berechnet. Eine Biopsie von gesundem Lebergewebe wird zur histologischen Untersuchung eingesandt, um das Vorliegen einer Fibrose/Zirrhose und deren Stadium festzustellen.
Postoperativ
Am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag (Tag 1, 3, 5) werden der präoperative Bluttest und die Ultraschallmessungen wiederholt und die Flüssigkeitsmenge in der/den Drainage(n) und im Bauchraum (per Ultraschall) bestimmt verzeichnet. Schließlich wird die Flüssigkeit zur biochemischen Untersuchung und Kultur geschickt.
Am siebten postoperativen Tag (Tag 7) werden alle Blut-, Flüssigkeits- und Ultraschallmessungen sowie die Leber- und Milzvolumetrie per CT wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Hepatektomie unterziehen, einschließlich primärer bösartiger Lebertumoren (hepatozelluläre Karzinome, cholangiozelluläre Karzinome usw.), metastasierter Lebererkrankung und symptomatischer gutartiger Leberläsionen (Leberadenome, fokale noduläre Hyperplasie, Hämangiome usw.).
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Patienten, deren Indikation zur Hepatektomie durch ein multidisziplinäres Teamtreffen entschieden wird.
- Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und solche
- Patienten, die sich einer synchronen Hepatektomie-Kolektomie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst Teilnehmer, die postoperativ (nach Leberresektion) Somatostatin erhalten.
|
2 Ampere Somatostatin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für 5 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die postoperativ (nach einer Leberresektion) ein Placebo (eine 24-stündige Infusion von 1000 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %) erhalten.
|
24 Stunden Infusion von 1000 ml Kochsalzlösung 0,9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Somatostatin bei der Regulation der Geschwindigkeit des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Geschwindigkeit von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen wird sonographisch gemessen
|
7 Tage
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Die Wirkung von Somatostatin bei der Regulierung des Durchmessers der Gefäße des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Durchmesser von Pfortader, Milzvene, Leberarterie und Lebervenen wird sonographisch gemessen
|
7 Tage
|
|
Die Wirkung von Somatostatin auf die Regulierung des Blutflusses des Leberkreislaufs bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Blutfluss der Pfortader, der Milzvene, der Leberarterie und der Lebervenen wird mit der folgenden mathematischen Formel berechnet: Fluss = Geschwindigkeit x Querschnittsfläche (die Querschnittsfläche des Gefäßes kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: CSA = πr2, wobei 'r' den Schiffsradius darstellt).
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Somatostatin trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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