Il ruolo della somatostatina nell'emodinamica della circolazione epatica nei pazienti sottoposti a resezione epatica
L'effetto della somatostatina nella regolazione della velocità e del flusso sanguigno della circolazione epatica nei pazienti sottoposti a resezione epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della presente sperimentazione clinica è studiare l'effetto della somatostatina nella regolazione del flusso sanguigno della circolazione portale nei pazienti sottoposti a epatectomia. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, vale a dire il gruppo che riceverà la somatostatina (gruppo di studio) e il gruppo che riceverà il placebo (gruppo di controllo). In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti a resezione epatica e subito dopo l'intervento riceveranno o somatostatina (2 amp a 1000 ml di soluzione salina normale in infusione continua di 24 ore per 5 giorni) o un'infusione di 24 ore di 1000 ml di soluzione salina normale allo 0,9%. In prima, terza, quinta e settima giornata postoperatoria verranno misurati ecograficamente la velocità e il diametro della vena porta, della vena splenica, dell'arteria epatica e delle vene epatiche e verrà calcolato il flusso utilizzando la seguente formula matematica: Flusso= velocità x area della sezione trasversale (l'area della sezione trasversale della nave può essere calcolata utilizzando la seguente equazione: area della sezione trasversale=πr2, con 'r' che rappresenta il raggio della nave).
Preoperatoriamente
Il giorno prima dell'intervento (giorno -1), verrà eseguita un'ecografia per misurare la velocità e il diametro della vena porta, della vena splenica, dell'arteria epatica e delle vene epatiche e il flusso verrà calcolato utilizzando la seguente formula matematica : Flusso= velocità x area della sezione trasversale, come indicato sopra. Saranno inoltre registrati i seguenti dati: piastrine, bilirubina (totale e diretta), albumina, colesterolo, urea, rapporto internazionale normalizzato, sodio, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica, transaminasi sierica glutammica piruvica, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi e il modello per Verrà calcolato il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale di ciascun paziente. Infine, i nostri pazienti saranno sottoposti a una tomografia computerizzata per misurare la volumetria del fegato e della milza.
Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento (giorno 0), verranno registrate le seguenti informazioni: il tipo di intervento chirurgico, la durata (in minuti), la presenza di ascite, il numero di volte e la durata totale della manovra di pringle e infine verrà calcolata la percentuale di resezione del parenchima. Verrà inviata una biopsia di tessuto epatico sano per l'esame istologico al fine di determinare la presenza di fibrosi/cirrosi e il suo stadio.
Postoperatorio
Il primo, terzo e quinto giorno postoperatorio (giorno 1, 3, 5), verranno ripetuti l'esame del sangue preoperatorio e le misurazioni ecografiche e verrà misurata la quantità di liquido nel/i drenaggio/i e all'interno dell'addome (tramite ecografia). registrato. Infine, il fluido verrà inviato per l'esame biochimico e la coltura.
Il settimo giorno postoperatorio (giorno 7) verranno ripetute tutte le misurazioni del sangue, dei fluidi e degli ultrasuoni e anche la volumetria del fegato e della milza tramite TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a epatectomia per qualsiasi motivo inclusi tumori epatici maligni primari (carcinomi epatocellulari, carcinomi colangiocellulari, ecc.), malattia epatica metastatica e lesioni epatiche benigne sintomatiche (adenomi epatici, iperplasia nodulare focale, emangiomi, ecc.).
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Pazienti la cui indicazione per l'epatectomia sarà decisa da una riunione del team multidisciplinare.
- Pazienti che acconsentiranno a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e quelli
- Pazienti sottoposti a epatectomia-colectomia sincrona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo di studio comprende partecipanti che riceveranno la somatostatina dopo l'intervento (dopo la resezione epatica).
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2 amp di somatostatina a 1000 ml di soluzione fisiologica in infusione continua di 24 ore per 5 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende i partecipanti che riceveranno il placebo (un'infusione di 24 ore di 1000 ml di soluzione salina normale allo 0,9%) dopo l'intervento (dopo la resezione epatica).
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Infusione di 24 ore di 1000 ml di soluzione salina normale 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della somatostatina nella regolazione della velocità della circolazione epatica nei pazienti sottoposti a epatectomia.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà misurata ecograficamente la velocità della vena porta, della vena splenica, dell'arteria epatica e delle vene epatiche
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7 giorni
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L'effetto della somatostatina nella regolazione del diametro dei vasi della circolazione epatica nei pazienti sottoposti a epatectomia.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà misurato ecograficamente il diametro della vena porta, della vena splenica, dell'arteria epatica e delle vene epatiche
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7 giorni
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L'effetto della somatostatina nella regolazione del flusso sanguigno della circolazione epatica nei pazienti sottoposti a epatectomia.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il flusso sanguigno della vena porta, della vena splenica, dell'arteria epatica e delle vene epatiche sarà calcolato utilizzando la seguente formula matematica: Flusso= velocità x area della sezione trasversale (l'area della sezione trasversale del vaso può essere calcolata utilizzando la seguente equazione: CSA= πr2, con 'r' che rappresenta il raggio della nave).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Somatostatin trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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