Role somatostatinu v hemodynamice jaterní cirkulace u pacientů podstupujících jaterní resekci
Vliv somatostatinu na regulaci rychlosti a průtoku krve jaterní cirkulací u pacientů podstupujících resekci jater
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této klinické studie je studovat účinek somatostatinu na regulaci průtoku krve portálním oběhem u pacientů, kteří podstoupili hepatektomii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, a to do skupiny, která bude dostávat somatostatin (studovaná skupina) a skupiny, která bude dostávat placebo (kontrolní skupina). V obou skupinách pacienti podstoupí resekci jater a přímo po operaci dostanou buď somatostatin (2 ampéry na 1000 ml normálního fyziologického roztoku v kontinuální 24hodinové infuzi po dobu 5 dnů) nebo 24hodinovou infuzi 1000 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 %. První, třetí, pátý a sedmý pooperační den bude sonograficky změřena rychlost a průměr portální žíly, slezinové žíly, jaterní tepny a jaterních žil a průtok bude vypočítán pomocí následujícího matematického vzorce: Průtok= rychlost x plocha příčného řezu (plochu příčného řezu nádoby lze vypočítat pomocí následující rovnice: plocha příčného řezu=πr2, kde „r“ představuje poloměr nádoby).
Předoperačně
Den před operací (den -1) bude provedeno ultrazvukové vyšetření za účelem změření rychlosti a průměru portální žíly, slezinné žíly, jaterní tepny a jaterních žil a průtok bude vypočítán pomocí následujícího matematického vzorce : Průtok = rychlost x plocha průřezu, jak je uvedeno výše. Dále budou zaznamenávány následující údaje: krevní destičky, bilirubin (celkový a přímý), albumin, cholesterol, močovina, mezinárodní normalizovaný poměr, sodík, sérová glutamová oxalooctová transamináza, sérová glutamová pyruvická transamináza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza a model pro Skóre konečného stádia onemocnění jater u každého pacienta bude vypočítáno. Nakonec naši pacienti podstoupí skenování počítačovou tomografií, aby bylo možné změřit objem jater a sleziny.
V den operace
V den operace (den 0) budou zaznamenány následující informace: typ chirurgického zákroku, doba trvání (v minutách), přítomnost ascitu, počet opakování a celková doba trvání pringleho manévru a nakonec bude vypočteno procento resekce parenchymu. Biopsie zdravé jaterní tkáně bude odeslána k histologickému vyšetření za účelem zjištění přítomnosti fibrózy/cirhózy a jejího stadia.
Pooperačně
První, třetí a pátý pooperační den (1., 3., 5. den) se zopakuje předoperační krevní test a ultrazvukové měření a změří se množství tekutiny v drénu (drénech) a uvnitř břicha (pomocí ultrazvuku). zaznamenané. Nakonec bude tekutina odeslána na biochemické vyšetření a kultivaci.
Sedmý pooperační den (7. den) budou zopakována všechna měření krve, tekutin a ultrazvuku a také volumetrie jater a sleziny pomocí CT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hepatektomii z jakéhokoli důvodu včetně primárních maligních nádorů jater (hepatocelulární karcinomy, cholangiocelulární karcinomy atd.), metastatické onemocnění jater a symptomatické benigní jaterní léze (jaterní adenomy, fokální nodulární hyperplazie, hemangiomy atd.).
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- O pacientech, o jejichž indikaci k hepatektomii rozhodne porada multidisciplinárního týmu.
- Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a ti
- Pacienti podstupující synchronní hepatektomii-kolektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina zahrnuje účastníky, kteří budou dostávat somatostatin po operaci (po resekci jater).
|
2 ampéry somatostatinu v 1000 ml normálního fyziologického roztoku v kontinuální 24hodinové infuzi po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje účastníky, kteří dostanou po operaci (po resekci jater) placebo (24hodinová infuze 1000 ml normálního fyziologického roztoku 0,9 %).
|
24hodinová infuze 1000 ml normálního fyziologického roztoku 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek somatostatinu na regulaci rychlosti jaterního oběhu u pacientů, kteří podstoupili hepatektomii.
Časové okno: 7 dní
|
Sonograficky bude měřena rychlost portální žíly, slezinové žíly, jaterní tepny a jaterních žil
|
7 dní
|
|
Účinek somatostatinu na regulaci průměru cév jaterního oběhu u pacientů, kteří podstoupili hepatektomii.
Časové okno: 7 dní
|
Sonograficky bude měřen průměr portální žíly, slezinné žíly, jaterní tepny a jaterních žil
|
7 dní
|
|
Účinek somatostatinu na regulaci průtoku krve jaterním oběhem u pacientů, kteří podstoupili hepatektomii.
Časové okno: 7 dní
|
Průtok krve portální žílou, slezinnou žílou, jaterní tepnou a jaterními žilami bude vypočítán pomocí následujícího matematického vzorce: Průtok= rychlost x plocha průřezu (plochu průřezu cévy lze vypočítat pomocí následující rovnice: CSA= πr2, přičemž „r“ představuje poloměr plavidla).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Somatostatin trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína