- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010669
O Papel da Somatostatina na Hemodinâmica da Circulação Hepática em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática
O Efeito da Somatostatina na Regulação da Velocidade e Fluxo Sanguíneo da Circulação Hepática em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente ensaio clínico é estudar o efeito da somatostatina na regulação do fluxo sanguíneo da circulação portal em pacientes submetidos à hepatectomia. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, a saber, o grupo que receberá somatostatina (grupo de estudo) e o grupo que receberá placebo (grupo controle). Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos à ressecção hepática e no pós-operatório imediato receberão ou somatostatina (2 amperes a 1000ml de solução salina normal em infusão contínua de 24 horas por 5 dias) ou uma infusão de 24 horas de 1000ml de solução salina normal 0,9%. No primeiro, terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório, a velocidade e o diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidos ultrassonograficamente e o fluxo será calculado usando a seguinte fórmula matemática: Fluxo = velocidade x área da seção transversal (a área da seção transversal da embarcação pode ser calculada usando a seguinte equação: área da seção transversal = πr2, com 'r' representando o raio da embarcação).
Pré-operatório
Na véspera da cirurgia (dia -1), será realizada uma ultrassonografia para medir a velocidade e o diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas e o fluxo será calculado pela seguinte fórmula matemática : Vazão= velocidade x área da seção transversal, conforme indicado acima. Também serão registrados os seguintes dados: plaquetas, bilirrubina (total e direta), albumina, colesterol, uréia, Razão Normalizada Internacional, sódio, Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica, Transaminase Glutâmica Piruvica Sérica, Fosfatase Alcalina, gama-Glutamil Transferase e o Modelo para A pontuação da doença hepática terminal de cada paciente será calculada. Finalmente, nossos pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada para medir a volumetria do fígado e do baço.
No dia da cirurgia
No dia da cirurgia (dia 0), serão registradas as seguintes informações: tipo de procedimento cirúrgico, duração (em minutos), presença de ascite, número de vezes e duração total da manobra de a pringle e por fim, será calculada a porcentagem de ressecção do parênquima. Uma biópsia de tecido hepático saudável será enviada para exame histológico a fim de determinar a presença de fibrose/cirrose e seu estágio.
Pós-operatório
No primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório (dia 1, 3, 5), o exame de sangue pré-operatório e as medidas de ultrassom serão repetidos e a quantidade de líquido no(s) dreno(s) e dentro do abdômen (via ultrassom) será gravado. Por fim, o fluido será enviado para exame bioquímico e cultura.
No sétimo dia de pós-operatório (dia 7) todas as medições de sangue, fluidos e ultra-som serão repetidas e também a volumetria do fígado e baço via TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a hepatectomia por qualquer motivo, incluindo tumores hepáticos malignos primários (carcinomas hepatocelulares, carcinomas colangiocelulares, etc.), doença hepática metastática e lesões hepáticas benignas sintomáticas (adenomas hepáticos, hiperplasia nodular focal, hemangiomas, etc.).
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Pacientes cuja indicação de hepatectomia será decidida em reunião da equipe multidisciplinar.
- Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão e aqueles
- Pacientes submetidos a hepatectomia-colectomia síncrona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O grupo de estudo inclui participantes que receberão somatostatina no pós-operatório (após ressecção hepática).
|
2 ampères de somatostatina a 1000ml de solução salina normal em infusão contínua de 24 horas por 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle inclui participantes que receberão placebo (uma infusão de 24 horas de 1000ml de solução salina normal 0,9%) no pós-operatório (após ressecção hepática).
|
24 horas de infusão de 1000ml de solução salina normal 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da somatostatina na regulação da velocidade da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
|
A velocidade da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidas ultrassonograficamente
|
7 dias
|
|
O efeito da somatostatina na regulação do diâmetro dos vasos da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
|
O diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidos ultrassonograficamente
|
7 dias
|
|
O efeito da somatostatina na regulação do fluxo sanguíneo da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
|
O fluxo sanguíneo da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas será calculado através da seguinte fórmula matemática: Fluxo= velocidade x área de secção transversal (a área de secção transversal do vaso pode ser calculada pela seguinte equação: CSA= πr2, com 'r' representando o raio da embarcação).
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Somatostatin trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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