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O Papel da Somatostatina na Hemodinâmica da Circulação Hepática em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática

4 de julho de 2019 atualizado por: Kotsifa Evgenia, Laikο General Hospital, Athens

O Efeito da Somatostatina na Regulação da Velocidade e Fluxo Sanguíneo da Circulação Hepática em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática

O objetivo do presente ensaio clínico é estudar o efeito da somatostatina na regulação da velocidade e do fluxo sanguíneo da circulação hepática em pacientes submetidos à ressecção hepática. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de estudo receberá somatostatina e o grupo controle receberá placebo. Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos à hepatectomia e logo no pós-operatório receberão somatostatina ou placebo, dependendo da randomização. O desfecho primário será o aumento ou diminuição da velocidade e do fluxo da circulação hepática estimados pela ultrassonografia em comparação com os mesmos parâmetros quando medidos no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do presente ensaio clínico é estudar o efeito da somatostatina na regulação do fluxo sanguíneo da circulação portal em pacientes submetidos à hepatectomia. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, a saber, o grupo que receberá somatostatina (grupo de estudo) e o grupo que receberá placebo (grupo controle). Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos à ressecção hepática e no pós-operatório imediato receberão ou somatostatina (2 amperes a 1000ml de solução salina normal em infusão contínua de 24 horas por 5 dias) ou uma infusão de 24 horas de 1000ml de solução salina normal 0,9%. No primeiro, terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório, a velocidade e o diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidos ultrassonograficamente e o fluxo será calculado usando a seguinte fórmula matemática: Fluxo = velocidade x área da seção transversal (a área da seção transversal da embarcação pode ser calculada usando a seguinte equação: área da seção transversal = πr2, com 'r' representando o raio da embarcação).

Pré-operatório

Na véspera da cirurgia (dia -1), será realizada uma ultrassonografia para medir a velocidade e o diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas e o fluxo será calculado pela seguinte fórmula matemática : Vazão= velocidade x área da seção transversal, conforme indicado acima. Também serão registrados os seguintes dados: plaquetas, bilirrubina (total e direta), albumina, colesterol, uréia, Razão Normalizada Internacional, sódio, Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica, Transaminase Glutâmica Piruvica Sérica, Fosfatase Alcalina, gama-Glutamil Transferase e o Modelo para A pontuação da doença hepática terminal de cada paciente será calculada. Finalmente, nossos pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada para medir a volumetria do fígado e do baço.

No dia da cirurgia

No dia da cirurgia (dia 0), serão registradas as seguintes informações: tipo de procedimento cirúrgico, duração (em minutos), presença de ascite, número de vezes e duração total da manobra de a pringle e por fim, será calculada a porcentagem de ressecção do parênquima. Uma biópsia de tecido hepático saudável será enviada para exame histológico a fim de determinar a presença de fibrose/cirrose e seu estágio.

Pós-operatório

No primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório (dia 1, 3, 5), o exame de sangue pré-operatório e as medidas de ultrassom serão repetidos e a quantidade de líquido no(s) dreno(s) e dentro do abdômen (via ultrassom) será gravado. Por fim, o fluido será enviado para exame bioquímico e cultura.

No sétimo dia de pós-operatório (dia 7) todas as medições de sangue, fluidos e ultra-som serão repetidas e também a volumetria do fígado e baço via TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a hepatectomia por qualquer motivo, incluindo tumores hepáticos malignos primários (carcinomas hepatocelulares, carcinomas colangiocelulares, etc.), doença hepática metastática e lesões hepáticas benignas sintomáticas (adenomas hepáticos, hiperplasia nodular focal, hemangiomas, etc.).
  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Pacientes cuja indicação de hepatectomia será decidida em reunião da equipe multidisciplinar.
  • Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão e aqueles
  • Pacientes submetidos a hepatectomia-colectomia síncrona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O grupo de estudo inclui participantes que receberão somatostatina no pós-operatório (após ressecção hepática).
2 ampères de somatostatina a 1000ml de solução salina normal em infusão contínua de 24 horas por 5 dias
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle inclui participantes que receberão placebo (uma infusão de 24 horas de 1000ml de solução salina normal 0,9%) no pós-operatório (após ressecção hepática).
24 horas de infusão de 1000ml de solução salina normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da somatostatina na regulação da velocidade da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
A velocidade da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidas ultrassonograficamente
7 dias
O efeito da somatostatina na regulação do diâmetro dos vasos da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
O diâmetro da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas serão medidos ultrassonograficamente
7 dias
O efeito da somatostatina na regulação do fluxo sanguíneo da circulação hepática em pacientes submetidos à hepatectomia.
Prazo: 7 dias
O fluxo sanguíneo da veia porta, veia esplênica, artéria hepática e veias hepáticas será calculado através da seguinte fórmula matemática: Fluxo= velocidade x área de secção transversal (a área de secção transversal do vaso pode ser calculada pela seguinte equação: CSA= πr2, com 'r' representando o raio da embarcação).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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