肝切除を受ける患者の肝循環の血行動態におけるソマトスタチンの役割
肝切除を受ける患者における肝循環の速度および血流の調節におけるソマトスタチンの効果
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験の目的は、肝切除を受けた患者の門脈循環の血流調節におけるソマトスタチンの効果を研究することです。 患者は 2 つのグループ、すなわちソマトスタチンを投与されるグループ (研究グループ) とプラセボを投与されるグループ (対照グループ) に無作為に割り付けられます。 両方のグループで、患者は肝臓切除を受け、手術直後にソマトスタチン (1000ml 生理食塩水で 2 アンペア、24 時間連続注入で 5 日間) または 1000ml 生理食塩水 0.9% の 24 時間注入のいずれかを受け取ります。 術後1日目、3日目、5日目、7日目に、門脈、脾静脈、肝動脈、肝静脈の速度と直径を超音波検査で測定し、次の数式を使用して流量を計算します:流量=速度x断面積 (容器の断面積は、次の式を使用して計算できます: 断面積 = πr2、「r」は容器の半径を表します)。
術前
手術の前日 (-1 日目) に超音波検査を行い、門脈、脾静脈、肝動脈、肝静脈の速度と直径を測定し、次の数式を使用して流量を計算します。 : 前述のように、流れ = 速度 x 断面積。 次のデータも記録されます: 血小板、ビリルビン (総および直接)、アルブミン、コレステロール、尿素、国際正規化比、ナトリウム、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼおよび各患者の末期肝疾患スコアが計算されます。 最後に、患者は肝臓と脾臓の体積を測定するためにコンピューター断層撮影スキャンを受けます。
手術当日
手術当日 (0 日目)、次の情報が記録されます: 手術の種類、期間 (分単位)、腹水の存在、プリングル操作の回数と合計期間、および最後に、実質の切除率が計算されます。 線維症/肝硬変の存在とその段階を判断するために、健康な肝臓組織の生検が組織学的検査に送られます。
術後
術後 1 日目、3 日目、5 日目 (1 日目、3 日目、5 日目) に、術前の血液検査と超音波測定を繰り返し、ドレーン内と腹部内の液体の量を (超音波で) 測定します。記録されます。 最後に、液体は生化学検査と培養のために送られます。
術後 7 日目 (7 日目) に、すべての血液、体液、および超音波測定を繰り返し、CT を介して肝臓と脾臓の容積測定も行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evgenia C Kotsifa, MD
- 電話番号:00306986640874
- メール:eugeniakotsifa@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD
- 電話番号:00306948111291
- メール:gsotirop@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -原発性悪性肝腫瘍(肝細胞癌、胆管細胞癌など)、転移性肝疾患、症候性良性肝病変(肝腺腫、限局性結節性過形成、血管腫など)を含む何らかの理由で肝切除を受けている患者。
- 成人患者(18歳以上)
- -肝切除の適応が集学的チーム会議によって決定される患者。
- -インフォームドコンセントに署名することに同意しない患者
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者およびそれらの患者
- -同期肝切除術と結腸切除術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
研究グループには、術後(肝臓切除後)にソマトスタチンを投与される参加者が含まれます。
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1000ml の生理食塩水で 2 アンペアのソマトスタチンを 5 日間 24 時間連続注入
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、術後(肝臓切除後)にプラセボ(1000mlの0.9%生理食塩水を24時間注入)を受ける参加者が含まれます。
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生理食塩水 0.9% 1000ml 24時間点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝切除を受けた患者における肝循環速度の調節におけるソマトスタチンの効果。
時間枠:7日
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門脈、脾静脈、肝動脈、肝静脈の流速を超音波検査で測定します。
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7日
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肝切除を受けた患者における肝循環の血管の直径の調節におけるソマトスタチンの効果。
時間枠:7日
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門脈、脾静脈、肝動脈、肝静脈の直径は、超音波検査で測定されます
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7日
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肝切除を受けた患者における肝循環の血流調節におけるソマトスタチンの効果。
時間枠:7日
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門脈、脾静脈、肝動脈、および肝静脈の血流は、次の数式を使用して計算されます: 流量 = 速度 x 断面積 (血管の断面積は、次の式を使用して計算できます: CSA = πr2、「r」は船の半径を表します)。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD、Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。