- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010669
A szomatosztatin szerepe a májreszekción átesett betegek májkeringésének hemodinamikájában
A szomatosztatin hatása a májkeringés sebességének és véráramlásának szabályozására májreszekción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen klinikai vizsgálat célja a szomatosztatin hatásának vizsgálata a portális keringés véráramlásának szabályozásában hepatektómián átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, nevezetesen a szomatosztatint kapó csoportba (vizsgálati csoport) és a placebót kapó csoportba (kontrollcsoport). Mindkét csoportban a betegek májreszekción esnek át, és közvetlenül a műtét után kapnak vagy szomatosztatint (2 amper 1000 ml-es normál sóoldatban folyamatos, 24 órás infúzióban 5 napig), vagy 1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúzióját. Az első, harmadik, ötödik és hetedik posztoperatív napon a portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességét és átmérőjét ultrahanggal mérik, és az áramlást a következő matematikai képlettel számítják ki: Áramlás = sebesség x keresztmetszet területe (az ér keresztmetszeti területe a következő egyenlettel számítható ki: keresztmetszeti terület=πr2, ahol az „r” az ér sugarát jelenti).
Preoperatív
A műtét előtti napon (-1. nap) ultrahangot végzünk a portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességének és átmérőjének mérésére, és az áramlást a következő matematikai képlet segítségével számítjuk ki. : Áramlás=sebesség x keresztmetszet területe, a fent leírtak szerint. A következő adatok is rögzítésre kerülnek: vérlemezkék, bilirubin (összes és közvetlen), albumin, koleszterin, karbamid, nemzetközi normalizált arány, nátrium, szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, szérum glutamin-piruvics transzamináz, lúgos foszfatáz, gamma-glutamil transzferáz és a modell A végstádiumú májbetegség pontszáma minden egyes betegnél kiszámításra kerül. Végül pácienseinket számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy megmérjék a máj és a lép térfogatát.
A műtét napján
A műtét napján (0. nap) a következő adatok kerülnek rögzítésre: a műtét típusa, időtartama (percben), ascites jelenléte, a pringle manőverek száma és teljes időtartama, végül kiszámítjuk a parenchyma reszekciójának százalékos arányát. Az egészséges májszövet biopsziáját szövettani vizsgálatra küldik a fibrózis/cirrhosis jelenlétének és stádiumának meghatározására.
Műtét után
Az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon (1., 3., 5. nap) megismétlik a műtét előtti vérvizsgálatot és az ultrahangos méréseket, valamint a drén(ek)ben és a hasüregben lévő folyadék mennyiségét (ultrahanggal) rögzített. Végül a folyadékot biokémiai vizsgálatra és tenyésztésre küldik.
A hetedik posztoperatív napon (7. napon) megismétlik az összes vér-, folyadék- és ultrahang-mérés, valamint a máj és a lép térfogatmérése CT-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evgenia C Kotsifa, MD
- Telefonszám: 00306986640874
- E-mail: eugeniakotsifa@yahoo.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD
- Telefonszám: 00306948111291
- E-mail: gsotirop@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból hepatektómián átesett betegek, ideértve primer rosszindulatú májdaganatokat (hepatocelluláris karcinómák, cholangiocelluláris karcinómák stb.), metasztatikus májbetegséget és tüneti jóindulatú májelváltozásokat (májadenomák, fokális noduláris hiperplázia, hemangiómák stb.).
- Felnőtt betegek (≥18 évesek)
- Azokról a betegekről, akiknél a májműtét javallata, multidiszciplináris team értekezleten döntenek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak és azok
- Szinkron hepatectomián-colectomián átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik műtét után (májreszekció után) szomatosztatint kapnak.
|
2 amper szomatosztatin 1000 ml normál sóoldatban folyamatos 24 órás infúzióban 5 napig
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik a műtét után (májreszekció után) placebót kapnak (1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúziója).
|
1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szomatosztatin hatása a máj keringési sebességének szabályozására hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességét ultrahanggal mérik
|
7 nap
|
A szomatosztatin hatása a máj keringési ereinek átmérőjének szabályozására hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák átmérőjét ultrahanggal mérik
|
7 nap
|
A szomatosztatin hatása a máj keringésének szabályozásában hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák véráramlását a következő matematikai képlettel számítjuk ki: Áramlás = sebesség x keresztmetszeti terület (az ér keresztmetszeti területe a következő egyenlettel számítható ki: CSA= πr2, ahol az „r” az edény sugarát jelöli).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Somatostatin trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenPortal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenPortal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj neoplazmák | Szintilimab | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; The... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Korea Cancer Center HospitalSeoul National University Hospital; Gyeongsang National University Hospital; Keimyung... és más munkatársakBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKoreai Köztársaság
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Lézeres ablációKína
-
Beijing Ditan HospitalJelentkezés meghívóvalKarcinóma, májsejtek | Portal Vein Tumor TrombusKína