Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatosztatin szerepe a májreszekción átesett betegek májkeringésének hemodinamikájában

2019. július 4. frissítette: Kotsifa Evgenia, Laikο General Hospital, Athens

A szomatosztatin hatása a májkeringés sebességének és véráramlásának szabályozására májreszekción átesett betegeknél

Jelen klinikai vizsgálat célja a szomatosztatin hatásának vizsgálata a máj keringésének sebességének és véráramlásának szabályozásában májreszekción átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a vizsgálati csoport szomatosztatint, a kontrollcsoport pedig placebót kap. Mindkét csoportban a betegek hepatektómián esnek át, és közvetlenül a műtét után vagy szomatosztatint vagy placebót kapnak, randomizációjuktól függően. Az elsődleges végpont az ultrahanggal becsült májkeringés sebességének és áramlásának növekedése vagy csökkenése lesz, összehasonlítva a műtét előtt mért azonos paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Jelen klinikai vizsgálat célja a szomatosztatin hatásának vizsgálata a portális keringés véráramlásának szabályozásában hepatektómián átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, nevezetesen a szomatosztatint kapó csoportba (vizsgálati csoport) és a placebót kapó csoportba (kontrollcsoport). Mindkét csoportban a betegek májreszekción esnek át, és közvetlenül a műtét után kapnak vagy szomatosztatint (2 amper 1000 ml-es normál sóoldatban folyamatos, 24 órás infúzióban 5 napig), vagy 1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúzióját. Az első, harmadik, ötödik és hetedik posztoperatív napon a portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességét és átmérőjét ultrahanggal mérik, és az áramlást a következő matematikai képlettel számítják ki: Áramlás = sebesség x keresztmetszet területe (az ér keresztmetszeti területe a következő egyenlettel számítható ki: keresztmetszeti terület=πr2, ahol az „r” az ér sugarát jelenti).

Preoperatív

A műtét előtti napon (-1. nap) ultrahangot végzünk a portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességének és átmérőjének mérésére, és az áramlást a következő matematikai képlet segítségével számítjuk ki. : Áramlás=sebesség x keresztmetszet területe, a fent leírtak szerint. A következő adatok is rögzítésre kerülnek: vérlemezkék, bilirubin (összes és közvetlen), albumin, koleszterin, karbamid, nemzetközi normalizált arány, nátrium, szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, szérum glutamin-piruvics transzamináz, lúgos foszfatáz, gamma-glutamil transzferáz és a modell A végstádiumú májbetegség pontszáma minden egyes betegnél kiszámításra kerül. Végül pácienseinket számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy megmérjék a máj és a lép térfogatát.

A műtét napján

A műtét napján (0. nap) a következő adatok kerülnek rögzítésre: a műtét típusa, időtartama (percben), ascites jelenléte, a pringle manőverek száma és teljes időtartama, végül kiszámítjuk a parenchyma reszekciójának százalékos arányát. Az egészséges májszövet biopsziáját szövettani vizsgálatra küldik a fibrózis/cirrhosis jelenlétének és stádiumának meghatározására.

Műtét után

Az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon (1., 3., 5. nap) megismétlik a műtét előtti vérvizsgálatot és az ultrahangos méréseket, valamint a drén(ek)ben és a hasüregben lévő folyadék mennyiségét (ultrahanggal) rögzített. Végül a folyadékot biokémiai vizsgálatra és tenyésztésre küldik.

A hetedik posztoperatív napon (7. napon) megismétlik az összes vér-, folyadék- és ultrahang-mérés, valamint a máj és a lép térfogatmérése CT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD
  • Telefonszám: 00306948111291
  • E-mail: gsotirop@yahoo.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen okból hepatektómián átesett betegek, ideértve primer rosszindulatú májdaganatokat (hepatocelluláris karcinómák, cholangiocelluláris karcinómák stb.), metasztatikus májbetegséget és tüneti jóindulatú májelváltozásokat (májadenomák, fokális noduláris hiperplázia, hemangiómák stb.).
  • Felnőtt betegek (≥18 évesek)
  • Azokról a betegekről, akiknél a májműtét javallata, multidiszciplináris team értekezleten döntenek.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak és azok
  • Szinkron hepatectomián-colectomián átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik műtét után (májreszekció után) szomatosztatint kapnak.
2 amper szomatosztatin 1000 ml normál sóoldatban folyamatos 24 órás infúzióban 5 napig
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba azok a résztvevők tartoznak, akik a műtét után (májreszekció után) placebót kapnak (1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúziója).
1000 ml 0,9%-os normál sóoldat 24 órás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomatosztatin hatása a máj keringési sebességének szabályozására hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák sebességét ultrahanggal mérik
7 nap
A szomatosztatin hatása a máj keringési ereinek átmérőjének szabályozására hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák átmérőjét ultrahanggal mérik
7 nap
A szomatosztatin hatása a máj keringésének szabályozásában hepatektómián átesett betegeknél.
Időkeret: 7 nap
A portális véna, a lépvéna, a májartéria és a májvénák véráramlását a következő matematikai képlettel számítjuk ki: Áramlás = sebesség x keresztmetszeti terület (az ér keresztmetszeti területe a következő egyenlettel számítható ki: CSA= πr2, ahol az „r” az edény sugarát jelöli).
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

3
Iratkozz fel