El papel de la somatostatina en la hemodinámica de la circulación hepática en pacientes sometidos a resección hepática
Efecto de la somatostatina en la regulación de la velocidad y el flujo sanguíneo de la circulación hepática en pacientes sometidos a resección hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente ensayo clínico es estudiar el efecto de la somatostatina en la regulación del flujo sanguíneo de la circulación portal en pacientes intervenidos de hepatectomía. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, a saber, el grupo que recibirá somatostatina (grupo de estudio) y el grupo que recibirá el placebo (grupo de control). En ambos grupos, los pacientes se someterán a una resección hepática y directamente en el postoperatorio recibirán somatostatina (2 amperios en 1000 ml de solución salina normal en infusión continua de 24 horas durante 5 días) o una infusión de 24 horas de 1000 ml de solución salina normal al 0,9%. En el primer, tercer, quinto y séptimo día postoperatorio se medirá ecográficamente la velocidad y el diámetro de la vena porta, vena esplénica, arteria hepática y venas hepáticas y se calculará el flujo mediante la siguiente fórmula matemática: Flujo= velocidad x área de la sección transversal (el área de la sección transversal del recipiente se puede calcular usando la siguiente ecuación: área de la sección transversal = πr2, con 'r' representando el radio del recipiente).
antes de la operación
El día anterior a la cirugía (día -1), se realizará una ecografía para medir la velocidad y el diámetro de la vena porta, vena esplénica, arteria hepática y venas hepáticas y se calculará el flujo mediante la siguiente fórmula matemática : Flujo = velocidad x área de la sección transversal, como se indicó anteriormente. También se registrarán los siguientes datos: plaquetas, bilirrubina (total y directa), albúmina, colesterol, urea, Razón Internacional Normalizada, sodio, Transaminasa Glutámico Oxalacética Sérica, Transaminasa Glutámico Pirúvica Sérica, Fosfatasa Alcalina, gamma-Glutamil Transferasa y el Modelo de Se calculará la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal de cada paciente. Finalmente, a nuestros pacientes se les realizará una tomografía computarizada para medir la volumetría de su hígado y bazo.
El día de la cirugía
El día de la cirugía (día 0) se registrará la siguiente información: el tipo de procedimiento quirúrgico, la duración (en minutos), la presencia de ascitis, el número de veces y duración total de la maniobra de a pringle y finalmente se calculará el porcentaje de resección del parénquima. Se enviará una biopsia de tejido hepático sano para un examen histológico con el fin de determinar la presencia de fibrosis/cirrosis y su estadio.
postoperatorio
En el primer, tercer y quinto día postoperatorio (día 1, 3, 5), se repetirá el análisis de sangre preoperatorio y las mediciones de ultrasonido y se determinará la cantidad de líquido en el (los) drenaje (s) y dentro del abdomen (mediante ultrasonido). grabado. Finalmente, el líquido se enviará para examen bioquímico y cultivo.
En el séptimo día postoperatorio (día 7) se repetirán todas las determinaciones de sangre, fluidos y ecografías y también la volumetría de hígado y bazo por TAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evgenia C Kotsifa, MD
- Número de teléfono: 00306986640874
- Correo electrónico: eugeniakotsifa@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306948111291
- Correo electrónico: gsotirop@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hepatectomía por cualquier motivo, incluidos tumores hepáticos malignos primarios (carcinomas hepatocelulares, carcinomas colangiocelulares, etc.), enfermedad hepática metastásica y lesiones hepáticas benignas sintomáticas (adenomas hepáticos, hiperplasia nodular focal, hemangiomas, etc.).
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes cuya indicación de hepatectomía se decidirá en una reunión del equipo multidisciplinar.
- Pacientes que estén de acuerdo en firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión y aquellos
- Pacientes sometidos a hepatectomía-colectomía sincrónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estudio
El grupo de estudio incluye participantes que recibirán somatostatina después de la operación (después de la resección hepática).
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2 amp de somatostatina a 1000ml de solución salina normal en infusión continua de 24 horas durante 5 días
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control incluye participantes que recibirán placebo (una infusión de 24 horas de 1000 ml de solución salina normal al 0,9%) después de la operación (después de la resección hepática).
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Infusión 24 horas de 1000ml de solución salina normal al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la somatostatina en la regulación de la velocidad de la circulación hepática en pacientes que han sido sometidos a hepatectomía.
Periodo de tiempo: 7 días
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La velocidad de la vena porta, la vena esplénica, la arteria hepática y las venas hepáticas se medirá ecográficamente.
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7 días
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El efecto de la somatostatina en la regulación del diámetro de los vasos de la circulación hepática en pacientes que han sido sometidos a hepatectomía.
Periodo de tiempo: 7 días
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El diámetro de la vena porta, la vena esplénica, la arteria hepática y las venas hepáticas se medirá ecográficamente.
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7 días
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El efecto de la somatostatina en la regulación del flujo sanguíneo de la circulación hepática en pacientes que han sido sometidos a hepatectomía.
Periodo de tiempo: 7 días
|
El flujo sanguíneo de la vena porta, vena esplénica, arteria hepática y venas hepáticas se calculará mediante la siguiente fórmula matemática: Flujo= velocidad x área de sección transversal (el área de sección transversal del vaso se puede calcular mediante la siguiente ecuación: CSA= πr2, donde 'r' representa el radio del buque).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Somatostatin trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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