Somatostatiinin rooli maksan verenkierron hemodynamiikassa potilailla, joille tehdään maksaresektio
Somatostatiinin vaikutus maksan verenkierron nopeuden ja verenvirtauksen säätelyyn potilailla, joille tehdään maksaresektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia somatostatiinin vaikutusta portaaliverenkierron säätelyyn potilailla, joille on tehty hepatektomia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, nimittäin ryhmään, joka saa somatostatiinia (tutkimusryhmä) ja ryhmään, joka saa lumelääkettä (kontrolliryhmä). Molemmissa ryhmissä potilaille tehdään maksaresektio ja suoraan leikkauksen jälkeen he saavat joko somatostatiinia (2 ampeeria 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta jatkuvana 24 tunnin infuusiona 5 päivän ajan) tai 24 tunnin infuusiona 1000 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Ensimmäisenä, kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä portaalilaskimon, pernalaskimon, maksavaltimon ja maksalaskimon nopeus ja halkaisija mitataan ultraäänellä ja virtaus lasketaan seuraavalla matemaattisella kaavalla: Virtaus = nopeus x poikkileikkausala (suonen poikkileikkausala voidaan laskea käyttämällä seuraavaa yhtälöä: poikkileikkausala=πr2, jossa 'r' edustaa aluksen sädettä).
Preoperatiivisesti
Leikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1) tehdään ultraääni porttilaskimon, pernalaskimon, maksavaltimon ja maksalaskimon nopeuden ja halkaisijan mittaamiseksi ja virtaus lasketaan seuraavalla matemaattisella kaavalla : Virtaus = nopeus x poikkileikkauspinta-ala, kuten edellä mainittiin. Myös seuraavat tiedot tallennetaan: verihiutaleet, bilirubiini (kokonais- ja suora), albumiini, kolesteroli, urea, kansainvälinen normalisoitu suhde, natrium, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja malli Kunkin potilaan loppuvaiheen maksasairauden pisteet lasketaan. Lopuksi potilaillemme tehdään tietokonetomografia, jolla mitataan maksan ja pernan tilavuus.
Leikkauspäivänä
Leikkauspäivänä (päivä 0) tallennetaan seuraavat tiedot: kirurgisen toimenpiteen tyyppi, kesto (minuutteina), askiteksen esiintyminen, pringle-liikkeen kertojen lukumäärä ja kokonaiskesto sekä lopuksi lasketaan parenkyymin resektion prosenttiosuus. Biopsia terveestä maksakudoksesta lähetetään histologiseen tutkimukseen fibroosin/kirroosin esiintymisen ja sen vaiheen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeen
Ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivät 1, 3, 5) toistetaan leikkausta edeltävä verikoe ja ultraäänimittaukset sekä nesteen määrä dreenissä/-vissä ja vatsan sisällä (ultraäänellä) tallennettu. Lopuksi neste lähetetään biokemialliseen tutkimukseen ja viljelyyn.
Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 7) toistetaan kaikki veri-, neste- ja ultraäänimittaukset sekä maksan ja pernan tilavuusmittaukset TT:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksan poisto mistä tahansa syystä, mukaan lukien primaariset pahanlaatuiset maksakasvaimet (hepatosellulaariset karsinoomat, kolangiosolukarsinoomat jne.), metastaattinen maksasairaus ja oireenmukaiset hyvänlaatuiset maksavauriot (maksaadenoomat, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, hemangioomat jne.).
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Potilaat, joiden käyttöaihe hepatektomiaan päätetään monitieteisessä tiimikokouksessa.
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä ja ne
- Potilaat, joille tehdään synkroninen hepatektomia-kolektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään kuuluu osallistujia, jotka saavat somatostatiinia leikkauksen jälkeen (maksan resektion jälkeen).
|
2 ampeeria somatostatiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta jatkuvana 24 tunnin infuusiona 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat, jotka saavat lumelääkettä (24 tunnin infuusio 1000 ml:n normaalia suolaliuosta 0,9 %) leikkauksen jälkeen (maksan resektion jälkeen).
|
24 tunnin infuusio 1000 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatostatiinin vaikutus maksan verenkierron nopeuden säätelyyn potilailla, joille on tehty hepatektomia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Porttilaskimon, pernalaskimon, maksavaltimon ja maksalaskimon nopeus mitataan sonografisesti
|
7 päivää
|
|
Somatostatiinin vaikutus maksan verenkierron verisuonten halkaisijan säätelyyn potilailla, joille on tehty hepatektomia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Porttilaskimon, pernalaskimon, maksavaltimon ja maksalaskimon halkaisija mitataan sonografisesti
|
7 päivää
|
|
Somatostatiinin vaikutus maksan verenkierron säätelyyn potilailla, joille on tehty hepatektomia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Porttilaskimon, pernalaskimon, maksavaltimon ja maksalaskimon verenvirtaus lasketaan seuraavan matemaattisen kaavan avulla: Virtaus = nopeus x poikkileikkauspinta-ala (suonen poikkileikkauspinta-ala voidaan laskea käyttämällä seuraavaa yhtälöä: CSA= πr2, jossa 'r' edustaa aluksen sädettä).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgios C Sotiropoulos, MD, PhD, Assistant Professor of Surgery, Laiko Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Somatostatin trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portahypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina