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Détermination des paramètres automatisés d'injections multiples d'insuline à l'aide du conseiller MDI/SMBG pour les patients atteints de diabète de type 1 - Collecte de données, observation et étude de preuve de concept

29 novembre 2020 mis à jour par: Rabin Medical Center

Le MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG | (Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) est un produit logiciel conçu pour aider à la prise de décision de dosage d'insuline pour les sujets atteints de DT1 utilisant plusieurs injections quotidiennes et SMBG.

L'étude se concentrera sur le développement, la validation et éventuellement le test de l'utilisation de l'algorithme MPSA. L'objectif principal du projet est de développer un algorithme qui sera en mesure d'optimiser les paramètres du plan de traitement des patients MDI qui utilisent l'ASG comme méthode de surveillance de la glycémie. L'étude clinique comporte deux segments. Le segment A est une étude observationnelle nécessaire au développement de l'algorithme (ce segment était déjà terminé au moment de l'enregistrement) et le segment B est une étude interventionnelle de preuve de concept pour valider la sécurité et l'efficacité de l'algorithme.

Jusqu'à 20 patients utilisant MDI et SMBG ou Flash Glucose Monitoring (FGM) sans utiliser les tendances glycémiques seront inscrits à cette étude de preuve de concept. L'étude évaluera l'utilisation de l'algorithme pendant une période de 11 semaines. Après le dépistage, les patients subiront une période de rodage de deux semaines tout en utilisant MDI et SMBG ou MGF (les patients qui n'utilisent pas de MGF recevront un Flash Libre en aveugle à utiliser pendant la période de rodage et 2 semaines avant d'arriver à fin de visite d'étude). Ensuite, les patients subiront des changements de plan de traitement à l'insuline chaque semaine pendant 7 semaines. Au cours des 3 premières semaines, des ajustements de dose d'insuline seront effectués pour la dose d'insuline basale uniquement, la semaine 4 sera sans changement et au cours des 3 semaines suivantes, le ratio de glucides sera modifié. Aucune recommandation ne sera donnée au cours des deux dernières semaines de l'étude. Ces deux semaines seront utilisées pour l'analyse des données. Chaque recommandation du conseiller sera approuvée par un médecin avant sa mise en œuvre. Les résultats de glycémie seront évalués en comparant la période de rodage de deux semaines aux deux dernières semaines de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Schnider children medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Sujets âgés de ≥ 14 ans et jusqu'à 30 ans
  • A1c à l'inclusion ≥ 7 % et ≤ 10 %
  • Utilisation d'inhalateurs-doseurs de thérapie basale/bolus - insuline basale soit insuline Glargine/Lantus ou Tregludec et bolus analogues de l'insuline à action courte soit aspart/Novorapid ou Lispro/Humalog
  • Utilisation de SMBG ou de la surveillance flash de la glycémie (FGM/Libre) sans utiliser les tendances de la glycémie
  • IMC SDS - inférieur au 97e centile pour l'âge
  • Sujets disposés à suivre les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou une hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription
  • Maladies / traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique ou toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient
  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
  • - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
  • Le sujet doit voyager en avion pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme MPSA
Le dosage de l'insuline sera ajusté à l'aide de l'algorithme MPSA
Dispositif: Algorithme MPSA
Le dosage de l'insuline sera ajusté à l'aide de l'algorithme MPSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose du capteur dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose du capteur inférieures à 54 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
HbA1c
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose du capteur inférieures à 70 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Pourcentage de lectures de glucose du capteur inférieures à 50 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Pourcentage de lectures de glucose du capteur supérieures à 180 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Pourcentage de lectures de glucose du capteur supérieures à 250 mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre d'événements hyperglycémiques inexpliqués
Délai: Visite finale (jour42)
Visite finale (jour42)
Zone au dessus de la courbe de 180mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Zone au dessus de la courbe >180mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Aire sous la courbe de 70mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Aire sous la courbe <70mg/dl
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Visite finale (jour42)
Visite finale (jour42)
Variabilité du glucose mesurée par SD (écart-type)
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre de recommandations de changements de paramètres par patient
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre de recommandations de changements de paramètres par itération
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)
Nombre de recommandations de dérogation du médecin par le conseiller
Délai: Visite finale (jour 42)
Visite finale (jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Harvard University
DreaMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC018718ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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