- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014569
Określenie ustawień automatycznych wielokrotnych wstrzyknięć insuliny za pomocą narzędzia MDI/SMBG Advisor dla pacjentów z cukrzycą typu 1 — gromadzenie danych, badanie obserwacyjne i potwierdzające słuszność koncepcji
MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) to oprogramowanie, które zostało zaprojektowane, aby pomóc w podejmowaniu decyzji o dawkowaniu insuliny u osób z cukrzycą typu 1 przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć i SMBG.
Badanie skoncentruje się na opracowaniu, walidacji i ostatecznie przetestowaniu wykorzystania algorytmu MPSA. Głównym celem projektu jest opracowanie algorytmu, który będzie w stanie zoptymalizować parametry planu leczenia pacjentów z MDI stosujących SMBG jako metodę monitorowania glikemii. Badanie kliniczne ma dwa segmenty. Segment A to badanie obserwacyjne potrzebne do opracowania algorytmu (ten segment był już ukończony w momencie rejestracji), a Segment B to badanie interwencyjne weryfikacji koncepcji w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu.
Do tego badania potwierdzającego koncepcję zostanie włączonych do 20 pacjentów korzystających z MDI i SMBG lub Flash Glucose Monitoring (FGM) bez korzystania z trendów glukozy. Badanie będzie oceniać wykorzystanie algorytmu przez okres 11 tygodni. Po badaniu przesiewowym pacjentki zostaną poddane dwutygodniowemu okresowi wstępnemu podczas stosowania MDI i SMBG lub FGM (pacjenci, którzy nie stosują FGM, otrzymają zaślepioną pamięć Libre Flash do użycia w okresie wstępnym i 2 tygodnie przed przybyciem do koniec wizyty studyjnej). Następnie co tydzień przez 7 tygodni pacjenci będą przechodzić zmiany planu insulinoterapii. W ciągu pierwszych 3 tygodni dostosowanie dawki insuliny będzie dotyczyć tylko dawki insuliny bazowej, tydzień 4. będzie bez zmian, aw ciągu następnych 3 tygodni zostanie zmieniony stosunek węglowodanów. W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania nie zostaną podane żadne zalecenia. Te dwa tygodnie zostaną wykorzystane na analizę danych. Każde zalecenie Doradcy przed realizacją zostanie zatwierdzone przez lekarza. Wyniki pomiaru glukozy zostaną ocenione w porównaniu z dwutygodniowym okresem wstępnym z dwoma ostatnimi tygodniami badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Schnider children medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana T1D przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Osoby w wieku ≥ 14 lat i do 30 lat
- A1c przy włączeniu ≥ 7% i ≤ 10%
- Stosowanie MDI terapii Basal/bolus – insulina bazowa insulina Glargine/Lantus lub Tregludec i analogi insuliny krótko działające w bolusie aspart/Novorapid lub Lispro/Humalog
- Korzystanie z SMBG lub monitorowania glikemii flash (FGM/Libre) bez korzystania z trendów glikemii
- BMI SDS – poniżej 97 percentyla dla wieku
- Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca napadem padaczkowym lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Choroby współistniejące/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
- Uczestnik musi podróżować samolotem w czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Algorytm MPSA
Dawkowanie insuliny zostanie dostosowane za pomocą algorytmu MPSA
|
Dawkowanie insuliny zostanie dostosowane przy użyciu algorytmu MPSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
HbA1c
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 50 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba niewyjaśnionych zdarzeń hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 42)
|
Wizyta końcowa (dzień 42)
|
Pole powyżej krzywej 180mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Pole powyżej krzywej >180mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Pole pod krzywą 70mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Pole pod krzywą <70mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Średni poziom glukozy we krwi czujnika
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 42)
|
Wizyta końcowa (dzień 42)
|
Zmienność glukozy mierzona jako SD (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian w ustawieniach na iterację
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Liczba zaleceń lekarza zastępujących doradcę
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Ostatnia wizyta (dzień 42)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC018718ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Algorytm MPSA
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone