Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie ustawień automatycznych wielokrotnych wstrzyknięć insuliny za pomocą narzędzia MDI/SMBG Advisor dla pacjentów z cukrzycą typu 1 — gromadzenie danych, badanie obserwacyjne i potwierdzające słuszność koncepcji

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) to oprogramowanie, które zostało zaprojektowane, aby pomóc w podejmowaniu decyzji o dawkowaniu insuliny u osób z cukrzycą typu 1 przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć i SMBG.

Badanie skoncentruje się na opracowaniu, walidacji i ostatecznie przetestowaniu wykorzystania algorytmu MPSA. Głównym celem projektu jest opracowanie algorytmu, który będzie w stanie zoptymalizować parametry planu leczenia pacjentów z MDI stosujących SMBG jako metodę monitorowania glikemii. Badanie kliniczne ma dwa segmenty. Segment A to badanie obserwacyjne potrzebne do opracowania algorytmu (ten segment był już ukończony w momencie rejestracji), a Segment B to badanie interwencyjne weryfikacji koncepcji w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu.

Do tego badania potwierdzającego koncepcję zostanie włączonych do 20 pacjentów korzystających z MDI i SMBG lub Flash Glucose Monitoring (FGM) bez korzystania z trendów glukozy. Badanie będzie oceniać wykorzystanie algorytmu przez okres 11 tygodni. Po badaniu przesiewowym pacjentki zostaną poddane dwutygodniowemu okresowi wstępnemu podczas stosowania MDI i SMBG lub FGM (pacjenci, którzy nie stosują FGM, otrzymają zaślepioną pamięć Libre Flash do użycia w okresie wstępnym i 2 tygodnie przed przybyciem do koniec wizyty studyjnej). Następnie co tydzień przez 7 tygodni pacjenci będą przechodzić zmiany planu insulinoterapii. W ciągu pierwszych 3 tygodni dostosowanie dawki insuliny będzie dotyczyć tylko dawki insuliny bazowej, tydzień 4. będzie bez zmian, aw ciągu następnych 3 tygodni zostanie zmieniony stosunek węglowodanów. W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania nie zostaną podane żadne zalecenia. Te dwa tygodnie zostaną wykorzystane na analizę danych. Każde zalecenie Doradcy przed realizacją zostanie zatwierdzone przez lekarza. Wyniki pomiaru glukozy zostaną ocenione w porównaniu z dwutygodniowym okresem wstępnym z dwoma ostatnimi tygodniami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach-Tikva, Izrael
        • Schnider children medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana T1D przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Osoby w wieku ≥ 14 lat i do 30 lat
  • A1c przy włączeniu ≥ 7% i ≤ 10%
  • Stosowanie MDI terapii Basal/bolus – insulina bazowa insulina Glargine/Lantus lub Tregludec i analogi insuliny krótko działające w bolusie aspart/Novorapid lub Lispro/Humalog
  • Korzystanie z SMBG lub monitorowania glikemii flash (FGM/Libre) bez korzystania z trendów glikemii
  • BMI SDS – poniżej 97 percentyla dla wieku
  • Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca napadem padaczkowym lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Choroby współistniejące/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
  • Uczestnik musi podróżować samolotem w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm MPSA
Dawkowanie insuliny zostanie dostosowane za pomocą algorytmu MPSA
Dawkowanie insuliny zostanie dostosowane przy użyciu algorytmu MPSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
HbA1c
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika poniżej 50 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba niewyjaśnionych zdarzeń hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 42)
Wizyta końcowa (dzień 42)
Pole powyżej krzywej 180mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Pole powyżej krzywej >180mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Pole pod krzywą 70mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Pole pod krzywą <70mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Średni poziom glukozy we krwi czujnika
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 42)
Wizyta końcowa (dzień 42)
Zmienność glukozy mierzona jako SD (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba zaleceń dotyczących zmian w ustawieniach na iterację
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)
Liczba zaleceń lekarza zastępujących doradcę
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 42)
Ostatnia wizyta (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Algorytm MPSA

3
Subskrybuj