Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av automatiske innstillinger for flere insulindoseinjeksjoner ved å bruke MDI/SMBG-rådgiveren for pasienter med type 1-diabetes - Datainnsamling, observasjons- og konseptstudie

29. november 2020 oppdatert av: Rabin Medical Center

MDI (Multiple Daily Injections) pluss SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) er et programvareprodukt som er utviklet for å hjelpe til med beslutninger om insulindosering for personer med T1DM ved bruk av flere daglige injeksjoner og SMBG.

Studien vil fokusere på utvikling, validering og til slutt testing av MPSA-algoritmebruken. Hovedmålet med prosjektet er å utvikle en algoritme som vil være i stand til å optimalisere behandlingsplanparametere for MDI-pasienter som bruker SMBG som glukoseovervåkingsmetode. Den kliniske studien har to segmenter. Segment A er en observasjonsstudie som er nødvendig for utviklingen av algoritmen (dette segmentet var allerede fullført på tidspunktet for registreringen) og segment B er en proof of concept intervensjonsstudie for å validere algoritmens sikkerhet og effektivitet.

Opptil 20 pasienter som bruker MDI og SMBG eller Flash Glucose Monitoring (FGM) uten å bruke glukosetrender vil bli registrert i denne proof of concept-studien. Studien vil evaluere algoritmebruken i en periode på 11 uker. Etter screening vil pasienter gjennomgå en to ukers innkjøringsperiode mens de bruker MDI og SMBG eller FGM (pasienter som ikke bruker FGM vil bli utstyrt med blindet Libre Flash som skal brukes under innkjøringsperioden og 2 uker før ankomst til slutt på studiebesøk). Deretter vil pasientene gjennomgå endringer i insulinbehandlingsplanen hver uke i 7 uker. Ved de første 3 ukene vil insulindosejusteringer bli gjort for bare basal insulindose, uke 4 vil være uten endringer, og i de neste 3 ukene vil karbohydratforholdet bli endret. Ingen anbefalinger vil bli gitt i løpet av de to siste ukene av studien. Disse to ukene skal brukes til dataanalyse. Hver anbefaling fra rådgiveren vil bli godkjent av en lege før implementering. Glukoseresultater vil bli evaluert ved å sammenligne de to ukers innkjøringsperiode med de to siste ukene av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert T1D i minst 1 år før studieopptak
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 14 år og opptil 30 år
  • A1c ved inkludering ≥ 7 % og ≤ 10 %
  • Bruk av MDI av basal/bolusterapi - basal insulin enten Glargine/Lantus eller Tregludec insulin og bolus korttidsvirkende insulinanaloger enten aspart/Novorapid eller Lispro/Humalog
  • Bruke SMBG eller flash-glukoseovervåking (FGM/Libre) uten å bruke glukosetrender
  • BMI SDS - under 97. persentilen for alder
  • Emner som er villige til å følge studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • En episode med diabetisk ketoacidose i løpet av måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før registrering
  • Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll eller noen betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
  • Emnet må reise med fly i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPSA-algoritme
Insulindosering vil bli justert ved hjelp av MPSA-algoritmen
Enhet: MPSA-algoritme
Insulindosering vil bli justert ved hjelp av MPSA-algoritmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger innenfor området 70-180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
HbA1c
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger under 70 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger under 50 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger over 180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger over 250 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall uforklarlige hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Område over kurven på 180mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Område over kurven >180mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Areal under kurven på 70mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Område under kurven <70mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Gjennomsnittlig sensorblodsukker
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Glukosevariabilitet målt ved SD (standardavvik)
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per pasient
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall anbefalinger for endringer i innstilling per iterasjon
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)
Antall anbefalinger fra lege overstyrer rådgivere
Tidsramme: Siste besøk (dag 42)
Siste besøk (dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Harvard University
DreaMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC018718ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere