Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení automatických nastavení vícenásobných injekcí inzulínu pomocí MDI/SMBG Advisor pro pacienty s diabetem 1. typu – Sběr dat, pozorování a studie pro ověření konceptu

29. listopadu 2020 aktualizováno: Rabin Medical Center

Poradce MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG | (Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) je softwarový produkt, který je navržen tak, aby pomáhal při rozhodování o dávkování inzulínu u subjektů s T1DM pomocí vícenásobných denních injekcí a SMBG.

Studie se zaměří na vývoj, validaci a případně testování využití algoritmu MPSA. Hlavním cílem projektu je vyvinout algoritmus, který bude schopen optimalizovat parametry léčebného plánu pacientů s MDI, kteří používají SMBG jako metodu monitorování glukózy. Klinická studie má dva segmenty. Segment A je observační studie potřebná pro vývoj algoritmu (tento segment byl již dokončen v době registrace) a segment B je důkazem konceptu intervenční studie pro ověření bezpečnosti a účinnosti algoritmu.

Do této studie proof of concept bude zařazeno až 20 pacientů používajících MDI a SMBG nebo Flash Glucose Monitoring (FGM) bez použití trendů glukózy. Studie vyhodnotí použití algoritmu po dobu 11 týdnů. Po screeningu podstoupí pacienti dvoutýdenní zaváděcí období při používání MDI a SMBG nebo FGM (pacientům, kteří nepoužívají FGM, bude poskytnut zaslepený Libre Flash, který bude použit během zaváděcího období a 2 týdny před příjezdem do konec studijní návštěvy). Poté budou pacienti podstupovat změny plánu léčby inzulínem každý týden po dobu 7 týdnů. V prvních 3 týdnech bude úprava dávky inzulinu provedena pouze pro bazální dávku inzulinu, 4. týden bude beze změn a v dalších 3 týdnech bude upraven poměr sacharidů. Během posledních dvou týdnů studie nebudou poskytnuta žádná doporučení. Tyto dva týdny budou použity pro analýzu dat. Každé doporučení Poradce bude před implementací schváleno lékařem. Výsledky týkající se glukózy budou vyhodnoceny porovnáním dvoutýdenního zaváděcího období s posledními dvěma týdny studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Schnider children medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložené T1D minimálně 1 rok před zápisem do studia
  • Subjekty ve věku ≥ 14 let až do 30 let
  • A1c při inkluzi ≥ 7 % a ≤ 10 %
  • Použití MDI bazální/bolusové terapie – bazální inzulin buď Glargine/Lantus nebo inzulin Tregludec a bolusová krátkodobě působící inzulinová analoga buď aspart/Novorapid nebo Lispro/Humalog
  • Použití SMBG nebo flash monitorování glukózy (FGM/Libre) bez použití trendů glukózy
  • BMI SDS – pod 97. percentilem pro věk
  • Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením
  • Souběžná onemocnění/léčba, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie
  • Subjekt musí během trvání studie cestovat letecky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus MPSA
Dávkování inzulínu bude upraveno pomocí algoritmu MPSA
Přístroj: Algoritmus MPSA
Dávkování inzulínu bude upraveno pomocí algoritmu MPSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glykémie ze senzoru v rozmezí 70–180 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glykémie ze senzoru pod 54 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
HbA1c
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet příhod těžké hypoglykémie
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet příhod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glykémie ze senzoru pod 70 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Procento hodnot glykémie ze senzoru pod 50 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Procento hodnot glykémie ze senzoru nad 180 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Procento hodnot glykémie ze senzoru nad 250 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet nevysvětlitelných hyperglykemických příhod
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Oblast nad křivkou 180 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Oblast nad křivkou >180 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Plocha pod křivkou 70 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Plocha pod křivkou <70 mg/dl
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Variabilita glukózy měřená SD (standardní odchylka)
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet doporučení pro změny nastavení na pacienta
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet doporučení pro změny nastavení na iteraci
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)
Počet doporučení poradce, který má přednost před lékařem
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 42)
Závěrečná návštěva (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Harvard University
DreaMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC018718ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Algoritmus MPSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit