Determinazione delle impostazioni delle iniezioni multiple automatizzate di insulina utilizzando MDI/SMBG Advisor per pazienti con diabete di tipo 1 - Raccolta dati, studio osservazionale e di prova concettuale

L'MDI (Multiple Daily Injections) più SMBG | (Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) è un prodotto software progettato per assistere nel processo decisionale sul dosaggio dell'insulina per i soggetti con T1DM che utilizzano più iniezioni giornaliere e SMBG.

Lo studio si concentrerà sullo sviluppo, la convalida e infine il test dell'uso dell'algoritmo MPSA. L'obiettivo principale del progetto è quello di sviluppare un algoritmo che sarà in grado di ottimizzare i parametri del piano di trattamento dei pazienti MDI che utilizzano SMBG come metodo di monitoraggio del glucosio. Lo studio clinico ha due segmenti. Il segmento A è uno studio osservazionale necessario per lo sviluppo dell'algoritmo (questo segmento era già stato completato al momento della registrazione) e il segmento B è uno studio interventistico proof of concept per convalidare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo.

Fino a 20 pazienti che utilizzano MDI e SMBG o Flash Glucose Monitoring (FGM) senza utilizzare le tendenze del glucosio saranno arruolati in questo studio di prova del concetto. Lo studio valuterà l'uso dell'algoritmo per un periodo di 11 settimane. Dopo lo screening, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di prova di due settimane durante l'utilizzo di MDI e SMBG o MGF (ai pazienti che non usano MGF verrà fornito Libre Flash in cieco da utilizzare durante il periodo di prova e 2 settimane prima dell'arrivo a visita di fine studio). Quindi, i pazienti subiranno modifiche al piano di trattamento insulinico ogni settimana per 7 settimane. Nelle prime 3 settimane gli aggiustamenti della dose di insulina saranno effettuati solo per la dose di insulina basale, la settimana 4 sarà senza modifiche e nelle successive 3 settimane il rapporto dei carboidrati sarà modificato. Non verranno fornite raccomandazioni durante le ultime due settimane dello studio. Queste due settimane saranno utilizzate per l'analisi dei dati. Ogni raccomandazione del consulente sarà approvata da un medico prima dell'implementazione. Gli esiti del glucosio saranno valutati confrontando il periodo di run-in di due settimane con le ultime due settimane dello studio.