Bestimmung der Einstellungen für automatisierte Injektionen mehrerer Insulindosen mithilfe des MDI/SMBG-Beraters für Patienten mit Typ-1-Diabetes – Datenerfassung, Beobachtungs- und Proof-of-Concept-Studie

Der MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG | (Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) ist ein Softwareprodukt, das bei der Entscheidungsfindung über die Insulindosis für Patienten mit T1DM mithilfe mehrerer täglicher Injektionen und SMBG helfen soll.

Die Studie wird sich auf die Entwicklung, Validierung und schließlich das Testen der Verwendung des MPSA-Algorithmus konzentrieren. Das Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung eines Algorithmus, der in der Lage sein wird, die Behandlungsplanparameter von MDI-Patienten zu optimieren, die SMBG als Methode zur Glukoseüberwachung verwenden. Die klinische Studie besteht aus zwei Abschnitten. Segment A ist eine Beobachtungsstudie, die für die Entwicklung des Algorithmus erforderlich ist (dieses Segment war zum Zeitpunkt der Registrierung bereits abgeschlossen) und Segment B ist eine interventionelle Proof-of-Concept-Studie zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus.

Bis zu 20 Patienten, die MDI und SMBG oder Flash Glucose Monitoring (FGM) ohne Verwendung von Glukosetrends verwenden, werden in diese Proof-of-Concept-Studie aufgenommen. Die Studie wird die Verwendung des Algorithmus über einen Zeitraum von 11 Wochen evaluieren. Nach dem Screening durchlaufen die Patienten eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie MDI und SMBG oder FGM verwenden (Patienten, die kein FGM anwenden, erhalten verblindeten Libre Flash, der während der Einlaufphase und zwei Wochen vor ihrer Ankunft verwendet werden kann Ende des Studienaufenthalts). Anschließend werden die Patienten 7 Wochen lang jede Woche einer Änderung des Insulinbehandlungsplans unterzogen. In den ersten 3 Wochen werden Anpassungen der Insulindosis nur für die Basalinsulindosis vorgenommen, Woche 4 bleibt unverändert und in den nächsten 3 Wochen wird das Kohlenhydratverhältnis geändert. In den letzten zwei Wochen der Studie werden keine Empfehlungen abgegeben. Diese zwei Wochen werden für die Datenanalyse genutzt. Jede Empfehlung des Beraters wird vor der Umsetzung von einem Arzt genehmigt. Die Glukoseergebnisse werden ausgewertet, indem die zweiwöchige Einlaufphase mit den letzten zwei Wochen der Studie verglichen wird.