Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van geautomatiseerde instellingen voor meervoudige insulinedosisinjecties met behulp van de MDI/SMBG-adviseur voor patiënten met diabetes type 1 - gegevensverzameling, observatie en proof-of-concept-onderzoek

29 november 2020 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

De MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) is een softwareproduct dat is ontworpen om te helpen bij het nemen van beslissingen over de insulinedosering voor proefpersonen met T1DM die meerdere dagelijkse injecties en SMBG gebruiken.

De studie zal zich richten op het ontwikkelen, valideren en uiteindelijk testen van het gebruik van het MPSA-algoritme. Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van een algoritme dat in staat zal zijn om behandelplanparameters te optimaliseren van MDI-patiënten die SMBG gebruiken als glucosemonitoringmethode. De klinische studie heeft twee segmenten. Segment A is een observationele studie die nodig is voor de ontwikkeling van het algoritme (dit segment was al voltooid op het moment van registratie) en Segment B is een proof of concept interventioneel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het algoritme te valideren.

Maximaal 20 patiënten die MDI en SMBG of Flash Glucose Monitoring (FGM) gebruiken zonder glucosetrends te gebruiken, zullen worden ingeschreven voor deze proof of concept-studie. Het onderzoek evalueert het algoritmegebruik gedurende een periode van 11 weken. Na de screening ondergaan patiënten een inloopperiode van twee weken terwijl ze MDI en SMBG of FGM gebruiken (patiënten die geen FGM gebruiken, krijgen geblindeerde Libre Flash voor gebruik tijdens de inloopperiode en 2 weken voor aankomst in einde studiebezoek). Vervolgens ondergaan patiënten 7 weken lang elke week veranderingen in het insulinebehandelplan. In de eerste 3 weken worden de insulinedosis alleen voor de basale insulinedosis aangepast, in week 4 verandert de insulinedosis niet en in de volgende 3 weken wordt de koolhydraatratio aangepast. Tijdens de laatste twee weken van het onderzoek zullen geen aanbevelingen worden gedaan. Deze twee weken worden gebruikt voor data-analyse. Elke aanbeveling van de adviseur wordt vóór implementatie door een arts goedgekeurd. De glucoseresultaten zullen worden geëvalueerd door de inloopperiode van twee weken te vergelijken met de laatste twee weken van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Schnider children medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde T1D gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Proefpersonen van ≥ 14 jaar en tot 30 jaar
  • A1c bij opname ≥ 7 % en ≤ 10%
  • Gebruik van MDI of basaal-/bolustherapie - basale insuline ofwel Glargine/Lantus of Tregludec insuline en bolus kortwerkende insuline-analogen ofwel aspart/Novorapid of Lispro/Humalog
  • SMBG of flash-glucosemonitoring (FGM/Libre) gebruiken zonder glucosetrends te gebruiken
  • BMI SDS - onder het 97e percentiel voor leeftijd
  • Proefpersonen die bereid zijn om studie-instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een episode van diabetische ketoacidose in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige ziekten/behandelingen die de metabole controle beïnvloeden of andere significante ziekten/aandoeningen waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
  • De proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek per vliegtuig reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPSA-algoritme
De insulinedosering wordt aangepast met behulp van het MPSA-algoritme
Apparaat: MPSA-algoritme
De insulinedosering wordt aangepast met behulp van het MPSA-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sensorglucosemetingen binnen bereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sensorglucosemetingen lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
HbA1c
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal gebeurtenissen met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sensorglucosemetingen lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Percentage sensorglucosemetingen lager dan 50 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Percentage sensorglucosemetingen hoger dan 180 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Percentage sensorglucosemetingen hoger dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal onverklaarde hyperglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag42)
Laatste bezoek (dag42)
Gebied boven de curve van 180mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Gebied boven de curve >180mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Oppervlakte onder de curve van 70mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Oppervlakte onder de curve <70mg/dl
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Gemiddelde sensorbloedglucose
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag42)
Laatste bezoek (dag42)
Glucosevariabiliteit gemeten door SD (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per patiënt
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per iteratie
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)
Aantal aanbevelingen van arts-override-adviseur
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 42)
Laatste bezoek (dag 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Harvard University
DreaMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC018718ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op MPSA-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren