Bestemmelse af automatiserede indstillinger for flere insulindosisinjektioner ved hjælp af MDI/SMBG-rådgiveren for patienter med type 1-diabetes - Dataindsamling, observations- og konceptundersøgelse

MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) er et softwareprodukt, der er designet til at hjælpe med beslutningstagning om insulindosis for forsøgspersoner med T1DM ved brug af flere daglige injektioner og SMBG.

Undersøgelsen vil fokusere på udvikling, validering og i sidste ende test af MPSA-algoritmens brug. Hovedformålet med projektet er at udvikle en algoritme, der vil være i stand til at optimere behandlingsplanparametre for MDI-patienter, der bruger SMBG som glukosemonitoreringsmetode. Det kliniske studie har to segmenter. Segment A er et observationsstudie, der er nødvendigt for udviklingen af ​​algoritmen (dette segment var allerede afsluttet på tidspunktet for registreringen), og segment B er et proof of concept interventionsstudie for at validere algoritmens sikkerhed og effektivitet.

Op til 20 patienter, der bruger MDI og SMBG eller Flash Glucose Monitoring (FGM) uden at bruge glukosetrends, vil blive tilmeldt dette proof of concept-studie. Undersøgelsen vil evaluere brugen af ​​algoritmen i en periode på 11 uger. Efter screening vil patienter gennemgå en to ugers indkøringsperiode, mens de bruger MDI og SMBG eller FGM (patienter, der ikke bruger FGM, vil blive forsynet med blindet Libre Flash, der skal bruges i indkøringsperioden og 2 uger før ankomst til afslutning på studiebesøg). Derefter vil patienterne gennemgå ændringer i insulinbehandlingsplanen hver uge i 7 uger. I de første 3 uger vil insulindosisjusteringer kun blive foretaget for basal insulindosis, uge ​​4 vil være uden ændringer, og i de næste 3 uger vil kulhydratforholdet blive ændret. Der vil ikke blive givet anbefalinger i løbet af de sidste to uger af undersøgelsen. Disse to uger vil blive brugt til dataanalyse. Hver anbefaling fra rådgiveren vil blive godkendt af en læge før implementering. Glukoseresultater vil blive evalueret ved at sammenligne de to ugers indkøringsperiode med de sidste to uger af undersøgelsen.